Ypozane (osaterone acetate) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QG04CX90

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

pilloli YPOZANE ta’ 1.875 mg għall-klieb pilloli YPOZANE ta’ 3.75 mg għall-klieb pilloli YPOZANE ta’ 7.5 mg għall-klieb pilloli YPOZANE ta’ 15 mg għall-klieb

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Sustanza attiva:

Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg osaterone acetate.

Eċċipjenti:

Għal lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.

3.FORMA FARMAĊEWTIKA

Pillola

Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta’ 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.

4.PARTIKULARI KLINIĊI

4.1Speċi targittati

Klieb (ta’ sess maskili)

4.2Indikazzjonijiet għall-użu, speċifika ta’ l-ispeċi targittati

Trattament ta’ ipertrofija prostatika beninna (IPB) fil-klieb ta’ sess maskili.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Xejn.

4.4Twissijiet speċjali

Fi klieb b’IPB assoċjata ma’ prostatite il-prodott jista’ jiġi amministrat b’mod konkorrenti ma’ anti- mikrobiċi.

4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Riduzzjoni transitorja ta’ konċentrazzjoni ta’ plażma kortisol tista’ sseħħ; din tista’ tkompli għal diversi ġimgħat wara l-amministrazzjoni. Monitoraġġ adattat għandu jkun implimentat fi klieb taħt tensjoni (eż. wara operazzjoni) jew dawk b’ipoadrenokortiċiżmu. Ir-reazzjoni ta’ eżami ta’ stimulazzjoni ACTH tista’ tkun issopprimata għal diversi ġimgħat wara l-amministrazzjoni ta’ osaterone.

Uża b’kawtela fi klieb b’storja ta’ mard fil-fwied, minħabba li s-sigurtà ta’ użu tal-prodott f’dawn il- klieb għadha ma ġietx investigata b’mod komplet, u trattament ta’ xi klieb bil-mard tal-fwied irriżulta f’elevazzjoni riversibbli ta’ ALT u ALP f’provi kliniċi.

Prekawzjonijiet speċiali li għandhom jittieħdu mill-persuna li qed tamministra il-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Aħsel idejk wara l-amministrazzjoni.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali minn persuna, fittex parir mediku immedjatament u uri l-fuljett tal- pakkett jew it-tikketta lit-tabib.

Doża orali waħda ta’ 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku fl- FSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata. Ma kien hemm l-ebda effett kliniku.

Fl-annimali femminili tal-laboratorju, l-osaterone acetate jikkawża effetti avversi serji fuq il- funzjonijiet riproduttivi. Għalhekk, nisa ta’ età tat-twellid għandhom jevitaw kuntatt ma’, jew jilbsu ngwanti li jintremew wara li jintużaw, meta jamministraw il-prodott.

4.6Reazzjonijiet avversi (frekwenza u serjetà)

Jista’ jiġi osservat tibdil temporanju fl-aptit, jew jiżdied (komuni ħafna) jew jonqos (rari ħafna).

Kambjamenti temporanji fl- imġieba tal-bniedem bħal żieda jew nuqqas ta’ attività, jew imġieba aktar soċjevoli, huma komuni.

Reazzjonijiet avversi oħra, li jinkludu ivvomtar transitorju u/jew dijarea, poliurja/polidipsja jew letarġija jistgħu iseħħu mhux komunement. L-iperplasija tal-glandola tal-ħalib ma tiġrix komunement u tista’ tiġi assoċjata mal-lattazzjoni (treddigħ) f’każijiet rari ħafna.

Kien hemm każijiet rari ħafna, wara l-għoti ta’ Ypozane, ta’ effetti sekondarji ta’ bidla fil-pil bħal suf li jaqa’ jew tibdil fis-suf.

F’provi kliniċi, trattament bil-prodott mediċinali veterinarju ma ġiex imwaqqaf u l-klieb kollha irkupraw mingħajr l-ebda terapija speċifika.

4.7Użu waqt it-tqala, żmien it-treddiegħ jew tagħmil ta’ bajd

Mhux applikabbli.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti oħra mediċinali u modijiet oħra ta’ interazzjoni

Xejn magħruf.

4.9Kwantitajiet li għandhom jiġi amministrati u rotot ta’ amministrazzjoni

Għall-użu orali.

Amministra 0.25 – 0.5 mg osaterone acetate għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, darba kuljum, għal 7 ijiem kif imsemmi hawn taħt:

Il-piż tal-kelb

Pilloli YPOZANE biex

Numru ta’ pilloli fil-

Dewmien tat-

 

jiġu amministrati

ġurnata

trattament

 

 

 

 

minn 3 sa 7.5 kg*

pillola ta’1.875 mg

 

 

 

 

 

 

minn 7.5 sa 15 kg

pillola ta’ 3.75 mg

pillola 1

7 ijiem

 

 

 

 

minn 15 sa 30 kg

pillola ta’ 7.5 mg

 

 

 

 

 

 

minn 30 sa 60 kg

pillola ta’ 15 mg

*M’hemmx informazzjoni disponibbli għall-klieb ta’ inqas minn 3 kg fil-piż tal-ġisem

Pilloli jistgħu jingħataw jew direttament fil-ħalq jew ma’ l-ikel. Id-doża massima m’għandiex tkun maqbuża.

