Ypozane (osaterone acetate) - QG04CX90

YPOZANE

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet ta’ l-użu. Dan id-dokument ma jistax jieħu post diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew dwar it- trattament ta’ l-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Ypozane?

Ypozane huma pilloli tondi, bojod li fihom osaterone aċetat bħala sustanza attiva. Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg, li tista’ tintuża għal klieb ta’ piż differenti (klieb żgħar, ta’ daqs medju, kbar jew kbar ħafna).

Għalxiex jintuża Ypozane?

Ypozane jintuża fil-klieb irġiel għat-trattament ta’ l-“ipertrofija prostatika beninja”, li tfisser żieda fid-daqs tal-prostata mhux relatata ma’ kanċer (beninja). Il-prostata hija glondola li tipproduċi fluwidu li huwa parti mill-fluwidu seminali. Meta tikber tista’ twassal biex il-klieb affettwati jkollhom uġigħ ta’ żaqq, kostipazzjoni u tbatija biex jgħaddu l-awrina.

Ypozane jingħata kuljum għal sebat ijiem. L-effett tiegħu jista’ jidher fi żmien madwar ġimagħtejn, u jdum 5 xhur.

Kif jaħdem Ypozane ?

Osaterone aċetat huwa ormon li huwa kimikament relatat mal-proġesteron, u għalhekk għandu attività antiandroġena u prostaġenika. Fil-klieb irġiel jimblokka t-trasport ta’ l-ormon maskili testosteron fil-prostata. Bl-inibizzjoni tat-testosteron, Ypozane jgħin lill-prostata tinxtorob lura għad-daqs normali tagħha.

Kif ġie studjat Ypozane?

Ġiet ipprovduta dejta dwar il-kwalità farmaċewtika tal-prodott, it-tolleranza ta’ Ypozane fil- klieb u s-sigurtà tal-pilloli meta jiġu mmaniġġjati mill-bniedem.

L-effettività ta’ osaterone aċetat ġiet investigata fi studju kbir li sar f’diversi kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa. Klieb bil-prostata kbira minn razez, gruppi ta’ età u piż differenti ġew ittrattati b’Ypozane jew bi prodott ieħor, li diġà huwa awtorizzat fl-UE għal din l-indikazzjoni. Il-klieb ingħataw pillola ta’ Ypozane darba kuljum għal sebat ijiem adattata għad-daqs tagħhom biex jieħdu doża ta’ 0.25 – 0.5 mg osaterone aċetat għal kull kilogramma li jiżnu, kuljum.

Liema benefiċċju wera Ypozane waqt l-istudji mwettqa?

It-trattament b’Ypozane kien effikaċi fit-trattament ta’ l-ipertrofija prostatika beninna. Deher rispons kliniku għat-trattament (tnaqqis fil-volum tal-prostata) fi żmien 14-il jum, u dan dam ta’ l-anqas 5 xhur. Wara dan iż-żmien, il-kelb ikun irid jiġi eżaminat mill-ġdid minn veterinarju u t-trattament jista’ jiġi ripetut. Ypozane ma għandux effetti severi fuq il-kwalità tal-fluwidu seminali.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Ypozane?

Ypozane għandu jintuża b’kawtela fil-klieb li jkollhom problemi fil-fwied.

L-iktar effetti sekondarji komuni huma żieda temporanja fl-aptit, u tibdil fl-imġiba tal-klieb (tibdil fil-livelli ta’ attività, imġiba iktar soċjevoli). Xi klieb jista’ jkollhom ukoll remettar, dijarea jew żieda fil-għatx, jew jistgħu jiżviluppaw “sindromu ta’ feminizzazzjoni”. Dan iseħħ meta klieb irġiel f’daqqa waħda jsiru attraenti għal klieb irġiel oħra jew meta jikbrulhom il- glandoli mammarji. Dawn l-effetti kollha jgħibu ftit wara mingħajr trattament speċifiku.

X’inhuma l-prekawzjonjiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt ma’ l-annimal?

Din il-mediċina veterinarja ġiet żviluppata speċifikament għall-klieb u mhix għall-użu mill- bnedmin.

Jekk persuna aċċidentalment tieħu l-mediċina, din għandha tkellem tabib immedjatament u turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lil tabib. Aħsel idejk wara l-amministrazzjoni.

Fl-annimali tal-laboratorju nisa, osaterone aċetat ikkawża effetti sekondarji serji fuq il- funzjonijiet riproduttivi. Għalhekk, nisa ta’ età li fiha jista’ jkollhom it-tfal għandhom jevitaw il-kuntatt ma’ dawn il-pilloli, jew għandhom jilbsu ingwanti li jintremew wara l-użu meta jimmaniġġjawhom.

Għaliex ġie approvat Ypozane?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Ypozane huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta’ l-ipertrofija prostatika beninja (BPH) fil-klieb irġiel u rrakkomanda li Ypozane jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis- suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu 6 ta’ din l-EPAR.

Informazzjoni oħra dwar Ypozane:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Ypozane lil Virbac S.A. fil-11.01.2007. Informazzjoni dwar l-istejtus tal- preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tista’ tinstab fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-11.01.2007.

EMEA 2006

Kummenti