Activyl (indoxacarb) – Samenvatting van de productkenmerken - QP53AX27

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Activyl 100 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden

Activyl 150 mg spot-on oplossing voor kleine honden

Activyl 300 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden

Activyl 600 mg spot-on oplossing voor grote honden

Activyl 900 mg spot-on oplossing voor extra grote honden

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

 

Werkzaam bestanddeel:

 

 

1 ml bevat 195 mg indoxacarb.

 

 

1 pipet met 1 dosis bevat:

 

 

 

 

 

 

 

 

Per pipet (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl voor zeer kleine honden (1,5 – 6,5 kg)

0,51

Activyl voor kleine honden (6,6 – 10 kg)

0,77

Activyl voor middelgrote honden (10,1 – 20 kg)

1,54

Activyl voor grote honden (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl voor extra grote honden (40,1 – 60 kg)

4,62

Hulpstoffen:

 

 

Isopropylalcohol 354 mg/ml.

 

 

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

 

 

3.

FARMACEUTISCHE VORM

 

 

Spot-on oplossing.

Heldere, kleurloze tot gele oplossing.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoort

Hond.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort

Bestrijding en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis). Na enkelvoudige toediening zal het diergeneesmiddel nieuwe vlooieninfestaties gedurende 4 weken voorkomen.

Onvolwassen stadia van vlooien in de directe omgeving van het dier worden gedood na contact met dieren die met Activyl behandeld zijn.

4.3 Contra-indicaties

Geen.

4.4Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen.

4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden bij honden jonger dan 8 weken omdat de veiligheid van het diergeneesmiddel bij deze honden niet is onderzocht.

Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden bij honden lichter dan 1,5 kg omdat de veiligheid van het diergeneesmiddel bij deze honden niet is onderzocht.

Zorg ervoor dat de dosering (pipet) overeenkomt met het gewicht van de te behandelen hond (zie rubriek 4.9).

Dien het diergeneesmiddel enkel toe op het huidoppervlak en op intacte huid. Breng de dosis aan op een plaats waar de hond het niet kan aflikken, zoals omschreven wordt in rubriek 4.9.Verzeker dat dieren elkaar niet likken direct na de behandeling. Houd behandelde dieren apart tot de toedieningsplek droog is.

Dit diergeneesmiddel is alleen voor extern topicaal gebruik. Niet oraal toedienen of via een andere weg. Voorkom dat het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen van de hond. Het diergeneesmiddel blijft werkzaam na gebruik van een shampoo, onderdompeling in water (zwemmen, baden) en blootstelling aan zonlicht.

De dieren mogen echter niet zwemmen of met shampoo gewassen worden binnen 48 uur na behandeling.

Alle honden in een huishouden dienen te worden behandeld met een geschikt vlooienmiddel.

Een passende behandeling van de omgeving van het dier door aanvullende chemische of fysieke maatregelen wordt aanbevolen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Bewaar de pipetten in de originele verpakking tot direct vóór gebruik. Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling.

Het sachet is kindveilig. Houd het diergeneesmiddel tot gebruik in het sachet om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Gebruikte pipetten dienen onmiddellijk te worden verwijderd.

Personen met een bekende overgevoeligheid voor indoxacarb dienen contact met dit diergeneesmiddel te voorkomen.

Lokale en/of systemische reacties zijn na blootstelling bij enkele mensen waargenomen. Om reacties te voorkomen:

-Dien het diergeneesmiddel toe in een goed geventileerde omgeving.

-Hanteer geen pas behandelde dieren totdat de toedieningsplek droog is.

-Op de dag van behandeling is het niet toegestaan om kinderen behandelde dieren te laten hanteren en behandelde dieren te laten slapen in hetzelfde bed als hun eigenaar, vooral kinderen.

-Was handen onmiddellijk na gebruik en was huid die in contact is gekomen met het diergeneesmiddel onmiddellijk met water en zeep.

-Vermijd contact met de ogen aangezien het diergeneesmiddel matige oogirritatie kan veroorzaken. Spoel langzaam en voorzichtig met water indien dit toch gebeurt.

Indien symptomen optreden, raadpleeg dan een arts en laat deze de bijsluiter zien.

Dit diergeneesmiddel is zeer brandbaar. Houd het op afstand van hitte, vonken, open vuur of andere ontstekingsbronnen.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

In zeer zeldzame gevallen kan een korte periode van speekselen voorkomen als het dier de plaats van toediening direct na de behandeling likt. Dit is geen teken van intoxicatie en verdwijnt binnen enkele minuten zonder behandeling. Correcte toediening (zie rubriek 4.9) zal het likken van de toedieningsplaats tot een minimum beperken.

In zeer zeldzame gevallen kunnen reacties op de toedieningsplaats, zoals tijdelijk krabben, roodheid, kaalheid of dermatitis, voorkomen. Deze effecten verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.

De toediening van het diergeneesmiddel kan tijdelijk een lokale, vettige aanblik of haarklitten op de toedieningsplaats geven. Een droog, wit residu kan ook worden waargenomen. Dit is normaal en zal in het algemeen binnen een aantal dagen na toediening verdwijnen. Deze veranderingen zijn niet van invloed op de veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)

-soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.

Dracht:

Niet gebruiken tijdens de dracht

Lactatie:

Niet gebruiken tijdens de lactatie.

Vruchtbaarheid:

Niet gebruiken bij fokdieren.

4.8Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend.

Tijdens klinische studies is Activyl gelijktijdig toegediend met deltamethrin halsbanden die waren geïmpregneerd met tot 4% deltamethrin, zonder bewijs van hiermee samenhangende bijwerkingen.

4.9Dosering en toedieningsweg

Doseringsschema:

Honden: De aanbevolen dosering is 15 mg indoxacarb/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,077 ml/kg lichaamsgewicht. Onderstaande tabel geeft aan welke pipet moet worden gebruikt op basis van het gewicht van de hond:

Gewicht van

Te gebruiken grootte van de pipet

Volume

Indoxacarb

de hond (kg)

 

(ml)

(mg/kg)

1,5 – 6,5

Zeer kleine honden

0,51

Minimum van 15

Gewicht van

Te gebruiken grootte van de pipet

Volume

Indoxacarb

de hond (kg)

 

(ml)

(mg/kg)

6,6 – 10

Kleine honden

0,77

15 - 23

10,1 – 20

Middelgrote honden

1,54

15 - 30

20,1 – 40

Grote honden

3,08

15 - 30

40,1 – 60

Extra grote honden

4,62

15 - 23

> 60

De geschikte combinatie van pipetten dient te worden

gebruikt

 

Toedieningswijze:

Spot-on gebruik. Alleen voor toediening op de huid van de hond.

Open een sachet en haal de pipet eruit.

Stap 1: De hond dient te staan voor een gemakkelijke toediening. Houd de pipet met één hand rechtop, op afstand van uw gezicht. Druk het puntje open door het te buigen en terug te vouwen.

Stap 2: Duw de haren uit elkaar tot de huid zichtbaar is.Plaats het puntje van de pipet tegen de huid tussen de schouderbladen bij honden. Druk stevig op de pipet en dien de gehele inhoud rechtstreeks op de huid toe.

Bij grotere honden dient de gehele inhoud van de pipet(ten) gelijkmatig te worden toegediend op 2-4 plekken, langs de ruglijn vanaf de schouder tot aan de staartbasis. Dien geen dusdanig grote hoeveelheid oplossing op één plaats toe om te voorkomen dat het van het dier afloopt.

Behandelschema:

Na enkelvoudige toediening zal het diergeneesmiddel vlooieninfestaties gedurende 4 weken voorkomen.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij honden vanaf een leeftijd van 8 weken, die 8 keer een vijfvoudige dosering toegediend kregen met intervallen van 4 weken, of die 6 keer een vijfvoudige dosering toegediend kregen met intervallen van 2 weken.

4.11 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor topicaal gebruik, incl. insecticiden: indoxacarb. ATCvet-code: QP53AX27.

5.1Farmacodynamische eigenschappen

Indoxacarb is een ectoparasiticide behorende tot de chemische groep oxadiazine. Na omzetting in een metaboliet is indoxacarb werkzaam tegen volwassen, larvale en eistadia van insecten. Bij vlooien is voor indoxacarb naast het dodend effect op volwassen vlooien ook effectiviteit tegen de zich ontwikkelende larvale stadia in de directe omgeving van het behandelde dier aangetoond.

Indoxacarb is een pro-drug, waarvoor bioactivatie nodig is door de enzymen van het insect om zijn farmacodynamische werking te kunnen uitoefenen. Het komt voornamelijk in het insect door ingestie, maar wordt in mindere mate ook opgenomen door de cuticula. In de darm van gevoelige insectensoorten verwijderen de enzymen van de insecten de carbomethoxy groep van de uitgangsverbinding indoxacarb en zetten het om in zijn biologisch actieve vorm. De gebioactiveerde metaboliet werkt als een voltage-afhankelijke natriumkanaal antagonist in insecten door het blokkeren van de natriumkanalen die de stroom van natriumionen in het zenuwstelsel van het insect regelen. Dit resulteert in een snelle voedingsstilstand van de insecten binnen 0 tot 4 uur na behandeling, gevolgd door beëindiging van de ovipositie, verlamming en dood binnen 4 tot 48 uur.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Na enkelvoudige spot-on toediening van het diergeneesmiddel kan indoxacarb nog 4 weken na behandeling worden gedetecteerd in zowel huid als haar. Absorptie door de huid treedt ook op, maar deze systemische absorptie is partieel en niet relevant voor de klinische werkzaamheid. De geabsorbeerde indoxacarb wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever in verschillende metabolieten. De belangrijkste uitscheidingsroute is via de faeces.

Milieukenmerken

Zie rubriek 6.6.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Triacetine

Ethylacetoacetaat

Isopropylalcohol.

6.2 Onverenigbaarheden

Geen bekend.

6.3 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar de pipetten in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Kartonnen doos met 1, 4 of 6 sachets; ieder sachet bevat 1 pipet met 1 dosis.Een pipet met 1 dosis bevat 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml of 4,62 ml spot-on oplossing. Slechts één grootte pipetten met 1 dosis per doos. De pipet bestaat uit een blister film (polypropyleen/cyclisch-olefin- copolymeer/polypropyleen) en een lidstock folie (aluminium/polypropyleen geco-extrudeerd) verpakt in aluminium sachets.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van

niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

Activyl dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/10/118/001-010

EU/2/10/118/015-019

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 18/02/2011.

Datum van laatste verlenging: 07/01/2016.

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Niet van toepassing.

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Activyl 100 mg spot-on oplossing voor kleine katten

Activyl 200 mg spot-on oplossing voor grote katten

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

 

Werkzaam bestanddeel:

 

 

1 ml bevat 195 mg indoxacarb.

 

 

1 pipet met 1 dosis bevat:

 

 

 

 

 

 

 

 

Per pipet (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl voor kleine katten (≤ 4 kg)

0,51

Activyl voor grote katten (> 4 kg)

0,77

Hulpstoffen:

 

 

Isopropylalcohol 354 mg/ml.

 

 

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

 

 

3.

FARMACEUTISCHE VORM

 

 

Spot-on oplossing.

Heldere, kleurloze tot gele oplossing.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort

Kat.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort

Bestrijding en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis). Na enkelvoudige toediening zal het diergeneesmiddel nieuwe vlooieninfestaties gedurende 4 weken voorkomen.

Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD).

Onvolwassen stadia van vlooien in de directe omgeving van het dier worden gedood na contact met dieren die met Activyl behandeld zijn.

4.3 Contra-indicaties

Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond bij katten jonger dan 8 weken. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond bij katten lichter dan 0,6 kg.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Zorg ervoor dat de dosering (pipet) overeenkomt met het gewicht van de te behandelen kat (zie rubriek 4.9).

Dien het diergeneesmiddel enkel toe op het huidoppervlak en op intacte huid. Breng de dosis aan op een plaats waar de kat het niet kan aflikken, zoals omschreven wordt in rubriek 4.9. Verzeker dat dieren elkaar niet likken direct na de behandeling. Houd behandelde dieren apart tot de toedieningsplek droog is.

Dit diergeneesmiddel is alleen voor extern topicaal gebruik. Niet oraal toedienen of via een andere weg. Voorkom dat het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen van de kat. Het diergeneesmiddel blijft werkzaam na gebruik van een shampoo, onderdompeling in water (zwemmen, baden) en blootstelling aan zonlicht.

De dieren mogen echter niet zwemmen of met shampoo gewassen worden binnen 48 uur na behandeling.

Alle katten in een huishouden dienen te worden behandeld met een geschikt vlooienmiddel.

Een passende behandeling van de omgeving van het dier door aanvullende chemische of fysieke maatregelen wordt aanbevolen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Bewaar de pipetten in de originele verpakking tot direct vóór gebruik. Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling.

Het sachet is kindveilig. Houd het diergeneesmiddel tot gebruik in het sachet om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Gebruikte pipetten dienen onmiddellijk te worden verwijderd.

Personen met een bekende overgevoeligheid voor indoxacarb dienen contact met dit diergeneesmiddel te voorkomen.

Lokale en/of systemische reacties zijn na blootstelling bij enkele mensen waargenomen. Om reacties te voorkomen:

-Dien het diergeneesmiddel toe in een goed geventileerde omgeving.

-Hanteer geen pas behandelde dieren totdat de toedieningsplek droog is.

-Op de dag van behandeling is het niet toegestaan om kinderen behandelde dieren te laten hanteren en behandelde dieren te laten slapen in hetzelfde bed als hun eigenaar, vooral kinderen.

-Was handen onmiddellijk na gebruik en was huid die in contact is gekomen met het diergeneesmiddel onmiddellijk met water en zeep.

-Vermijd contact met de ogen aangezien het diergeneesmiddel matige oogirritatie kan veroorzaken. Spoel langzaam en voorzichtig met water indien dit toch gebeurt.

Indien symptomen optreden, raadpleeg dan een arts en laat deze de bijsluiter zien.

Dit diergeneesmiddel is zeer brandbaar. Houd het op afstand van hitte, vonken, open vuur of andere ontstekingsbronnen.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

In zeldzame gevallen zijn neurologische verschijnselen (o.a. incoördinatie, tremoren, ataxie, convulsies, mydriasis en verminderd zicht) waargenomen. Andere verschijnselen die zijn

waargenomen zijn in zeldzame gevallen braken of in zeer zeldzame gevallen anorexie, lethargie, hyperactiviteit en vocaliseren. In het algemeen zijn alle verschijnselen omkeerbaar na ondersteunende behandeling.

In zeer zeldzame gevallen kan een korte periode van speekselen voorkomen als het dier de plaats van toediening direct na de behandeling likt. Dit is geen teken van intoxicatie en verdwijnt binnen enkele minuten zonder behandeling. Correcte toediening (zie rubriek 4.9) zal het likken van de toedieningsplaats tot een minimum beperken.

In zeldzame gevallen kunnen reacties op de toedieningsplaats, zoals tijdelijk krabben, roodheid, kaalheid of dermatitis, voorkomen. Deze effecten verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.

De toediening van het diergeneesmiddel kan tijdelijk een lokale, vettige aanblik of haarklitten op de toedieningsplaats geven. Een droog, wit residu kan ook worden waargenomen. Dit is normaal en zal in het algemeen binnen een aantal dagen na toediening verdwijnen. Deze veranderingen zijn niet van invloed op de veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)

-soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.

Dracht:

Niet gebruiken tijdens de dracht

Lactatie:

Niet gebruiken tijdens de lactatie.

Vruchtbaarheid:

Niet gebruiken bij fokdieren.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Doseringsschema:

De aanbevolen dosering is 25 mg indoxacarb/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,128 ml/kg lichaamsgewicht. Onderstaande tabel geeft aan welke pipet moet worden gebruikt op basis van het gewicht van de kat:

Gewicht van

Te gebruiken grootte van de pipet

Volume

Indoxacarb

de kat (kg)

 

(ml)

(mg/kg)

≤ 4

Kleine katten

0,51

Minimum van 25

> 4

Grote katten

1,03

Maximum van 50

Toedieningswijze:

Spot-on gebruik. Alleen voor toediening op de huid van de kat.

Open een sachet en haal de pipet eruit.

Stap 1: De kat dient te staan voor een gemakkelijke toediening. Houd de pipet met één hand rechtop, op afstand van uw gezicht. Druk het puntje open door het te buigen en terug te vouwen.

Stap 2: Duw de haren uit elkaar tot de huid zichtbaar is. Plaats het puntje van de pipet tegen de huid op de basis van de schedel bij katten, waar de kat het niet kan aflikken. Druk stevig op de pipet en dien de gehele inhoud rechtstreeks op de huid toe.

Behandelschema:

Na enkelvoudige toediening zal het diergeneesmiddel vlooieninfestaties gedurende 4 weken voorkomen.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij katten vanaf een leeftijd van 8 weken, die 8 keer een vijfvoudige dosering toegediend kregen met intervallen van 4 weken, of die 6 keer een vijfvoudige dosering toegediend kregen met intervallen van 2 weken.

4.11 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor topicaal gebruik, incl. insecticiden: indoxacarb. ATCvet-code: QP53AX27.

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Indoxacarb is een ectoparasiticide behorende tot de chemische groep oxadiazine. Na omzetting in een metaboliet is indoxacarb werkzaam tegen volwassen, larvale en eistadia van insecten. Bij vlooien is voor indoxacarb naast het dodend effect op volwassen vlooien ook effectiviteit tegen de zich ontwikkelende larvale stadia in de directe omgeving van het behandelde dier aangetoond.

Indoxacarb is een pro-drug, waarvoor bioactivatie nodig is door de enzymen van het insect om zijn farmacodynamische werking te kunnen uitoefenen. Het komt voornamelijk in het insect door ingestie, maar wordt in mindere mate ook opgenomen door de cuticula. In de darm van gevoelige insectensoorten verwijderen de enzymen van de insecten de carbomethoxy groep van de uitgangsverbinding indoxacarb en zetten het om in zijn biologisch actieve vorm. De gebioactiveerde metaboliet werkt als een voltage-afhankelijke natriumkanaal antagonist in insecten door het blokkeren van de natriumkanalen die de stroom van natriumionen in het zenuwstelsel van het insect regelen. Dit resulteert in een snelle voedingsstilstand van de insecten binnen 0 tot 4 uur na behandeling, gevolgd door beëindiging van de ovipositie, verlamming en dood binnen 4 tot 48 uur.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Na enkelvoudige spot-on toediening van het diergeneesmiddel kan indoxacarb nog 4 weken na behandeling worden gedetecteerd in zowel huid als haar. Absorptie door de huid treedt ook op, maar deze systemische absorptie is partieel en niet relevant voor de klinische werkzaamheid. De geabsorbeerde indoxacarb wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever in verschillende metabolieten. De belangrijkste uitscheidingsroute is via de faeces.

Milieukenmerken

Zie rubriek 6.6.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Triacetine

Ethylacetoacetaat

Isopropylalcohol.

6.2 Onverenigbaarheden

Geen bekend.

6.3 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar de pipetten in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Kartonnen doos met 1, 4 of 6 sachets; ieder sachet bevat 1 pipet met 1 dosis. Een pipet met 1 dosis bevat 0,51 ml of 1,03 ml spot-on oplossing. Slechts één grootte pipetten met 1 dosis per doos. De pipet bestaat uit een blister film (polypropyleen/cyclisch-olefin-copolymeer/polypropyleen) en een lidstock folie (aluminium/polypropyleen geco-extrudeerd) verpakt in aluminium sachets.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

Activyl dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/10/118/011-014

EU/2/10/118/020-021

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 18/02/2011.

Datum van laatste verlenging: 07/01/2016.

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Niet van toepassing.

Commentaar