Il-bidu ta’ reazzjoni klinika għat-trattament is-soltu tibda tidher fi żmien ġimagħtejn. Ir-reazzjoni klinika tippersisti għal mill-inqas 5 xhur wara t-trattament.

Rievalwazzjoni mill-veterinarju għandha sseħħ 5 xhur wara t-trattament jew qabel jekk xi sinjali kliniċi jerġgħu jidhru. Deċiżjoni biex titwaqqaf f’dan iż-żmien jew aktar tard għandha tkun ibbażata fuq eżaminazzjoni veterinarja b’kunsiderazzjoni tal-profil ta’ riskju benefiċċju tal-prodott. Jekk ir- reazzjoni klinika għat-trattament hi konsiderevolment iqsar milli mistenni, rievalwazzjoni tad-dijanjosi hi meħtieġa.

4.10Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa

Studju ta’ doża eċċessiva (sa 1.25 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem għal 10 ijiem, ripetuta xahar wara) ma weriex effetti ħżiena ħlief nuqqas fil-konċentrazzjoni tal-plażma kortisol.

4.11 Perjodu(i) ta’ rtirar

Mhux applikabbli.

5.PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmakoterapewtiku: drogi wżati f’ipertrofija prostatika beninna.

Kodiċi vet ATC : QG04C X

Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta’ produzzjoni eċċessiva ta’ l-ormon maskil (testosteron).

5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi

Osaterone acetate hu sterojdi relatat b’mod kimiku mal-proġesteron, u bħala tali għandu attività proġestaġen u attività anti-androġen qawwija. Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta’ l-osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika. Osaterone acetate jimpedixxi l-effetti mhux mixtieqa ta’ eċċess ta’ l-ormon maskil (testosterone) b’mekkaniżmi.diversi. Jimpedixxi b’mod kompetittiv l-għaqda ta’ l-androġeni mar-riċetturi prostatiċi u jostakola t-trasport ta’ testosterone fil-prostata.

Ma kien hemm l-ebda effett avvers osservat fil-kwalità tas-semen.

5.2Dettalji farmakokinetiċi

Wara l-amministrazzjoni orali ma’ l-ikel fil-klieb, l-osaterone acetate hu assorbit b’mod rapidu (Tmax ta’madwar sagħtejn) u jġarrab l-effett first pass fil-fwied. Wara doża ta’ 0.25 mg/kg/ġurnata, il- konċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.

L-osaterone acetate hu konvertit fil-metabolita ewlenija tiegħu, 15β-hyrdoxylated metabolite, li hu wkoll farmakologikament attiv. L-osaterone acetate u il-metabolita tiegħu huma magħqudin mal- proteini tal-plażma (madwar 90% u 80% rispettivament), il-biċċa l-kbira ma’ l-albumina. Din l-għaqda hi riversibbli u mhux effettwata minn sustanzi oħra magħrufa biex jingħaqdu b’mod speċifiku ma’ l- albumina.

L-osaterone jiġi eliminat fi żmien erbatax-il ġurnata, il-biċċa l-kbira fl-ippurgar permezz ta’ l- ekskrezzjoni tal-bile (60%) u fuq livell inqas (25%) fl-awrina. L-eliminazzjoni sseħħ bil-mod biż-

żmien li jieħu biex jinżel għal nofs il-valur medju tiegħu (T½) ta’ madwar 80 siegħa. Wara amministrazzjoni ripetittiva ta’ osaterone acetate ta’ 0.25 mg/kg/ġurnata għal 7 ijiem, il-fattur ta’ akkumulazzjoni hu madwar 3-4 mingħajr tibdiliet fir-rati ta’ assorbiment jew eliminazzjoni. Ħmistax- il ġurnata wara l-aħħar amministrazzjoni, il-konċentrazzjoni medja tal-plażma hi madwar 6.5 µg/l.

6.PARTIKULARI FARMAĊEWTIĊI

6.1Lista ta’ eċċipjenti

Lattosju monoidrat

Lamtu preġelatiniżżat

Kalċju karamellosju

Lamtu tal-qamħirrum

Terra

Stearat tal-manjesju

6.2Inkompatibilitajiet

Mhux applikabbli.

6.3Tul ta' żmien li prodott jibqa tajjeb għall-użu

It-tul ta' żmien li l-prodott mediku veterinarju, kif ippakkjat għall-bejgħ, jibqa tajjeb għall-użu: 3 snin.

6.4.Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna

Dan il-prodott mediku veterinarju m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

6.5Natura u kompożizzjoni ta’ l-ippakkjar immedjat

Kaxxa tal-kartun tikkuntieni folja ta’ l-aluminju/viżikant ta’ l-aluminju waħda b’7 pilloli.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodott mediku veterinarju mhux użat jew materjal ta’ skart imnissel mill-użu ta’ din ix-xorta ta’ prodotti

Kull prodott mediku veterinarju mhux użat jew materjal ta’ skart imnissel minn din ix-xorta ta’ prodotti mediċi veterinarji għandu jiġi dispost skond il-kondizzjonijiet lokali meħtieġa.

7.TITULAR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros France

8.NUMRU(I) TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-BEJGĦ

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007

Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011

10 DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta’ l-internet ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti