Vectormune ND (cell-associated live recombinant turkey...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI01AD

Updated on site: 21-Sep-2017

Isem tal-Mediċina: Vectormune ND
ATC: QI01AD
Sustanza: cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain
Manifattur: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Vectormune ND suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għat-tiġieġ

1.L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd. Budapest

Szállás u. 5. 1107 HUNGARY

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Vectormune ND suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għat-tiġieġ

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND)

li jesprimi l-proteina ta’ fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus (D-26) tal-mard Newcastle: 2,500–

8,000 PFU*/doża

* PFU: plaque forming units.

Suspenzjoni ffriżata semitrasparenti safranija fl-oranġjo.

Is-solvent huwa soluzzjoni ħamra ċara.

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Għal immunizzazzjoni attiva tal-bajd tat-tiġieġ embrijonat ta’ 18-il ġurnata jew flieles ta’ ġurnata biex tnaqqas l-imwiet u sinjali kliniċi kkawżati mill-vajrus tal-marda Newcastle u biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet kkawżati mill-vajrus tal-marda ta’ Marek.

Bidu ta’ immunità kontra l-marda Newcastle: ta’ tliet ġimgħat.

Tul ta’ żmien ta’ immunità kontra l-marda Newcastle: ta’ disa’ ġimgħat.

Bidu ta’ immunità kontra l-marda ta’ Marek: ta’ ġimgħa.

Tul ta’ żmien ta’ immunità: Tilqima waħda hija biżżejjed biex tagħti protezzjoni waqt il-perjodu ta’ riskju ta’ infezzjoni bil-marda ta’ Marek.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn li hu magħruf.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ u bajd tat-tiġieġ embrijonat.

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

In-ovo:

Injezzjoni waħda ta’ 0.05 ml hija injettata f’kull bajda embrijonata ta’ tiġieġ tas-simna 18-il ġurnata. Għal applikazzjoni in-ovo jista’ jintuża injettur tal-bajd awtomatiku in-ovo.

Użu taħt il-ġilda:

Injezzjoni waħda ta’ 0.2 ml għal kull fellus ta’ ġurnata. Il-vaċċin jista’ jiġi applikat b’siringa awtomatika.

Tabella ta’ ħarsa ġenerali għal possibbiltajiet ta’ dilwizzjoni ta’ preżentazzjonijiet differenti:

Għal amministrazzjoni in-ovo:

Preżentazzjoni tal-vaċċin f’ampulletti

Preżentazzjoni

Volum ta’ doża

(Nru ta’ ampulletti tal-vaċċin

tas-solvent

waħda

multiplikat bid-dożi meħtieġa)

(ml)

(ml)

2x 2,000

0.05

1x 4,000

0.05

2x 4,000

0.05

4x 4,000

0.05

Il-veloċità tal-injezzjoni awtomatika hija ta’ mill-inqas 2,500 bajda kull siegħa, għalhekk il- preżentazzjoni tas-solvent ta’ mill-inqas 400 ml jew aktar hija rakkomandata biex tipprajmja u tinjetta għal aktar minn 10 minuti. Tagħmir in-ovo għandu jiġi kalibrat sabiex ikun żgurat li qed tiġi applikata doża ta’ 0.05 ml lil kull bajda.

Preżentazzjoni tas-solvent inqas minn 400 ml mhijiex rakkomandata għall-użu f’applikazzjoni in-ovo peress li din tista’ ma tkunx biżżejjed biex tipprajmja l-magna u tinjetta għal aktar minn 10 minuti. Il- preżentazzjoni ta’ 200 ml tista’ tintuża għal tilqim manwali.

Għal amministazzjoni taħt il-ġilda:

Preżentazzjoni tal-vaċċin f’ampulletti

Preżentazzjoni tas-

Volum ta’ doża

(Nru ta’ ampulletti tal-vaċċin

solvent

waħda

multiplikat bid-dożi meħtieġa)

(ml)

(ml)

1 x1,000

0.20

1 x 2,000

0.20

2 x 2,000

0.20

1x 4,000

0.20

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Applika l-prekawzjonijiet assettiċi tas-soltu għall-metodi kollha ta’ amministrazzjoni.

Kun familjari mal-miżuri ta’ sigurtà u ta’ prekawzjoni kollha għall-immaniġġjar tan-nitroġenu likwidu sabiex tevita korriment personali.

Proċedura għall-preparazzjoni tas-suspenzjoni tal-vaċċin:

1. Wara li tqabbel id-daqs tad-doża tal-vaċċin mad-daqs tas-solvent, neħħi malajr l-ammont ta’ ampulletti meħtieġa mill-kontenitur tan-nitroġenu likwidu.

2.Iġbed 2 ml ta’ solvent għal ġo siringa ta’ 5 ml

3.Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad bil-mod fl-ilma f’temperatura ta’ bejn 27oC - 39oC.

4.Kif appena jdubu kompletament, iftaħ l-ampulletti waqt li żżommhom ’il bogħod minnek sabiex tipprevjeni kull riskju li tweġġa jekk jinkiser xi ampullett.

5.Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed bil-mod il-kontenut tiegħu f’siringa sterilizzata ta’ 5 ml li diġà jkun fiha 2 ml ta’ solvent b’labra ta’ dijametru ta’ mill-inqas 18 gejġ.

6.Ittrasferixxi s-suspensjoni għal ġol-borża tas-solvent. Ħawwad bil-mod il-vaċċin dilwit ippreparat kif hawn fuq deskritt.

7.Iġbed porzjon tal-vaċċin dilwit fis-siringa biex tlaħlaħ l-ampullett. Neħħi t-tlaħliħ mill- ampullett u injettah bil-mod fil-borża tas-solvent. Irrepeti darba jew darbtejn.

8.Ħawwad bil-mod il-vaċċin dilwit ippreparat kif hawn fuq deskritt sabiex ikun lest għall-użu.

Irrepeti l-operazzjonijiet f’punt 2-7 għan numru xieraq ta’ ampulletti li jridu jiġu mdewba.

Uża l-vaċċin immedjatament, ħawwad bil-mod regolarment biex tkun żgurata suspensjoni uniformi taċ-ċelloli u uża fi żmien sagħtejn. Għandu jiġi żgurat li s-suspensjoni tal-vaċċin titħallat regolarment bil-mod matul is-sessjoni tat-tilqim sabiex jiġi garantit li s-suspensjoni tal-vaċċin tibqa’ omoġena u li jiġi amministrat it-titru korrett tal-vajrus tal-vaċċin (eż. meta jintużaw magni ta’ injezzjoni in-ovo awtomatiċi jew matul sessjonijiet twal ta’ tilqim).

Tużax Vectormune ND jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ skulurizzazzjoni mhux aċċettabbli fil-kunjetti. Armi dawk l-ampulletti li ġew imdewba bi żball. Terġax tiffriżahom taħt l-ebda ċirkostanzi.

Terġax tuża kontenituri miftuħa tal-vaċċin dilwit.

10.ŻMIEN TA’ TIŻMIM

Xejn.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Suspensjoni:

Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (-196 °C).

Il-kontenituri tan-nitroġenu likwidu jridu jiġu kkontrollati regolarment għal livell tan-nitroġenu likwidu u jridu jimtlew mill-ġdid kif ikun meħtieġ.

Solvent:

Aħżen f’temperatura inqas minn 25 °C. Tiffriżax.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi mħallat skont kif rakkomandat: Sagħtejn.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speci għal xiex huwa indikat:

Laqqam biss flieles brojler li huma f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Flieles imlaqqmin jistgħu jneħħu bħala eskrement l-istrejn tal-vaċċin. Tixrid bil-mod għad-dundjani fejn li ma kienx identifikabbli f’35 ġurnata iżda kien identifikabbli wara 42 ġurnata ta’ studju ta’ kuntatt. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet speċjali biex jiġi evitat it-tixrid tal-istrejn tal-vaċċin għad-dundjani.

L-ebda tixrid ma ntwera bejn it-tiġieġ.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

Kontenituri tan-nitroġenu likwidu u ampulletti tal-vaċċin għandhom jiġu mmaniġġjati minn persunal imħarreġ kif suppost biss.

Waqt li tuża dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintlibes tagħmir personali protettiv li jikkonsisti f’ingwanti protettivi, nuċċali u bwiez, qabel ma tieħu min-nitroġenu likwidu, waqt li l- kontenut tal-ampullett ikun qed idub u waqt li qed tiftaħ il-prodott.

Ampulletti tal-ħġieġ iffriżati jistgħu jisplodu matul bidliet għall-għarrieda fit-temperatura. Aħżen u uża n-nitroġenu likwidu f’post xott u ventilat. It-teħid bin-nifs tan-nitroġenu likwidu huwa perikoluż. Dawk li jieħdu ħsieb l-għasafar imlaqqmin għandhom isegwu l-prinċipji tal-iġjene u joqogħdu partikularment attenti meta jneħħu l-ħmieġ minn tiġieġ imlaqqam.

Żmien il-bidien:

Tużax fi tjur li jkun għar-riproduzzjoni jew fi żmien il-bajd.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn jew forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief mas-solvent pprovdut għal użu ma’ dan il- prodott mediċinali.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.TAGĦRIF IEĦOR

Ampullett tal-ħġieġ li jkun fih 1,000, 2,000 jew 4,000 doża tal-vaċċin. Ħames ampulletti kull strixxa

(cane).

L-istrixxi (canes) bl-ampulletti jinħażnu f’kontenitur tan-nitroġenu likwidu.

Borża tal-polyvinylchloride li jkun fiha 200 ml f’over-pouch individwali.

Borża tal-polyvinylchloride li jkun fiha 400 ml f’over-pouch individwali.

Borża tal-polyvinylchloride li jkun fiha 800 ml f’over-pouch individwali.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Ceva Santé Animale S.A /N.V.

Metrologielaan 6

1130 Brussel

BELGIUM

Tel : 32 2 244 1296

Република България

Ceva Animal Health Bulgaria

ul. ELEMAG 26, vh.b, Et.1, Apt .1, SOFIA-1113 BULGARIA

Tel : +359 2 963 4275

Česká republika

Ceva Animal Health Slovakia

Račianska 77, 83104 Bratislava

SLOVAKIA

Tel : +421 2 55 56 64 88

Danmark

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2, 7100 Vejle

DENMARK

Tel : +45 70 20 02 83

Deutschland

Ceva Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 4, D-40472 DÜSSELDORF GERMANY

Tel : +49 (0)211 96597-25

Eesti

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Ελλάδα

Ceva Hellas LLC

15 Aghiou Nicolaou St., 17455 ALIMOS GREECE

Tel : +30 210 985 12 00,

España

Ceva Salud Animal, S.A.

Carabela la Niña, 12, 08017 Barcelona ESPAÑA

Tel : + 34 902 36 72 18

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne FRANCE

Tel : +33 557 55 17 69

Luxembourg/Luxemburg

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Magyarország

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Malta

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Nederland

Ceva Sante Animale B.V.

Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk

THE NETHERLANDS

Tel : + 31 174 64 39 30

Norge

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Österreich

Ceva Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 4, D-40472 DÜSSELDORF GERMANY

Tel : +49 (0)211 96597-25

Polska

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 WARSZAWA POLAND

Tel. +48 (22) 333 80 64

Portugal

Ceva Saúde Animal

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A, MIRAFLORES, 1495 – 131 ALGES PORTUGAL

Tel : + 351.21.4228448

România

Ceva Santé Animale

Str. Chindiei nr. 5, Sector 4, 040185 BUCAREST ROMANIA

Tel : + 4021 335 0060

Ireland

Slovenija

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Amersham, Bucks HP7 9FB

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

UNITED KINGDOM

HUNGARY

Tel : +44 1494 781 510

Tel : 36 1 261 26 03

Ísland

Slovenská republika

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Ceva Animal Health Slovakia

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

Račianska 77, 83104 BRATISLAVA

HUNGARY

SLOVAKIA

Tel : 36 1 261 26 03

Tel : +421 2 55 56 64 88

Italia

Suomi/Finland

Ceva Salute Animale SpA.

Ceva Animal Health A.B.

Viale Colleoni, 15

Annedalsvägen 9

20864 Agrate Brianza (MB) – Italia

SE- 227 64 LUND

tel. 0039 039 6559 480

Sweden

 

Tel: + 46 46 12 81 00

Κύπρος

Sverige

Ceva Hellas LLC

Ceva Animal Health A.B.

15 Aghiou Nicolaou St., 17455 ALIMOS

Annedalsvägen 9

GREECE

SE- 227 64 LUND

Tel : +30 210 985 12 00

Sweden

 

Tel: + 46 46 12 81 00

Latvija

United Kingdom

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

Amersham, Bucks HP7 9FB

HUNGARY

UNITED KINGDOM

Tel : 36 1 261 26 03

Tel : +44 1494 781 510

Lietuva

Hrvatska

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

HUNGARY

Tel : 36 1 261 26 03

Tel : 36 1 261 26 03

Kummenti