Zactran (gamithromycin) - QJ01FA95

Zactran

gamitromiċin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew taʼ valutazzjoni (EPAR) għal Zactran. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-Unjoni Ewropea (UE) u l-kondizzjonijiet taużu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Zactran.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu taZactran, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett tatagħrif jew jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Xinhu Zactran u għal xiex jintuża?

Zactran huwa tip taantibijotiku msejjaħ makrolidu li jintuża biex jikkura l-infezzjonijiet batteriċi li ġejjin:

mard respiratorju bovin (BRD), infezzjoni fil-pulmun fi frat ikkawżat mill-batterji Mannheimia haemolytica, il-Pasteurella multocida, il-Histophilus somni u l-Mycoplasma bovis. Zactran jistajintuża wkoll bmod metafilaktiku li jfisser li jiġu kkurati fl-istess ħin kemm bhejjem tal-ifrat morda kif ukoll dawk il-bhejjem tal-ifrat li huma klinikament bsaħħithom u li għandhom kuntatt mill-qrib magħhom, sabiex bhekk jiġi evitat li jiżviluppaw sinjali kliniċi u li jkun hemm firxa akbar tal-marda. Meta Zactran jintuża għal metafilassi tal-BRD, għandha l-ewwel tiġi stabbilita l-preżenza tal-marda fil-merħla.

mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD), infezzjoni fil-pulmun fil-ħnieżer ikkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida uHaemophilus parasuis.

necrobacillosis fin-nagħaġ ikkawżata minn Dichelobacter nodosus u Fusobacterium necrophorus li jkollhom bżonn kura sistemika (kura li tilħaq il-batterji permezz tad-demm eż. binjezzjoni).

Zactran fih is-sustanza attiva gamitromiċin. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett tatagħrif.

Kif jintuża Zactran?

Il-mediċina tistatinkiseb biss briċetta tatabib u tiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni . Zactran jingħata bħala doża unika, binjezzjoni taħt il-ġilda għall-bhejjem tal-ifrat u n-nagħaġ u fil-muskolu għall-ħnieżer.

Id-doża li tintuża tiġi kkalkulata skont il-piż tal-annimal. Bhejjem tal-ifrat li jiżnu aktar minn 250kg u ħnieżer aktar minn 125 kg se jkunu jeħtieġu li d-doża tinqasam u tiġi injettata faktar minn sit wieħed.

Meta tiġi kkurata n-necrobacillosis, għandhom jintużaw miżuri taġestjoni xierqa tal-merħla bħal pereżempju, li n-nagħaġ jinżammu fambjent xott.

Minħabba li Zacran huwa antibijotiku, huwa essenzjali li ssegwi mill-qrib l-istruzzjonijiet fil-fuljett tatagħrif biex jiġi minimizzat l-iżvilupp tareżistenza antibijotika. Reżistenza antibijotika hija l-kapaċità tabatterji li jikbru fil-preżenza taantibijotiku li normalment joqtolhom jew jillimita t-tkabbir tagħhom. Dan ifisser li l-antibijotiku jistajkun li ma jaħdimx aktar fuq -ilbatterji li jinfettaw lill-annimali jew lill-bnedmin.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett tatagħrif.

Kif jaħdem Zactran?

Is-sustanza attiva fZactran, gamitromiċin, hija antibijotiku tal-grupp tal-makrolidi. Jaħdem billi jimblokka r-ribożomi tal-batterji, li huma partijiet taċ-ċelloli li fihom jiġu prodotti l-proteini, u bhekk iwaqqaf t-tkabbir tal-batterji.

Xbenefiċċji wera Zactran fdawn l-istudji?

Għall-kura tal-BRD, Zactran ġie studjat bi tqabbil maantibijotiku makrolidu ieħor (tulatromiċin), fil-bhejjem tal-ifrat li kienu diġà affettwati mill-marda. Għall-metafilassi tal-BRD, l-effett taZactran ġie studjat bi tqabbil maplaċebo (kura finta) fil-bhejjem tal-ifrat li kienu fkuntatt mal-annimali morda fl-istess razzett u, għaldaqstant, li aktarx kienet se tiżviluppalhom il-marda. Zactran deher li kien effettiv fil-kura u l-metafilassi tal-BRD assoċjati maMannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni. Fil-kura tal-BRD, Zactran intwera li kien effettiv daqs tulatromiċin.

Għall-kura tal-SRD sar studju fuq il-post fil-ħnieżer bl-SRD li qabbel Zactran matildipirosin, antibijotiku makrolidu ieħor. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu l-livelli respiratorji u tadipressjoni kif ukoll it-temperatura tal-ġisem. Il-kura rnexxiet b97% fil-ħnieżer ikkurati bZactran meta mqabbla ma93% fil-grupp tatildipirosin. Studju ieħor fil-ħnieżer bSRD qabbel Zactran matulatromiċin, madankollu, fdan l-istudju Zactran ma kienx effettiv daqs tulatromiċin.

Zactran kien effettiv daqs tilmikosin fil-kura tanecrobacillosis severa. Fi studju li involva 364 nagħġa bsinjali tipiċi tanecrobacillosis, 98% tan-nagħaġ ikkurati bZactran kienu kkurati bsuċċess wara 3 ġimgħat meta mqabbla ma93% tan-nagħaġ ikkurati btilmikosin ibbażati fuq livelli tazappip. Peress li l-effikaċja tal-kura antimikrobjali tanecrobacillosis tistatitnaqqas permezz tafatturi oħrajn, bħal kundizzjonijiet ambjentali niedi jew ġestjoni mhux xierqa tar-razzett, il-kura tanecrobacillosis għaldaqstant għandha ssir flimkien magħodod oħrajn taġestjoni tal-merħla.

Xinhuma r-riskji assoċjati maZactran?

Zactran mgħandux jingħata lil annimali ipersensittivi (allerġiċi) għal kwalunkwe makrolid, u mgħandux jintuża fl-istess ħin bħal makrolidi oħrajn jew tip ieħor taantibijotiċi msejħa linkosamidi.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bZactran (li jistgħu jaffettwaw aktar minn bhima tal-ifrat 1 minn kull

10) huma wġigħ u irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni. Il-bhejjem tal-ifrat jistgħu juru wkoll xi sinjali taftit uġigħ fis-sit tal-injezzjoni għal jum wieħed. In-nefħa, ġeneralment tinżel fi żmien 3 sa 14-il jum iżda tistatippersisti fxi bhejjem tal-ifrat sa 35 jum wara l-kura.

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bZactran fil-ħnieżer u n-nagħaġ (li jistgħu jaffettwaw sa bhima 1 minn

kull 10) huma nefħiet minn ħfief sa moderati fis-sit tal-injezzjoni. Dawn ir-reazzjonijiet lokali ma jdumux u tipikament jittaffew fi żmien jumejn għall-ħnieżer u erbat ijiem għan-nagħaġ.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bZactran, ara l-fuljett taʼ tagħrif.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi fkuntatt mal-annimal?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tatagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà għal Zactran, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mis-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom.

Persuni li jkunu jafu li huma sensittivi ħafna (allerġiċi) għal antibijotiċi (klassi tal-makrolidi) għandhom jevitaw il-kuntatt maZactran. Zactran jistajikkawża irritazzjoni lill-għajnejn jew lill-ġilda. Għalhekk, għandu jiġi evitat il-kuntatt mal-ġilda jew mal-għajnejn. Jekk aċċidentalment Zactran jiġi fkuntatt dirett mal-għajnejn, laħlaħhom minnufih bilma nadif. Bl-istess mod, jekk Zactran jiġi fkuntatt dirett mal-ġilda, il-parti affettwata għandha tinħasel immedjatament bilma nadif.

Fkaż li wieħed jinjetta lilu nnifsu bmod aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku minnufih u għandu juri l-fuljett tatagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Xinhu l-perjodu tatiżmim fannimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu tatiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun jistajinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien meħtieġ wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-ħalib ikun jistajintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu tatiżmim huwa 64 jum għal-laħam mill-bhejjem tal-ifrat, 16-il jum għal-laħam mill-ħnieżer u 29 jum għal-laħam min-nagħaġ ikkurati bZactran.

Il-mediċina mhijiex awtorizzata għal użu fannimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Mgħandux jintuża fannimali tqal li huma maħsuba li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem fi żmien xahrejn mit-twelid tal-għoġġiela (baqar, erħiet) jew xahar mit-twelid tal-ħrief (nagħaġ).

Għal xiex ġiet approvat Zactran?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji taZactran huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Zactran?

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zactran valida fl-UE kollha fl-24 taLulju 2008. L-informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni tadan il-prodott jistajiġi kkonsultat fuq it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

L-EPAR sħiħ għal Zactran jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura bZactran, is-sidien tal-annimali jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jaqraw il-fuljett tatagħrif jew għandhom jikkuntattjaw lill-veterinarju jew lill-ispiżjar tagħhom.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fMarzu 2017.

Kummenti