Vectra Felis (pyriproxyfen / dinotefuran) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QP53A

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Vectra Felis 423 mg/42.3 mg soluzzjoni għall-użu lokalizzat għal qtates

2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanzi attivi:

Kull applikatur lokalizzat ta’ 0.9 ml jagħti:

Dinotefuran………………….. 423 mg

Pyriproxyfen………………… 42.3 mg.

Għal-lista sħiħa tal-ingredienti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Soluzzjoni għal użu lokalizzat.

Soluzzjoni mingħajr kulur li tagħti għal isfar ċar.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Qtates.

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Trattament u prevenzjoni għal infestazzjoni minn briegħed (Ctenocephalides felis) fuq il-qtates. Applikazzjoni waħda tipprevjeni infestazzjoni ta’ briegħed għal xahar wieħed. Tipprevjeni wkoll il- multiplikazzjoni ta’ briegħed billi timpedixxi l-ħruġ tal-briegħed fl-ambjent tal-qattus għal 3 xhur. Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għall-kontroll dermatite ta’ allerġija mill-briegħed (flea allergy dermatitis, FAD) fil- qtates.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Tużax fi qtates jew fi frieħ li jiżnu inqas minn 0.6 kg.

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew ingredjenti oħra mhux attivi.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Il-qtates kollha fid-dar għandhom jiġu trattati. Il-klieb fid-dar għandhom jiġu trattati biss bi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat għall-użu fuq dik l-ispeċi.

Il-briegħed jistgħu jinfestaw il-baskett tal-qattus, is-sodod u ż-żoni regolari ta’ mistrieħ bħal twapet u arredamenti. F’każ ta’ infestazzjoni massiċċa bil-briegħed u fil-bidu tal-miżuri ta’ kontroll, dawn iż- żoni għandhom jiġu ttrattati b’insettiċida adattat u mbagħad jiġu vvakumjati regolarment.

4.5Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi qtates li huma iżgħar minn 7 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.6 kg.

Għandha tingħata attenzjoni sabiex tiġi applikata d-doża f’żona fejn l-annimal ma jistax jilgħaqha (ara sezzjoni 4.9), u sabiex jiġi żgurat li l-annimali ma jaħslux lil xulxin eżatt wara t-trattament.

Għandha tingħata attenzjoni sabiex jiġi żgurat li l-kontenut tal-applikatur għall-użu lokalizzat, jew id- doża applikata, ma jiġux f’kuntatt ma’ għajnejn il-qattus li jrid jiġi ttrattat u/jew annimali oħra.

Ma sarux studji fuq qtates morda jew konvalexxenti, għalhekk dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss wara li tkun saret stima tal-benefċċju-riskju mill-veterinarju responsabbli.

L-impatt tal-ħasil bix-xampu fuq l- effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex evalwat.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Laħlaħ l-idejn sew u minnufih wara l-użu.

Il-prodott mediċinali veterinarju huwa irritanti għall-għajnejn u l-ġilda. Evita l-kuntatt mal-ġilda, l-għajnejn jew il-ħalq.

F’każ ta’ tixrid aċċidentali fuq il-ġilda, aħsel minnufih b’ilma u sapun.

Jekk il-prodott mediċinali veterinarju jidħol fl-għajnejn, għandhom jitbaħbħu sew bl-ilma.

Jekk l-irritazzjoni fuq il-ġilda jew fl-għajnejn tippersisti, jew f’każ li jinbela’ b’mod aċċidentali, fittex parir mediku w uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Persuni li jafu li għandhom sensittività eċċessiva għal dinotefuran, pyriproxyfen jew dimethyl sulfoxide għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dan il-prodott mediċinali veterinarju.

Annimali ttrattati m’għandhomx jintmissu għal tal-anqas tmien sigħat wara l-applikazzjoni tal-prodott. Għalhekk huwa rakkomandat li l-annimal għandu jiġi trattat filgħaxija. Annimali trattati m’għandhomx jitħallew jorqdu mas-sidien tagħhom, speċjalment tfal, fil-jum ta’ trattament.

Applikaturi użati għandhom jintremew minnufih u m’għandhom jitħallew fejn jarawhom jew jistgħu jilħquhom it-tfal.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Effetti kosmetiċi għaddiena bħal pil imxarrab u residwu abjad xott jistgħu jseħħu fis-sit tal- applikazzjoni u jistgħu jippersistu għal sa 7 ijiem, madanakollu dawn l-effetti ġeneralment ma jintgħarfux sa wara 48 siegħa. Dawn il-bidliet ma jaffettwawx is-sigurtà jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każijiet rari, jista’ jiġi osservat ftit qxur, u eritema u alopeċja temporanja, li ġeneralment jisparixxu spontanjament mingħajr trattament.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetii mhux mxitieqa matul il-kors ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn animal wieħed f’10,000 animal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju fi qtates nisa adulti ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit- treddigħ. Għalhekk, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fi qtates tqal u li jreddgħu għandu jkun ibbażat fuq stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responssabbli.

Studji fil-laboratorju, b’kull wieħed mill-komponenti, dinotefuran, pyriproxyfen jew pyriproxyfen fil- firien u l-fniek ma pprovdewx evidenza ta’ ħsara lill-omm, ħsara fit-tqala jew ħsara lill-fetu.

Fil-firien, dinotefuran intwera li jaqsam il-barriera tad-demm-ħalib u jiġi eliminat fil-ħalib.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Xejn li hu magħruf.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Dożaġġ:

Id-doża minima rakkomandata hi ta’ 42.3 mg dinotefuran/kg piż ta’ ġisem u 4.23 mg pyriproxyfen/kg piż ta’ ġisem.

Il-firxa tad-doża ta’ trattament hi minn 42.3 sa 705 mg dinotefuran/kg piż ta’ ġisem (bodyweight, bw) u 4.23 sa 70.5 mg pyriproxyfen/kg piż ta’ ġisem (bw) għal qtates ta’ 0.6 sa 10 kg.piż ta’ ġisem.

Mod ta’ kif u mnejn jingħata

Użu lokalizzat.

Għandha tingħata attenzjoni sabiex il-prodott mediċinali veterinarju jitqiegħed fuq ġilda intatta.

Kif għandek tapplika:

Neħħi l-applikatur lokalizzat minn ġol-pakkett.

Stadju 1: Żomm l-applikatur wieqaf, u poġġi subgħajk taħt l-akbar diska kif muri.

Stadju 2: Bl-id l-oħra, agħfas ‘l isfel fuq id-diska iżgħar sakemm iż-żewġ diski jiltaqgħu ma’ xulxin. Dan itaqqab is-siġill.

Stadju 3: Il-qattus għandu jkun bil-wieqfa jew f’pożizzjoni komda għal applikazzjoni faċli. Fil-bażi ta’ ras il-qattus, ofroq il-pil tal-qattus sakemm tidher il-ġilda. Applika l-prodott mediċinali veterinarju bil-mod bil-ponta tal-applikatur fuq il-ġilda. Evita applikazzjoni superfiċjali fuq il-pil tal-qattus.

Skeda ta’ trattament:

Wara għotja waħda, il-prodott mediċinali veterinarju ser jipprevjeni infestazzjon ta’ briegħed għal xahar wieħed u jipprevjeni multiplikazzjoni ta’ briegħed billi jimpedixxi l-ħruġ ta’ briegħed fl-ambjent tal-qattus għal 3 xhur. Il-bżonn li jerġgħu jiġu trattati qtates li x’ aktarx jistgħu jiġu infestati mill-ġdid, u l-intervall bejn dawn it-trattamenti, għandhom ikunu bbażati fuq stima mill-veterinarju responsabbli.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Ma kienx hemm reazzjonijiet avversi klinikament importanti fil-qtates frieħ f’saħħithom li kellhom 7 ġimgħat jew aktar, trattati topikament f’intervalli ta’ ġimagħtejn u b’doża sa 4 darbiet l-ogħla doża rakkomandata għajr għal edema temporanja jew ġilda xotta fis-sit t’applikazzjoni.

Wara li nbelgħa b’aċċidentali l-prodott, reazzjonijiet għaddiena bħal salivazzjoni, ippurgar abnormali u emesi jistgħu jseħħu, madanakollu dawn għandhom jirriżolvew irwieħhom mingħajr trattament fi żmien 4 sigħat.

4.11 Perjodu ta’ tiżmim

Mhux applikabbli

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp fatmakoterapewtiku: Prodotti antiparasitiċi, insettiċidi u repellanti; ektoparasiticidi oħra għal użu topikali; kombinazzjonijiet ta’ pyriproxyfen.

Kodiċi ATC veterinarja: QP53AX73.

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Dinotefuran huwa insettiċida. L-istruttura tiegħu hija derivata min-newrotrasmettitur acetylcholine u jaġixxi fuq riċettaturi nikotiniċi ta’ acetylcholine fuq is-synapse tan-nerv tal-insett. Ġaladarba jingħaqad ma’ dawn ir-riċettaturi, l-azzjoni agonista sħiħa ta’ impulsi eċitati ripetuti joqtlu lill-insett. L-insetti m’għandhomx għalfejn jieħdu dinotefuran, huwa joqtol b’kuntatt. Dinotefuran għandu affinità baxxa għal siti ta’ riċettatur ta’ acetylcholine tal-mammiferi. Il-briegħed jinqatlu b’dinotefuran fi żmien sagħtejn wara t-trattament jew infestazzjoni.

Pyriproxyfen huwa r-regolatur ta’ żvilupp fotostabbli tal-insett (‘Insect Growth Regulator’, IGR). Huwa jaġixxi permezz ta’ kuntatt billi jixxiebaħ mal-ormon ġovanili, li jirregola l-ħrif ta’ insetti minn stadju tal-ħajja għall-ieħor. Pyriproxyfen iwaqqaf iċ-ċiklu tal-ħajja tal-bergħud kemm billi jinduċi ovipożizzjoni prematura u wkoll jirrestrinġi d-depożizzjoni tal-isfar fil-bajd tal-bergħud, li jwassal għall-produzzjoni ta’ bajd infertili. Pyriproxyfen jimblokka wkoll l-iżvilupp ta’ stadji ġovanili (larvae u papae (farate) bikrija) għall-iżvilupp ta’ adulti. Dan jipprevjeni infestazzjoni fl-ambjent tal-annimal ittrattat.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Wara applikazzjoni topikali, iż-żewġ mediċini attivi jinfirxu malajr fuq is-superfiċje tal-ġisem tal- annimal fl-ewwel jum u kienu għandhom jitkejlu f’żoni differenti fuq ix-xagħar tal-pil sa xahar wara t- trattament.

Dinotefuran u pyriproxyfen jiġu assorbiti parzjalment minn ġol-ġilda tal-qattus (30% u 12% rispettivament), imma l-assorbiment sistemiku mhux rilevanti għall-effikaċja klinika tal-prodott.

Fi speċi tal-laboratorju, wara għoti ġol-peritonew, dinotefuran jiġi eliminat malajr bħala l-molekula oriġinali mhux mibdula prinċipalment mill-awrina. Wara għoti mill-ħalq, pyriproxyfen jiġi metabolizzat malajr, prinċipalment b’idrosilazzjoni u jiġi eliminat prinċipalment fl-ippurgar, u sa ċertu punt anke fl-awrina.

Proprjetajiet ambjentali

Vectra Felis ma għandu qatt jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħut jew ħlejqiet oħra akwatiċi. M’għandekx tniġġes għadajjar, korsiji tal-ilma jew fosos bil- prodott mediċinali veterinarju jew b’reċipjenti użati.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Dimethyl sulfoxide

6.2Inkompatibilitajiet

M’hemm xejn magħruf.

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor u tapplikax flimkien ma’ prodott mediċinali veterinarju fl-istess ħin u sit.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar li jmiss mall-prodott: uża minnufih.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

L-applikatur lokalizzat hu magħmul minn kumpless ta’ diversi saffi ta’ aluminju u polyethylene (PE) b’ras magħmul minn HDPE, bl-għatu ssiġillat b’kumpless inforrat (aluminju/polyester/saff ta’ PE).

Daqsijiet tal-pakkett

Kaxxa tal-kartun b’applikatur lokalizzat 1, jew 3, 4, 6, 12, 24 jew 72 applikaturi lokalizzati.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

Vectra Felis m’għandu qatt jitħalla jmur man-nixxigħat tal-ilma minħabba li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħut jew ħlejqiet oħra akwatiċi. M’għandekx tniġġes għadajjar, korsiji tal-ilma jew fosos bil- prodott mediċinali veterinarju jew b’reċipjenti użati.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA

8.NUMR(U/I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/14/165/001–007

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/06/2014

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti