Activyl (indoxacarb) - QP53AX27

An agency of the European Union

Activyl

indoxacarb

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is ook in het EPAR opgenomen.

Wat is Activyl?

Activyl is een geneesmiddel dat de werkzame stof indoxacarb bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van een heldere, kleurloze tot gele oplossing in ‘spot-on’-pipetten die al gevuld zijn met de juiste hoeveelheid Activyl nodig voor de behandeling van één kat of hond al naargelang diens gewicht

(5 pipetgroottes voor honden van verschillend gewicht en 2 pipetgroottes voor katten van verschillend gewicht).

Wanneer wordt Activyl voorgeschreven?

Activyl wordt gebruikt ter behandeling en voorkoming van vlooienbesmetting bij honden en katten en ter behandeling van vlooienallergiedermatitis (een allergische reactie op vlooienbeten). Activyl wordt gegeven als enkelvoudige behandeling.

De inhoud van een volle pipet met Activyl (aangepast aan het dier en diens gewicht) wordt direct op de huid aangebracht, tussen de nekharen van de vacht van de kat of tussen de schouderbladen en over de rug van de hond.

Hoe werkt Activyl?

De werkzame stof in Activyl, indoxacarb, is een ectoparasiticum. Dat wil zeggen een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten (bv. vlooien) doodt. Nadat indoxacarb is aangebracht wordt het door de insecten opgenomen en in hun darmkanaal geactiveerd tot werkzame stof. Deze werkzame stof grijpt in op het zenuwstelsel van de parasieten en zorgt ervoor dat deze verlamd raken en sterven.

Hoe is Activyl onderzocht?

Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het middel, de verdraagzaamheid ervan bij honden en katten, alsmede de veiligheid ervan voor de mensen die ermee in aanraking komen en voor het milieu.

De effectiviteit van het middel bij de gespecificeerde parasieten werd bestudeerd in laboratoriumonderzoeken alsmede in vijf veldonderzoeken (vier voor de spot-on formulering bij alleen katten of honden en één bij katten én honden). In het belangrijkste veldonderzoek werden honden en katten van verschillend ras, geslacht en gewicht behandeld met Activyl of met fipronil, een ander spot- on geneesmiddel dat voor deze indicatie in de Europese Unie is goedgekeurd. De werkzaamheid werd gemeten door telling van de vlooien, beoordeling van de vlooienallergiedermatitis en door waarneming van lokale reacties op de plaats van toediening na behandeling met het middel.

Welke voordelen bleek Activyl tijdens de studies te hebben?

Uit de resultaten van de laboratorium- en veldstudies bleek dat zowel bij honden als bij katten Activyl even werkzaam is als een vergelijkingsmiddel. Bij beide doeldieren werd vermindering van de symptomen van vlooienallergiedermatitis geregistreerd. In het onderzoek werd bij vlooienbesmettingen van honden na 14 behandeling een werkzaamheidpercentage van meer dan 95 bereikt en bij katten na 42 dagen behandeling. Uit de onderzoeken bleek tevens dat Activyl helpt bij de aanpak van allergischevlooiendermatitis.

Welke risico’s houdt het gebruik van Activyl in?

Na de behandeling kan het voorkomen dat honden en katten speekselen. Men denkt dat dit komt doordat het dier vlak na behandeling zich op de behandelde plaats likt. In zeer zeldzame gevallen kan jeuk van voorbijgaande aard optreden, ontsteking of verlies van haar op de plaats waar het middel is aangebracht op de huid. Deze symptomen verdwijnen zonder verdere behandeling.

Activyl mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Activyl.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het middel toedient of met het dier in contact komt?

Eigenaren van huisdieren dienen contact met de inhoud van de pipet te voorkomen. Tijdens het toedienen van het middel mag u niet roken, eten of drinken en na gebruik dient u uw handen grondig te wassen. Spoel de ogen met water en was de huid met water en zeep als deze per ongeluk met het middel in aanraking komen. Het middel mag niet in de buurt komen van open vuur, warmte- of andere ontstekingsbronnen.

De dieren mogen niet worden geaaid, gekamd of elkaar verzorgen, tot de plaats van toediening opgedroogd is. Binnen 48 uur na de behandeling mogen ze evenmin zwemmen of met shampooworden behandeld. Neem adequate maatregelen om ervoor te zorgen dat de inhoud van de pipet niet in contact komt met de ogen van het te behandelen dier of andere dieren.

Waarom is Activyl goedgekeurd?

Het CVMP concludeerde dat de voordelen van Activyl groter waren dan de risico’s ervan ter behandeling en voorkoming van vlooienbesmettingen bij honden en katten. Voorts besloot het CVMP dat het middel werkzaam is als onderdeel van een behandelplan voor vlooienallergiedermatitis en adviseerde het verlening van een vergunning voor Activyl. Een overzicht van de voordelen en risico’s is te vinden in de wetenschappelijke bespreking van dit EPAR.

Overige informatie over Activyl:

De Europese Commissie heeft op 18/02/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Activyl verleend aan Intervet International BV. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 18/02/2011.

Commentaar