Versican Plus DHPPi (canine distemper virus, strain CDV Bio...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI07AD04

Updated on site: 21-Sep-2017

Isem tal-Mediċina: Versican Plus DHPPi
ATC: QI07AD04
Sustanza: canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A, canine adenovirus type 2, strain CAV-2 Bio 13, canine parvovirus type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B and canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 (all live attenuated)
Manifattur: Zoetis Belgium SA

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Versican Plus DHPPi lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Bioveta, a.s., Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané, IR-REPUBBLIKA ĊEKA

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Versican Plus DHPPi lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb.

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 1 ml:

 

 

 

 

 

Sustanzi Attivi:

 

 

 

 

 

Lijofiliżat (attenwat ħaj):

Minimu

 

Massimu

Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A

103.1

TCID50

*

105.1

TCID50

Canine adenovirus tip 2, strejn CAV-2-Bio 13

103.6

TCID50

*

105.3 TCID50

Canine parvovirus tip 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B

104.3

TCID50

*

106.6

TCID50

Canine parainfluenza virus tip 2, strejn CPiV-2-Bio 15

103.1

TCID50

*

105.1

TCID50

Solvent (inattivat):

 

 

 

 

 

Ilma għall-injezzjonijiet (Aqua ad iniectabilia)

 

1 ml

 

 

 

*50% doża infettiva tat-tessut ikkultivat

Lijofiliżat: materja bħal sponża ta’ lewn bajdani.

Solvent: likwidu ċar bla kulur.

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 6 ġimgħat.

− biex tilqa’ għal mortalità u sinjali kliniċi kkawżati mill-canine distemper virus, − biex tilqa’ għal mortalità u sinjali kliniċi kkawżati mill-canine adenovirus tip 1, − biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tixrid virali kkawżat mill-canine adenovirus tip 2,

− biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, lewkopinja u tixrid virali kkawżati millcanine- parvo virus, u

biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi (tnixxija mill-imnieħer u l-għajnejn) u tnaqqas it-tixrid virali kkawżat mill-canine parainfluenza virus.

Bidu tal-immunità:

3 ġimgħat wara l-ewwel tilqima għal CDV, CAV, CPV, u

3 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għal CpiV.

Tul tal-immunità: Tal-anqas tliet snin wara l-kors primarju għall-canine distemper virus, canine adenovirus tip 1, canine adenovirus tip 2 u canine parvo virus. It-tul tal-immunità għall-CAV-2 ma

ġiex stabbilit permezz ta’ sfida. Ġie muri li tliet snin wara-itilqima, l-antikorpi għall-CAV-2 kienu għadhom preżenti. Rispons immunitarju protettiv għal mard respiratorju assoċċjat mal-CAV-2 huwa kkunsidrat li jdum tal-anqas tliet snin. Tal-anqas sena wara l-kors primarju għall- canine parainfluenza virus.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-klieb tista’ tidher spiss nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) fis-sit tal- injezzjoni. Okkażjonalment dawn jistgħu jkunu jweġġgħu, sħan jew ħomor. Sal-14-il jum wara t-

tilqima kull nefħa ta’ dan it-tip għandha tkun telqet waħedha jew naqset ħafna. F’każjijiet rari huma possibbli sinjali gastrointestinali bħal dijarea u remettar jew anoressija u tnaqqis t’attività.

Bħal ma’ kull vaċċin rarament jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta’ ippersensittività (i.e. anafilassi,

anġoedima, dispnea, xokk ċirkolatorju, kollass). Jekk isseħħ reazzjoni ta’ dan it-tip, għandha tingħata l-kura li jkun hemm bżonn mingħajr dewmien.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il- perjodu ta’ kura waħda)

komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu taħt il-ġilda.

Skema għat-tilqima primarja: Żewġ dożi ta’ Versican Plus DHPPi 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.

Leptospira:

Jekk hemm bżonn ta’ protezzjoni kontra l-Leptospira, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b’żewġ dożi ta’ Versican Plus DHPPi imħalta ma’ Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.

Il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus DHPPi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus L4 (minnflok is-solvent). Ladarba mħallta, il-kontenut tal-kunjett għandu jidher bajdani lejn l-isfar b’opalexxenza ħafifa. Il-vaċċini mħallta għandhom jiġu injettati fil-pront taħt il-ġilda.

Rabbja:

Jekk hemm bżonn ta’ protezzjoni kontra r-rabbja:

L-ewwel doża: Versican Plus DHPPi minn età ta’ 8-9 ġimgħat.

It-tieni doża: Versican Plus DHPPi mħalta ma’ Versiguard Rabies 3-4 ġimgħat wara imma mhux qabel

l-età ta’ 12-il ġimgħa.

Il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus DHPPi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versiguard Rabies (minnflok is-solvent). Ladarba mħallat, il-kontenut tal-kunjett għandu jidher kulur roża/aħmar jew safrani b’opalexxenza ħafifa. Il-vaċċini mħallta għandhom jiġu injettati fil-pront taħt il-ġilda.

Fi studji fil-laboratorju l-effikaċja tal-frazzjoni tar-rabbja ġiet ippruvata wara doża waħda minn età ta’ 12-il ġimgħa. Mandankollu, f’field studies 10% ta’ klieb sero-negattivi ma wrewx seroconversion (>

0.1 IU/ml) 3-4 ġimgħat wara doża primarja waħda kontra r-rabbja. 17% oħra ma tawx livell ta’ antikorpi ta’ 0.5 IU/ml kif mitlub minn xi pajjiżi barra millUE- biex jivvjaġġaw. F’każ ta’ vvjaġġar lejn żoni ta’ riskju jew għal vjaġġar barra mill-UE, il-veterinarji jistgħu jużaw kors primarju ta’ żewġ dożi li jinkludi r-rabbja jew jagħtu tilqima addizzjonali tar-rabbja wara 12-il ġimgħa.

F’każ ta’ bżonn klieb iżgħar minn 8 ġimgħat jistgħu jiġu mlaqqma billi s-sigurtà ta’ dan il-prodott ġiet iddimostrata fi klieb ta’ 6 ġimgħat.

Skema għat-tilqima ripetuta:

Doża waħda ta’ Versican Plus DHPPi għandha tingħata kull tliet snin. Hemm bżonn ta’ tilqima repetuta kull sena għall-parainfluenza, għalhekk doża waħda tal-vaċċin kompatibbli Versican Plus Pi

tista’ tingħata kull sena skont il-bżonn.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Irrikostitwixxi b’mod asettiku l-lijofiliżat u s-solvent. Ħallat sew u immedjatament amministra l- kontenut kollu (1 ml) tal-prodott rikostitwit.

Vaċċin rikostitwit: kulur bajdani lejn l-isfar b’opalexxenza ħafifa.

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C). Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JISKADI.

Uża fil-pront wara li jitħallat.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat ilprodott:-

Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti. Il- kompetenza immunitarja tal-annimal tista’ tiġi kompromessa minn varjetà ta’ fatturi li jinkludu saħħa fqira, stat nutrizzjonali, fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini fl-istess ħin u stress.

Ir-rispons immunoloġiku għall-komponenti CDV, CAV u CPV tal-vaċċin jistgħu jiġu ttardjati minħabba interferenza mal-antikorpi derivati mill-omm. Mandankollu, ġie ppruvat li t-tilqima toffri

protezzjoni fil-presenza ta’ antikorpi derivati mill-omm kontra sfidi virali tal CDV, CAV u CPV f’livelli daqs jew ogħla minn dawk li x’aktarx jinstabu f’kundizzjonijiet reali. F’sitwazzjonijiet fejn wieħed jistenna livelli għoljin ħafna ta’ antikorpi derivati mill-omm, il-protokol ta’ tilqim għandu jiġi ppjanat skont il-bżonn.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

L-istrejn attenwati ħajjin mill-vaċċin tal-virus CAV-2, CPiV u CPV-2b jistgħu jinxterdu mill-klieb mlaqqma wara t-tilqima, tixrid ta’ CPV deher sa 10 ijiem. Mandankollu, minħabba fil-patoġeniċità baxxa

ta’ dawn l-istrejns m’hemmx għalfejn li klieb imlaqqma jiġu sseparati minn klieb mhux imlaqqma u minn qtates domestiċi. L-istrejn tal-virus CPV-2b tal-vaċċin ma ġiex ittestjat fuq karnivori oħra (ħlief klieb u qtates domestiċi) li hu magħruf li huma suxxettibbli għall-canine parvoviruses u għalhekk klieb imlaqqma għandhom jiġu sseparati minnhom wara t-tilqima.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

F’każ ta’ amministrazzjoni aċċidentali lilek innifsek,ħu parir mediku fil-pront u uri il-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ. Għalhekk l- użu mhuwiex irrakkomandat waqt it-tqala u fit-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief Versiguard Rabies u Versican Plus L4. Għaldaqstant id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed mill-veterinarju każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda reazzjoni oħra mhux mixtieqa barra dawk imsemmija taħt “Effetti mhux mixtieq” ma kienet osservata wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet. Madankollu f’minornaza tal-annimali inħass uġigħ fis-sit tal-injezzjoni immedjatament wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva tal-vaċċin b’10 darbiet. L-uġigħ kien jgħaddi u naqas mingħajr il-bżonn ta’ kura.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx mal-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief dawk imsemmija hawn fuq.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-plastik b’25 kunjett tal-lijofiliżat u 25 kunjett tas-solvent. Kaxxa tal-plastik b’50 kunjett tal-lijofiliżat u 50 kunjett tas-solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kummenti