Virbagen Omega (recombinant omega interferon of feline...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QL03AB

Updated on site: 21-Sep-2017

Isem tal-Mediċina: Virbagen Omega
ATC: QL03AB
Sustanza: recombinant omega interferon of feline origin
Manifattur: Virbac S.A.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

VIRBAGEN OMEGA 5MU għal klieb u qtates

VIRBAGEN OMEGA 10MU għal klieb u qtates

2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kunjett li fih lyophilisate:

 

 

Sustanza attiva

 

 

Preżentazzjoni ta' 5MU:

 

 

Omega interferon rikombinanti li joriġina mill-qtates

Kunjett ta' 5MU*

Preżentazzjoni ta' 10MU:

 

 

Omega interferon rikombinanti li joriġina mill-qtates

Kunjett ta' 10MU*

*MU: Miljun Unità

 

 

Kunjett li fih solvent:

 

 

Soluzzjoni ta' sodium chloride

1ml

 

Sustanzi mhux attivi:

 

 

Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti mhux attivi, ara s- sezzjoni 6.1

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Sustanza lijofilizzanti u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb.

Qtates.

4.2 Indikazzjonijiet għall-użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l- prodott

Klieb:

Tnaqqis fil-mortalità u sinjali kliniċi ta' parvovirosi (forma enerika) fil-klieb sa mill-età ta' xahar.

Qtates:

Kura ta' qtates infettati b'FeLV u/jew FIV, fi stadji kliniċi mhux terminali, mill-età ta' 9 ġimgħat. Fi studju li twettaq fil-kamp, kien osservat li kien hemm:

-tnaqqis ta' sinjali kliniċi matul il-fażi sintomatika (4 xhur)

-tnaqqis fil-mortalità:

fil-qtates anemiċi, ir-rata tal-mortalità ta' madwar 60% f'4, 6, 9 u 12-il xahar tnaqqset b'madwar 30% wara l-kura b'interferon.

fil-qtates mhux anemiċi, ir-rata tal-mortalità ta' 50% fil-qtates infettati b'FeLV tnaqqset b'20% wara l-kura b'interferon. Fi qtates infettati minn FIV, il-mortalità kienet baxxa (5%) u ma kinetx influwenzata mill-kura.

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Klieb: It-tilqim matul u wara l-kura b’VIRBAGEN OMEGA hu kontra-indikat, sakemm il-kelb jidher li jkun qed jirkupra.

Qtates: minħabba li t-tilqim hu kontra-indikat fil-fażi sintomatika ta' infezzjonijiet FeLV/FIV, l-effett ta' VIRBAGEN OMEGA fuq il-tilqim tal-qtates ma kienx evalwat.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

M'hemm l-ebda tagħrif disponibbli fuq l-induzzjoni ta' l-effetti sekondarji fuq tul ta' żmien fil-klieb u l- qtates, speċjalment għal mard awtoimmuni. Effetti sekondarji bħal dawn kienu deskritti wara l-għoti multiplu u fit-tul ta' interferon ta' tip I fil-bniedem. Għalhekk, il-possibbiltà li jseħħ mard awtoimmuni f'annimali kkurati ma tistax tiġi eskluża u trid tiġi bbilanċjata bir-riskju assoċjat ma' infezzjonijiet FeLV/FIV.

L-effikaċja tal-prodott fuq il-qtates b'forma tumuruża ta' l-infezzjoni minn FeLV, jew qtates infettati minn FeLV jew ko-infettati minn FIV fi stadji terminali ma kinetx ittestjata.

Fil-każ ta' għoti ġol-vina fil-qtates, tista' sseħħ żieda ta' reazzjonijiet avversi, eż. ipertermija, ippurgar artab, anoreksja, nuqqas fix-xorb jew kollass.

4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Klieb u qtates: intwera li konformità stretta mal-pożoloġija rakkomandata hi mandatorja biex jintlaħaq il-benefiċċju kliniku.

Qtates: Fil-każ ta' kura ripetuta ta' mard kroniku marbut ma' epatite, ħsara fil-qalb u fil-kliewi, il-marda korrispondenti għandha tkun immonitorjata qabel l-għoti ta' VIRBAGEN OMEGA.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

Fil-każ ta' li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal- pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

F'xi każijiet, waqt il-kura, dawn is-sinjali kliniċi transitorji tista' tiġi osservata fil-klieb u l-qtates:

ipertermija (3-6 sigħat wara l-injezzjoni)

rimettar

ippurgar artab sa dijarea ħafifa, fil-qtates biss.

Flimkien ma' dan, tnaqqis żgħir fiċ-ċelluli tad-demm bojod, pjetlets u ċelluli tad-demm ħomor, u żieda fil-konċentrazzjoni ta' alanine aminotransferase tista' tiġi osservata. Dawn il-parametri jerġgħu lura għan-normal fil-ġimgħa ta' wara l-aħħar injezzjoni.

• għeja temporanja waqt il-kura, fil-qtates biss.

4.7Użu fit-tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma kinetx stabbilita matul it-tqala u t-treddigħ.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

L-użu ta' kuri ta' sapport supplimentari jtejbu il-pronjosi. L-ebda interazzjoni ma kienet osservata matul il-kura b'VIRBAGEN OMEGA flimkien ma' antibijotiċi, soluzzjoni għall-idratazzjoni mill-ġdid, vitamini u mediċini ta’ kontra l-infjammazzjoni non-sterojdjali. Madankollu, minħabba li tagħrif speċifiku dwar interazzjonijiet possibbli ta' interferon ma' prodotti oħrajn hu nieqes, kuri ta' sapport supplimentari għandhom jintużaw bl-attenzjoni u wara analiżi bir-reqqa tar-riskju/benefiċċju.

L-ebda tagħrif mhu disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja mill-użu fl-istess ħin ta' dan il-prodott ma' kawalukwe vaċċin. Għal klieb, hu rakkomandat li l-ebda vaċċini m'għandhom jingħataw sakemm l- annimal ikun jidher li rkupra. It-tilqim tal-qtates matul u wara l-kura b'VIRBAGEN OMEGA hu kontra-indikat għax kemm infezzjonijiet FeLV u kemm dawk FIV huma magħrufa li huma immunosoppressivi.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Il-porzjon freeze-dried irid ikun rikostitwit b'1ml tad-dilwent speċifiku biex tinkiseb, skond il- preżentazzjoni, suspensjoni li fiha 5MU jew 10MU ta' interferon rikombinanti.

Klieb:

Il-prodott rikostitwit għandu jkun injettat ġol-vina darba kuljum għal 3 ijiem konsekuttivi. Id-doża hi ta' 2.5MU/kg ta' piż tal-ġisem.

Qtates:

Il-prodott rikostitwit għandu jkun injettat taħt il-ġilda darba kuljum għal 5 ijiem konsekuttivi. Id-doża hi ta' 1MU/kg ta' piż tal-ġisem. Tliet kuri separati ta' 5 ijiem iridu jitwettqu f'jum 0, jum 14 u jum 60.

Il-prodott għandu jintuża biss mas-solvent li jkun jakkompanjah.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn

Wara żieda ta' għaxar darbiet iktar min-normal kemm fil-klieb u kemm fil-qtates, is-sinjali kliniċi li ġejjin kienu osservati:

letarġija ħafifa u ngħas

żieda ħafifa tat-temperatura tal-ġisem.

żieda ħafifa tar-rata respiratorja

takikardija tas-sinus ħafifa.

Dawn is-sinjali kliniċi jgħibu fi żmien 7 ijiem mingħajr xi kura partikulari.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: Interferons Kodiċi ATCvet: QL03 AB

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Omega interferon li joriġina mill-qtates, prodott minn inġinerija ġenetika, hu tip ta' Ι interferon li hu marbut mill-qrib ma' alpha interferon.

Il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni eżatt ta' interferon omega mhuwiex magħruf perfettament, iżda jista' jinvolvi it-titjib tad-difiża mhux speċifika tal-ġisem, b'mod partikulari fil-klieb kontra parvovirosi kanina u fil-qtates kontra retrovirosi felina (FeLV, FIV). Interferon ma jaġixxix direttament u b'mod speċifiku fuq il-vajrus, iżda jeżerċita l-effett tiegħu bl-inibizzjoni tal-mekkaniżmi tas-sintesi interna taċ-ċelluli infettati.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Wara l-injezzjoni jeħel malajr ma' riċetturi speċifiċi ta' varjetà kbira ta' ċelluli. Ġeneralment, il- mekkaniżmu tar-replikazzjoni jitwaqqaf kemm bil-qerda ta' mRNA u kemm mid-diżattivazzjoni tal- proteini tat-traduzzjoni (attivazzjoni 2'5' oligo-adenylate synthetase) fiċ-ċelluli infettati mill-vajrus.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ sustanzi mhux attivi

Sodium hydroxide 0.2M, sodium chloride, D-Sorbitol, purified gelatin of porcine origin.

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ xi prodott ieħor ta’ tilqim/immunoloġiku, ħlief mas-solvent fornut biex jintuża mal- prodott.

6.3Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb

Sentejn.

Il-prodott għandu jintuża minnufih wara r-rikostituzzjoni.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen u ittrasporta f'temperatura ta' 4°C ± 2°C.

Tiffriżax.

Aħżen fil-kartuna oriġinali.

6.5In-natura u l-għamla ta’ l-ewwel ippakkjar

Għal preżentazzjoni ta' 5MU:

Kaxxa b'5 kunjetti (tal-ħġieġ b'tappijiet magħmula minn polimer tal-gomma’ u miksija b’resin ta’polimer tal-florokarbon) li fihom il- porzjon tat-trab u 5 kunjetti (tal-ħġieġ b'tapp tal-gomma) b'1ml ta' solvent.

Għall-preżentazzjoni ta' 10MU:

Kaxxa b'kunjett 1 (tal-ħġieġ b'tappijiet magħmula minn polimer tal-gomma’ u miksija b’resin ta’polimer tal-florokarbon) li fih il- porzjon tat-trab u kunjett 1 (tal-ħġieġ b'tapp tal-gomma) b'1ml ta' solvent.

Kaxxa b'2 kunjetti (tal-ħġieġ b'tappijiet magħmula minn polimer tal-gomma’ u miksija b’resin ta’polimer tal-florokarbon) li fihom il- porzjon tat-trab u 2 kunjetti (tal-ħġieġ b'tapp tal-gomma) b'1ml ta' solvent.

Kaxxa b'5 kunjetti (tal-ħġieġ b'tappijiet magħmula minn polimer tal-gomma’ u miksija b’resin ta’polimer tal-florokarbon) li fihom il- porzjon tat-trab u 5 kunjetti (tal-ħġieġ b'tapp tal-gomma) b'1ml ta' solvent.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li jew prodotti għar-rimi li jkunu ġejjin minn prodotti mediċinali veterinarji bħal dawn, għandhom jintremew skond il-ħtiġijiet lokali.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

VIRBAC SA

L.I.D. 1ère Avenue - 2065 m

06516 CARROS

Franza

8.NUMRI TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/01/030/001

EU/2/01/030/002

EU/2/01/030/003

EU/2/01/030/004

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

06.11.2001

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Tagħrif dettaljat dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju hu disponibbli fuq is-sit ta' l-Internet tal- European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU

L-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' VIRBAGEN OMEGA huma, jew jistgħu jiġu pprojbiti f'ċerti Stati Membri fuq it-territorju kollu jew parti minnu, skond il-politika tas-saħħa nazzjonali ta' l-annimali. Kwalunkwe persuna li għandha l-intenzjoni li timporta, tbigħ, tforni u/jew tuża VIRBAGEN OMEGA trid tkellem lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru rilevanti dwar il- politika dwar it-tilqim kurrenti, qabel l-importazzjoni, bejgħ, forniment u/jew użu.

Kummenti