Advocate (imidacloprid / moxidectin) – Samenvatting van de productkenmerken - QP54AB52

Updated on site: 21-Sep-2017

Naam van geneesmiddel: Advocate
ATC: QP54AB52
Werkzame stof: imidacloprid / moxidectin
Producent: Bayer Animal Health GmbH

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten

Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Actieve substanties:

Advocate voor katten bevat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine.

Elke eenheidsdosis (pipet) levert:

 

Eenheidsdosis

Imidacloprid

Moxidectine

Advocate voor kleine katten (≤ 4 kg) en fretten

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate voor grote katten (> 4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Hulpstoffen:

Benzylalcohol

Butylhydroxytolueen 1 mg/ml (E321; als antioxidans)

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Spot-on oplossing.

Heldere, gele tot bruine oplossing.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoorten

Katten, fretten.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:

de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis)

de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)

de behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati)

de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis)

de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara cati en Ancylostoma tubaeforme).

Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).

Voor fretten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:

de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis)

de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis).

4.3Contra-indicaties

Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van dit product.

Bij fretten: Advocate voor grote katten (0,8 ml) of Advocate voor honden (alle sterktes) niet gebruiken

Bij honden moet het corresponderende product ‘Advocate voor honden’ gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.

Niet gebruiken bij kanaries.

4.4Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Cf. rubriek 4.5.

De werkzaamheid van het product werd niet getest bij fretten van meer dan 2 kg, en daarom zou de duur van het effect korter kunnen zijn bij deze dieren.

Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het product niet verminderen. Echter, frequent shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit van het product verminderen.

Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit product worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.

Het gebruik van het product moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie ook rubrieken 4.2 en 4.9).

4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Behandeling van katten van minder dan 1 kg en van fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.

Er is beperkte ervaring met het gebruik van het product bij zieke of verzwakte dieren, daarom dient het product bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse voor deze dieren.

Er moet voor gezorgd worden dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren. Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken. Orale opname door collie of Old English Sheepdogs en gerelateerde of gekruiste rassen moet verhinderd worden.

Het is aanbevolen dat katten en fretten die verblijven in of reizen naar regio’s die endemisch besmet zijn met hartworm, maandelijks te behandelen met het product teneinde ze te beschermen tegen hartworm.

Ondanks het feit dat de accuraatheid van een hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de status van elke kat en fret ouder dan 6 maanden te bepalen voordat een profylactische behandeling wordt gestart, omdat het gebruik bij katten of fretten die een infectie met volwassen hartworm hebben, ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte. Indien een infectie met volwassen hartworm wordt gediagnosticeerd, moet de infectie behandeld worden in overeenstemming met de huidige wetenschappelijke kennis.

Bij bepaalde individuele katten kan de Notoedres cati infestatie ernstig zijn. In ernstige gevallen is bijkomende ondersteunende behandeling nodig aangezien de behandeling met het product alleen niet voldoende zou kunnen zijn om de dood van het dier te voorkomen.

Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Vermijd contact met de huid, ogen of mond.

Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing. Was de handen grondig na gebruik.

Na behandeling de dieren niet strelen of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd. Was op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.

Mensen met bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het product met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het product huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bvb. gevoelloosheid, irritatie of branderig / tinteling gevoel) veroorzaken.

In zeer zeldzame gevallen kan het product irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij gevoelige personen.

Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met water.

Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het product per ongeluk wordt ingeslikt, vraag dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakkingstekst aan de arts.

Het solvens in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens contact met dergelijke materialen toe te laten.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Het gebruik van het product bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erythema en braken voorkomen. Deze symptomen verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het product een locale overgevoeligheidsreactie veroorzaken. Wanneer het dier na de behandeling op de plaats van toediening likt, kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard) waargenomen worden (zie rubriek 4.10).

Het product smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van toediening likt onmiddellijk na behandeling. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na enige minuten zonder behandeling. Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de toedieningsplaats te likken.

In zeer zeldzame gevallen kan het product ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek aan eetlust).

Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond gedurende dracht of lactatie. Laboratoriumstudies met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen hebben geen enkele aanwijzing laten zien van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.

Enkel gebruiken na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.

4.8Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gedurende de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen toegediend worden.

Er werden geen interacties waargenomen tussen Advocate en routinematig gebruikte dier- geneeskundige producten dan wel medische of chirurgische procedures.

4.9Dosering en toedieningsweg

Doseringsschema bij katten:

De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, equivalent aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor katten.

Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de locale epidemiologische situatie.

Kat gewicht

Te gebruiken pipet

Volume

Imidacloprid

Moxidectine

[kg lg]

 

[ml]

[mg/kg lg]

[mg/kg lg]

≤ 4 kg

Advocate voor kleine katten

0,4

minimaal 10

minimaal 1

> 4–8 kg

Advocate voor grote katten

0,8

10–20

1–2

> 8 kg

de geschikte combinatie

van pipetten gebruiken

 

Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)

Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart, afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlo cyclus in de omgeving te onderbreken. Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Advocate dient maandelijks te worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).

Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)

Het product dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn. Niet direct in het oorkanaal toedienen.

Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati)

Een enkele dosis van het product dient te worden toegediend.

Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)

Katten die verblijven in regio’s endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische besmette regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient voor een behandeling met Advocate het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.

Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt) aanwezig zijn. Het product kan het gehele jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen. Deze behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander preventief product in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling met Advocate uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.

In niet endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat. Daarom kunnen ze behandeld worden zonder speciale voorzorgen.

Behandeling van rondwormen en haakwormen (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)

In regio’s endemisch voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op herinfectie door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren. In niet endemische regio’s, kan het product worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.

Doseringsschema bij fretten:

Een pipet Advocate spot-on oplossing voor kleine katten (0,4 ml) zou moeten toegediend worden per dier.

De aanbevolen dosis niet overschrijden.

Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de locale epidemiologische situatie.

Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)

Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 3 weken. Bij hevige vlooienbesmettingsdruk kan het nodig zijn de toediening na 2 weken te herhalen.

Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)

Fretten die verblijven in regio’s endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische besmette regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient voor een behandeling met Advocate het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.

Voor de preventie van hartworm dient het product iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt) aanwezig zijn. Het product kan het gehele jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen. Deze behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.

In niet endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret. Daarom kunnen ze behandeld worden zonder speciale voorzorgen.

Wijze van toediening

Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje. Het dopje er omgekeerd weer opplaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie afbeelding).

Druk de haren op de nek van het dier ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar wordt. Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen. Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor het dier om het product af te likken. Alleen aanbrengen op onbeschadigde huid.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.

Het product werd zes maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan kittens toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico’s. Voorbijgaande mydriasis, speekselen, braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.

Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.

Het product werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische tekenen.

In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.

4.11 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Antiparasitaire middelen, insecticiden en afweermiddelen, macrocyclische lactonen, milbemycines.

ATC vet-code: QP54AB52

5.1Farmacodynamische eigenschappen

Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is een ectoparasiticide behorende tot de chloronicotinyl groep van verbindingen. Chemisch wordt het accurater omschreven als een chloronicotinyl nitroguanidine. Imidacloprid is werkzaam tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het product. Imidacloprid bezit een hoge affiniteit voor de nicotinerge acetylcholine receptoren in het post-synaptisch gebied van het centraal zenuwstelsel (CZS) van de vlo. De daaruit voortvloeiende inhibitie van cholinergische overdracht bij insecten resulteert in paralyse en sterfte. Door de geringe mate van interactie met zoogdier nicotine receptoren en de vooronderstelde geringe penetratie door de bloed-hersen barrière bij zoogdieren, heeft het nagenoeg geen effect op het zoogdier CZS. Er is een minimale farmacologische activiteit bij zoogdieren.

Moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is een tweede-generatie macrocyclische lacton van de milbemycine familie. Het is een parasiticide actief tegenover een breed spectrum van interne en externe parasieten. Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia (L3 en L4) van Dirofilaria immitis. Het is eveneens werkzaam tegen gastro-intestinale nematoden. Moxidectine heeft een wisselwerking met de GABA receptoren en de glutamaat afhankelijke chloride kanalen.

Dit leidt tot het openen van de chloride kanalen ter hoogte van de postsynaptische overgang, de instroom van chloride ionen en het optreden van een irreversibele ruststatus. Dit resulteert in een slappe paralyse van aangetaste parasieten gevolgd door hun sterfte en/of verdwijning.

5.2Farmacokinetische eigenschappen

Na topicale toediening van het product wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak. Moxidectine wordt geabsorbeerd door de huid en bereikt maximale plasmaconcentraties ongeveer 1 tot 2 dagen na behandeling bij de kat. Na absorptie door de huid wordt moxidectine systemisch gedistribueerd en traag geëlimineerd uit het plasma, wat wordt aangetoond door detecteerbare plasmaconcentraties van moxidectine gedurende het behandelings- interval van 1 maand.

Milieukenmerken

Zie rubriek 6.6.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Benzylalcohol

Butylhydroxytolueen

Propyleencarbonaat

6.2Onverenigbaarheden

Geen bekend.

6.3Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet bewaren boven 30°C.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Materiaal pipet

Witte polypropyleen eenheidsdosis pipet met schroefdop.

Verpakkingsgrootten

0,4 ml en 0,8 ml per pipet.

 

Blisterverpakking bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis

 

pipetten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Advocate dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.

Elk ongebruikt product of afvalmateriaal afkomstig van dergelijke diergeneesmiddelen moet verwijderd worden in overeenstemming met de nationale voorschriften.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Duitsland

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/03/039/001-004, EU/2/03/039/013-014, EU/2/03/039/019-022, EU/2/03/039/031-038

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum eerste vergunning: 02/04/2003.

Datum laatste hernieuwing: 14/01/2013.

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Niet van toepassing.

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Advocate 40 mg + 10 mg spot-on oplossing voor kleine honden

Advocate 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden

Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden

Advocate 400 mg + 100 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Actieve substanties:

Advocate voor honden bevat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine.

Elke eenheidsdosis (pipet) levert:

 

Eenheidsdosis

Imidacloprid

Moxidectine

Advocate voor kleine honden (≤ 4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate voor middelgrote honden (> 4–10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate voor grote honden (> 10–25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate voor zeer grote honden (> 25–40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Hulpstoffen:

Benzylalcohol

Butylhydroxytolueen 1 mg/ml (E321; als antioxidans)

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Spot-on oplossing.

Heldere, gele tot bruine oplossing.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoorten

Honden.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:

de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis)

de behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis),

de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis), schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (veroorzaakt door Demodex canis),

de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis),

de behandeling van circulerende microfilariae (Dirofilaria immitis),

de behandeling van cutane dirofilariosis (volwassen stadia van Dirofilaria repens),

de preventie van cutane dirofilariosis (L3 larven van Dirofilaria repens),

de vermindering van circulerende microfilariae (Dirofilaria repens),

de preventie van Angiostrongylus vasorum (angiostrongylosis) (L4 larven en onvolgroeide stadia),

de behandeling van Angiostrongylus vasorum en Crenosoma vulpis

de preventie van spirocercosis (Spirocerca lupi),

de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara canis, Ancylostoma caninum en Uncinaria stenocephala, volwassen Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).

Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij puppies jonger dan 7 weken.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van dit product.

Niet gebruiken bij honden geclassificeerd als klasse 4 voor hartworm want de veiligheid van het product is niet onderzocht in deze diergroep.

Bij katten moet het corresponderende product ‘Advocate voor katten’ (0,4 of 0,8 ml) gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.

Bij fretten: Advocate voor honden niet gebruiken. Enkel ‘Advocate voor kleine katten en fretten’ (0,4 ml) mag gebruikt worden.

Niet gebruiken bij kanaries.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Cf. rubriek 4.5.

Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het product niet verminderen. Echter, frequent shampooën of onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit van het product verminderen.

Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit product worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.

Het gebruik van het product moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie ook rubrieken 4.2 en 4.9).

Doeltreffendheid tegen volwassen Dirofilaria repens is niet getest onder veld condities.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Behandeling van dieren van minder dan 1 kg, dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.

Er is beperkte ervaring met het gebruik van het product bij zieke of verzwakte dieren, daarom dient het product bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse.

Er moet voor gezorgd worden dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren. Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken. Wanneer het product toegediend wordt op 3 tot 4 verschillende plaatsen (zie rubriek 4.9) moeten voorzorgen worden genomen opdat het dier de toedieningsplaatsen niet likt.

Dit product bevat moxidectine (een macrocyclisch lacton). Daarom moet bij collie of Old English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken aan de juiste toediening van het product zoals beschreven onder sectie 4.9; in het bijzonder moet orale opname door het behandelde dier en/of andere dieren in de nabije omgeving worden voorkomen.

Niet toelaten dat Advocate in oppervlaktewater terechtkomt omdat het schadelijke effecten heeft op waterorganismen: moxidectine is sterk toxisch voor waterorganismen. Laat behandelde dieren niet toe te zwemmen in oppervlaktewater tot minstens 4 dagen na behandeling.

De veiligheid van het product werd enkel geëvalueerd bij honden geclassificeerd als klasse 1 en 2 voor hartworm tijdens labostudies en bij een aantal honden geclassificeerd als klasse 3 in een veldstudie. Daarom moet het gebruik bij honden met ernstige symptomen van de ziekte gebaseerd worden op een zorgvuldige risico-baten analyse door de behandelende dierenarts.

Alhoewel experimentele overdosering studies hebben aangetoond dat Advocate veilig kan worden toegediend aan honden die besmet zijn met volwassen hartworm, heeft het geen therapeutisch effect tegen volwassen Dirofilaria immitis.

Het is daarom aanbevolen dat alle honden ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio’s die endemisch zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de medicatie met Advocate te starten. Naar inzichts van de dierenarts dienen geïnfecteerde honden behandeld te worden met een adulticide om volwassen hartworm te verwijderen. De veiligheid van Advocate is niet geëvalueerd bij toediening op dezelfde dag als een adulticide.

Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Vermijd contact met de huid, ogen of mond.

Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.. Was de handen grondig na gebruik.

Na behandeling de dieren niet strelen of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd. Was op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.

Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het product met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het product huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bvb. gevoelloosheid, irritatie of branderig / tinteling gevoel) veroorzaken.

In zeer zeldzame gevallen kan het product irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij gevoelige personen.

Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met water.

Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het product per ongeluk wordt ingeslikt, vraag dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakkingstekst aan de arts.

Het solvens in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen vooraleer contact met dergelijke materialen toe te laten.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Het gebruik van het product bij honden kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In zeldzame gevallen kunnen vettig haar, erythema en braken voorkomen. Deze symptomen verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het product een locale overgevoeligheidsreactie veroorzaken. Wanneer het dier na de behandeling op de plaats van toediening likt, kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard) waargenomen worden (zie rubriek 4.10).

Het product smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van toediening likt onmiddellijk na behandeling. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na enige minuten zonder behandeling. Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de toedienings- plaatsen te likken.

In zeer zeldzame gevallen kan het product ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen zoals sloomheid, agitatie of gebrek aan eetlust.

Een veld studie heeft aangetoond dat honden positief voor hartworm met microfilaraemia risico lopen op ernstige respiratoire symptomen (hoesten, tachypneu en dyspneu ) die snelle veterinaire behandeling kan vereisen. In de studie werden deze bijwerkingen waargenomen bij 2 van 106 behandelde honden. Ook gastro-intestinale symptomen (braken, diarree, gebrek aan eetlust) en lethargie zijn mogelijke bijwerkingen na de behandeling.

Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling:

-zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond gedurende dracht of lactatie. Laboratoriumstudies met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen hebben geen enkele aanwijzing laten zien van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.

Enkel gebruiken na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.

4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gedurende de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen toegediend worden.

Er werden geen interacties waargenomen tussen Advocate en routinematig gebruikte dier- geneeskundige producten dan wel medische of chirurgische procedures.

De veiligheid van Advocate bij toediening op dezelfde dag als een adulticide ter bestrijding van volwassen hartwormen is niet geëvalueerd.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Doseringsschema

De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 2,5 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, equivalent aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor honden.

Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op individuele veterinaire diagnose en de locale epidemiologische situatie.

Hond gewicht

Te gebruiken pipet

Volume

Imidacloprid

Moxidectine

[kg lg]

 

[ml]

[mg/kg lg]

[mg/kg lg]

≤ 4 kg

Advocate voor kleine honden

0,4

minimaal 10

minimaal 2,5

> 4–10 kg

Advocate voor middelgrote honden

1,0

10–25

2,5–6,25

> 10–25 kg

Advocate voor grote honden

2,5

10–25

2,5–6,25

> 25–40 kg

Advocate voor zeer grote honden

4,0

10–16

2,5–4

> 40 kg

de geschikte combinatie van pipetten gebruiken

 

Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)

Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart, afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlo cyclus in de omgeving te onderbreken. Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Advocate dient maandelijks te worden toegediend indien het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).

Behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis)

Het product dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.

Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)

Het product dient eenmalig toegediend te worden. Losse debris dient bij iedere behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn. Niet direct in het oorkanaal toedienen.

Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)

Het product dient tweemaal toegediend te worden met een tussenperiode van 4 weken.

Behandeling van demodicosis (veroorzaakt door Demodex canis)

Toediening van het product om de 4 weken gedurende 2 tot 4 maanden is efficiënt tegen Demodex canis en leidt tot een zichtbare verbetering van de klinische symptomen, voornamelijk bij milde tot gematigde gevallen. Met name bij ernstige gevallen kan een langere en frequentere behandeling vereist zijn. Om bij deze ernstige gevallen de best mogelijke respons te bekomen kan Advocate, op aangeven van de dierenarts, éénmaal per week en gedurende een langere periode toegediend worden.

In alle gevallen is het essentieel dat de behandeling wordt voortgezet totdat huidafkrabsels negatief zijn tijdens tenminste 2 opeenvolgende maanden. Bij honden waarbij geen verbetering vastgesteld wordt of die niet reageren qua mijtenaantal na 2 maand behandelen, dient de behandeling stopgezet te worden. Een alternatieve behandeling dient dan opgestart te worden. Vraag het advies van uw dierenarts.

Aangezien demodicosis een multifactoriële aandoening is, wordt aangeraden, waar mogelijk, eventuele onderliggende aandoeningen eveneens op geschikte wijze te behandelen.

Preventie van hartworm (D. immitis) en cutane dirofilariosis (huidworm) (D. repens)

Honden die verblijven in regio’s endemisch voor hartworm of die reisden naar endemische regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient voordat een behandeling met Advocate wordt gestart het advies in rubriek 4.5 te worden overwogen.

Voor de preventie van hartworm en cutane dirofilariosis dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de D. immitis en de D. repens larve draagt en overbrengt) aanwezig zijn. Advocate kan het gehele jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen. Deze behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander preventief product in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling met Advocate te worden uitgevoerd binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.

In niet endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de hond. Daarom kunnen ze behandeld worden zonder speciale voorzorgen.

Behandeling van microfilariae (D. immitis)

Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende twee opeenvolgende maanden.

Behandeling van cutane dirofilariosis (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens)

Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.

Vermindering van microfilariae (huidworm) (D. repens)

Het product dient maandelijks te worden toegediend gedurende vier opeenvolgende maanden.

Preventie en behandeling van Angiostrongylus vasorum

Het product dient eenmalig toegediend te worden voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum. Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.

In endemische regio’s zal regelmatige maandelijkse toediening Angiostrongylus vasorum infectie (angiostrongylosis) voorkomen.

Behandeling van Crenosoma vulpis

Het product dient eenmalig toegediend te worden.

Preventie van spirocercosis (Spirocerca lupi)

Het product dient maandelijks te worden toegediend.

Behandeling van rondwormen, haakwormen en zweepwormen (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).

In regio’s endemisch besmet met hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico van herinfectie door respectievelijk rond-, haak- of zweepwormen significant reduceren. In niet endemische regio’s, kan het product worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.

Studies toonden aan dat maandelijkse behandelingen van honden infecties met Uncinaria stenocephala voorkomen.

Wijze van toediening

Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje. Het dopje er omgekeerd weer op plaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie afbeelding).

Voor honden tot 25 kg:

Bij een rechtopstaande hond de haren tussen de schouderbladen uit elkaar drukken totdat de huid zichtbaar wordt. Voor zover mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen. Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen.

Voor honden van meer dan 25 kg:

De hond moet rechtop staan voor een gemakkelijke toediening. De gehele inhoud van de tube moet gelijkmatig op drie tot vier plaatsen op de bovenkant van de rug van schouder tot staartbasis worden aangebracht. Op elke plek de haren uit elkaar drukken totdat de huid zichtbaar wordt. Voor zover mogelijk op onbeschadigde huid aanbrengen.

Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp zachtjes om een gedeelte van de inhoud direct op de huid te druppelen. Breng geen overmatige hoeveelheid oplossing aan op één plaats omdat een deel van de oplossing zou kunnen weglopen langs de zijde van het dier.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij volwassen honden zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen. 5 maal de aanbevolen dosis, wekelijks toegediend gedurende 17 weken, werd getolereerd bij honden ouder dan 6 maand zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.

Het product werd zes maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan pups toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico’s. Voorbijgaande mydriasis, speekselen, braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden geobserveerd.

Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.

Ivermectine gevoelige collies verdroegen tot 5 maal de aanbevolen dosis, herhaald met intervallen van 1 maand, zonder enig schadelijk effect, maar de veiligheid van toediening met intervallen van 1 week werd niet onderzocht bij ivermectine gevoelige collies. Wanneer 40% van de dosis oraal werd gegeven, werden ernstige neurologische symptomen waargenomen, terwijl de orale toediening van 10% van de dosis geen schadelijke effecten veroorzaakte.

Honden geïnfecteerd met volwassen hartwormen, tolereerden zonder enig schadelijk effect tot 5 maal de aanbevolen dosis 3 maal om de 2 weken toegediend.

In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.

4.11 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Antiparasitaire middelen, insecticiden en afweermiddelen, macrocyclische lactonen, milbemycines.

ATC vet-code: QP54AB52

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is een ectoparasiticide behorende tot de chloronicotinyl groep van verbindingen. Chemisch wordt het accurater omschreven als een chloronicotinyl nitroguanidine. Imidacloprid is werkzaam tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is met het product. Imidacloprid bezit een hoge affiniteit voor de nicotinerge acetylcholine receptoren in het post-synaptisch gebied van het centraal zenuwstelsel (CZS) van de vlo. De daaruit voortvloeiende inhibitie van cholinergische overdracht bij insecten resulteert in paralyse en sterfte. Door de geringe mate van interactie met zoogdier nicotine receptoren en de vooronderstelde geringe penetratie door de bloed-hersen barrière bij zoogdieren, heeft het nagenoeg geen effect op het zoogdier CZS. Er is een minimale farmacologische activiteit bij zoogdieren.

Moxidectine, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is een tweede-generatie macrocyclische lacton van de milbemycine familie. Het is een parasiticide actief tegenover een breed spectrum van interne en externe parasieten. Moxidectine is werkzaam tegen de larvale stadia van Dirofilaria immitis (L3, L4) en Dirofilaria repens (L3). Het is eveneens werkzaam tegen gastro-intestinale nematoden. Moxidectine heeft een wisselwerking met de GABA receptoren en de glutamaat afhankelijke chloride kanalen. Dit leidt tot het openen van de chloride kanalen ter hoogte van de postsynaptische overgang, de instroom van chloride ionen en het optreden van een irreversibele ruststatus. Dit resulteert in een slappe paralyse van aangetaste parasieten gevolgd door hun sterfte en/of verdwijning.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Na topicale toediening van het product wordt imidacloprid snel, binnen één dag na de toepassing, verdeeld over de huid van het dier en het kan gedurende het gehele behandelingsinterval worden teruggevonden op het lichaamsoppervlak. Moxidectine wordt geabsorbeerd door de huid en bereikt maximale plasmaconcentraties ongeveer 4 tot 9 dagen na behandeling bij de hond. Na absorptie door de huid wordt moxidectine systemisch gedistribueerd en traag geëlimineerd uit het plasma, wat wordt aangetoond door detecteerbare plasmaconcentraties van moxidectine gedurende het behandelings- interval van 1 maand.

Milieukenmerken

Zie rubriek 4.5 en 6.6.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Benzylalcohol

Butylhydroxytolueen

Propyleencarbonaat

6.2 Onverenigbaarheden

Geen bekend.

6.3 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet bewaren boven 30°C.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Materiaal pipet

Witte polypropyleen eenheidsdosis pipet met schroefdop.

Verpakkingsgrootten

0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml en 4,0 ml per pipet.

 

Blisterverpakking bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis

 

pipetten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Elk ongebruikt product of afvalmateriaal afkomstig van dergelijke diergeneesmiddelen moet verwijderd worden in overeenstemming met de nationale voorschriften.

Advocate dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Duitsland

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/03/039/005-012, EU/2/03/039/015-018, EU/2/03/039/023-030, EU/2/03/039/039-054

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum eerste vergunning: 02/04/2003.

Datum laatste hernieuwing: 14/01/2013.

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Niet van toepassing.

Commentaar