Versican Plus DHPPi (canine distemper virus, strain CDV Bio...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI07AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Versican Plus DHPPi
ATC: QI07AD04
Sustanza: canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A, canine adenovirus type 2, strain CAV-2 Bio 13, canine parvovirus type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B and canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 (all live attenuated)
Manifattur: Zoetis Belgium SA

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Versican Plus DHPPi lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta’ 1 ml fiha:

 

 

 

 

 

Sustanzi Attivi:

 

 

 

 

 

Lijofiliżat (attenwat ħaj):

Minimu

 

Massimu

Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A

103.1

TCID50

*

105.1

TCID50

Canine adenovirus tip 2, strejn CAV-2-Bio 13

103.6

TCID50

*

105.3

TCID50

Canine parvovirus tip 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B

104.3

TCID50

*

106.6

TCID50

Canine parainfluenza virus tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15

103.1

TCID50

*

105.1

TCID50

Solvent (inattivat):

 

 

 

 

 

Ilma għall-injezzjonijiet (Aqua ad iniectabilia)

 

1 ml

 

 

 

*

50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat

 

 

 

 

 

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni.

Id-dehra viżiva hija kif ġejja:

Lijofiliżat: materjal bħal sponża ta’ lewn bajdani

Solvent: likwidu ċar bla kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 6 ġimgħat.

-

biex tilqa’

għal mortalità u sinjali kliniċi

kkawżati mill-canine distemper virus,

-

biex tilqa’

għal mortalità u sinjali kliniċi

kkawżati mill-canine adenovirus tip 1,

-

biex tilqa’

għas-sinjali kliniċi u tixrid virali kkawżati mill-canine adenovirus tip 2,

-biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, lewkopinja u tixrid virali kkawżati millcanine- parvo virus, u

-biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali kkawżati mill-canine parainfluenza virus,

Bidu tal-immunità:

- 3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima għal CDV, CAV, CPV, u

-3 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għal CpiV.

Tul tal-immunità: Tal-anqas tliet snin wara l-kors primarju għall-canine distemper virus, canine adenovirus tip 1, canine adenovirus tip 2 u canine parvo virus. It-tul tal-immunità għall-CAV-2 ma

ġiex stabbilit permezz ta’ sfida. Ġie muri li tliet snin wara -ttilqima, l-antikorpi għall-CAV-2 kienu

għadhom preżenti. Rispons immunitarju protettiv għal mard respiratorju assoċjat mal-CAV-2 huwa kkunsidrat li jdum tal-anqas tliet snin. Tal-anqas sena wara l-kors primarju għall-canine parainfluenza

virus.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Xejn.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti. Il-

kompetenza immunitarja tal-annimal tista’ tiġi kompromessa minn varjetà ta’ fatturi li jinkludu saħħa fqira, stat nutrizzjonali, fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini fl-istess ħin u stress.

Ir-rispons immunoloġiku għall-komponenti CDV, CAV u CPV tal-vaċċin jistgħu jiġu ttardjati minħabba interferenza mal-antikorpi derivati mill-omm. Mandankollu, ġie ppruvat li t-tilqima toffri

protezzjoni fil-preżenza ta’ antikorpi derivati mill-omm kontra sfidi virali tal CDV, CAV u CPV f’livelli daqs jew ogħla minn dawk li x’aktarx jinstabu f’kundizzjonijiet reali. F’sitwazzjonijiet fejn

wieħed jistenna livelli għoljin ħafna ta’ antikorpi derivati mill-omm, il-protokol ta’ tilqim għandu jiġi ppjanat skont il-bżonn.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

L-istrejn attenwati ħajjin mill-vaċċin tal-virus CAV-2, CPiV u CPV-2b jistgħu jinxterdu mill-klieb imlaqqma wara t-tilqima, tixrid ta’ CPV deher sa 10 ijiem. Mandankollu, minħabba fil-patoġeniċità baxxa

ta’ dawn l-istrejns m’hemmx għalfejn li klieb imlaqqma jiġu sseparati minn klieb mhux imlaqqma u minn qtates domestiċi. L-istrejn tal-virus CPV-2b tal-vaċċin ma ġiex ittestjat fuq karnivori oħra (ħlief klieb u qtates domestiċi) li hu magħruf li huma suxxettibbli għall-canine parvoviruses u għalhekk klieb imlaqqma għandhom jiġu sseparati minnhom wara t-tilqima.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F’każ ta’ amministrazzjoni aċċidentali lilek innifsek,ħu parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-klieb tista’ tidher spiss nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) fis-sit tal-

injezzjoni. Okkażjonalment dawn jistgħu jkunu jweġġgħu, sħan jew ħomor. Sal-14-il jum wara t- tilqima kull nefħa ta’ dan it-tip għandha tkun telqet waħedha jew naqset ħafna. F’każijiet rari huma

possibbli sinjali gastrointestinali bħal dijarea u remettar jew anoressija u tnaqqis t’attività.

Bħal ma’ kull vaċċin rarament jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta’ ippersensittività (i.e. anafilassi,

anġoedima, dispneja, xokk ċirkolatorju, kollass). Jekk isseħħ reazzjoni ta’ dan it-tip, għandha tingħata l-kura li jkun hemm bżonn mingħajr dewmien.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu

ta’ kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ. Għalhekk l- użu mhuwiex irrakkomandat waqt it-tqala u fit-treddigħ.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief Versiguard Rabies u Versican Plus L4.

Għaldaqstant id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ mill-veterinarju.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Użu għal taħt il-ġilda.

Doża u metodu ta’ amministrazzjoni:

Irrikostitwixxi b’mod asettiku l-lijofiliżat u s-solvent. Ħallat sew u immedjatament amministra l- kontenut kollu (1 ml) tal-prodott rikostitwit.

Vaċċin rikostitwit: Kulur bajdani lejn l-isfar b’opalexxenza ħafifa.

Skema għat-tilqima primarja:

Żewġ dożi ta’ Versican Plus DHPPi 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.

Leptospira:

Jekk hemm bżonn ta’ protezzjoni kontra l-Leptospira, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b’żewġ dożi ta’

Versican Plus DHPPi imħallta ma’ Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat. Il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus DHPPi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta’ kunjett

wieħed ta’ Versican Plus L4 (minnflok is-solvent). Ladarba mħallta, il-kontenut tal-kunjett għandu jidher bajdani lejn l-isfar b’opalexxenza ħafifa. Il-vaċċini mħallta għandhom jiġu injettati fil-pront taħt il-ġilda.

Rabbja

Jekk hemm bżonn ta’ protezzjoni kontra r-rabbja:

L-ewwel doża: Versican Plus DHPPi minn età ta’ 8-9 ġimgħat.

It-tieni doża: Versican Plus DHPPi mħallta ma’ Versiguard Rabies 3-4 ġimgħat wara imma mhux qabel l-età ta’ 12-il ġimgħa.

Il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus DHPPi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versiguard Rabies (minnflok is-solvent). Ladarba mħallta, il-kontenut tal-kunjett għandu

jidher kulur roża/aħmar jew safrani b’opalexxenza ħafifa. Il-vaċċini mħallta għandhom jiġu injettati fil-pront taħt il-ġilda.

Fi studji fil-laboratorju l-effikaċja tal-frazzjoni tar-rabbja ġiet ippruvata wara doża waħda minn età ta’

12-il ġimgħa. Mandankollu, f’field studies 10% ta’ klieb sero-negattivi ma wrewx konverżjoni seroloġika (> 0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara doża primarja waħda kontra r-rabbja. 17% oħra ma tawx

livell ta’ antikorpi ta’ 0.5 IU/ml kif mitlub minn xi pajjiżi barra millUE- biex jivvjaġġaw. F’każ ta’ vvjaġġar lejn żoni ta’ riskju jew għal vjaġġar barra mill-UE, il-veterinarji jistgħu jużaw kors primarju ta’ żewġ dożi li jinkludi r-rabbja jew jagħtu tilqima addizzjonali tar-rabbja wara 12-il ġimgħa.

F’każ ta’ bżonn klieb iżgħar minn 8 ġimgħat jistgħu jiġu mlaqqma billi s-sigurtà ta’ dan il-prodott ġiet iddimostrata fi klieb ta’ 6 ġimgħat.

Skema għat-tilqima ripetuta:

Doża waħda ta’ Versican Plus DHPPi għandha tingħata kull tliet snin. Hemm bżonn ta’ tilqima repetuta kull sena għall-parainfluenza, għalhekk doża waħda tal-vaċċin kompatibbli Versican Plus Pi

tista’ tingħata kull sena skont il-bżonn.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

L-ebda reazzjoni oħra mhux mixtieqa barra dawk imsemmija f’sezzjoni 4.6 ma kienet osservata wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet ikbar. Madankollu f’minornaza tal-

annimali nħass uġigħ fis-sit tal-injezzjoni immedjatament wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet ikbar. L-uġigħ kien jgħaddi u naqas mingħajr il-bżonn ta’ kura.

4.11 Perjodu ta’ tiżmim

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini virali.

Kodici ATC veterinarja: QI07AD04.

It-tilqima hija intenzjonata għall-immunizzazzjoni attiva fi ġriewi f’saħħithom u klieb kontra mard

ikkawżat mill-virus tal-canine distemper, mill-canine parvovirus, mill-canine adenovirus tipi 1 u 2, u mill-canine parainfluenza.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Lijofiliżat:

Trometamol

Edetic acid

Sucrose

Dextran 70

Solvent:

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx mal-ebda prodott mediċinali veterinarju ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 4.8.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: sentejn. Żmien kemm idum tajjeb wara li jitħallat skont listruzzjonijiet:-uża fil-pront.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C).

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott

Kunjett tal-ħġieġ Tip I li fih doża waħda ta’ lijofiliżat magħluq b’tapp tal-bromobutyl rubber u kappa tal-aluminju.

Kunjett tal-ħġieġ Tip I li fih 1 ml solvent magħluq b’tapp tal-lastiku chlorobutyl u kappa tal-aluminju.

Daqs tal-pakkett:

Kaxxa tal-plastik b’25 kunjett tal-lijofiliżat u 25 kunjett tas-solvent.

Kaxxa tal-plastik b’50 kunjett tal-lijofiliżat u 50 kunjett tas-solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/14/169/001

EU/2/14/169/002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/07/2014

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti