Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Naam van geneesmiddel: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Werkzame stof: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Producent: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

Vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.

Wat is Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 is een vaccin. Het is een suspensie voor injectie, die geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 8 bevat.

Wanneer wordt Bluevac BTV8 voorgeschreven?

Bluevac BTV8 wordt gebruikt bij rundvee en schapen voor actieve immunisatie tegen besmetting met het blauwtongvirus. Blauwtong is een infectie die wordt overgedragen door knutten (een muggensoort) en wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus (serotype 8). Het vaccin wordt gebruikt ter voorkoming van viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) en ter afzwakking van de klinische door het blauwtongvirus veroorzaakte verschijnselen bij schapen en ter voorkoming van viremie bij runderen.

Het vaccin wordt aan jonge dieren vanaf de leeftijd van twee en een halve maand en ouder gegeven, en wel in de vorm van twee injecties die subcutaan (onder de huid) met een tussenpoos van drie weken worden toegediend.

Het vaccin wordt alleen toegepast als onderdeel van een goedgekeurd nationaal ziektebestrijdingsprogramma. De reden hiervoor is dat de bestrijding van blauwtong de verantwoordelijkheid is van nationale diergeneeskundige instanties in overleg met de Europese Commissie.

Hoe werkt Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren’ zich tegen ziekten te verdedigen. Bluevac BTV8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken. Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd’ en maakt het antistoffen tegen het virus aan. Als de dieren dan later opnieuw met hetzelfde type blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken. Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.

Bluevac BTV8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8’). Het vaccin bevat ook hulpstoffen (‘adjuvantia’: aluminiumhydroxide en saponine) met het doel een betere reactie van het immuunsysteem op te wekken.

Hoe is Bluevac BTV8 onderzocht?

De veiligheid van het vaccin werd bestudeerd in diverse laboratoriumonderzoeken bij runderen en schapen van ten minste twee en een halve maand oud alsmede gedurende de dracht bij ooien en koeien. Bij koeien werd de veiligheid tijdens de dracht geëxtrapoleerd uit een studie die was uitgevoerd bij drachtige koeien met een soortgelijk vaccin als Bluevac BTV8 dat een ander serotype (serotype 1) bevatte.

De werkzaamheid van het vaccin werd in een aantal laboratoriumproeven bij schapen en runderen van de aanbevolen minimumleeftijd aangetoond. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid van het vaccin waren de aanwezigheid van viremie en klinische symptomen bij de dieren die bij de onderzoeken waren betrokken. In alle onderzoeken werden gevaccineerde runderen en schapen vergeleken met dieren die niet waren geïmmuniseerd (controlegroep).

Welke voordelen bleek Bluevac BTV8 tijdens de studies te hebben?

Uit de studies bleek dat het vaccin voor zowel schapen als runderen vanaf twee en een halve maand en ouder veilig was. Het voorkomt viremie bij schapen en runderen en vermindert de klinische verschijnselen bij schapen wanneer deze zijn besmet met het blauwtongvirus serotype 8.

Bluevac BTV8 bleek veilig voor gebruik bij drachtige ooien en koeien. De vaccinatie bleek tevens veilig te zijn bij gebruik in de periode dat ooien en koeien zogen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Bluevac BTV8 in?

Schapen en runderen die gevaccineerd zijn met Bluevac BTV8 kunnen een licht verhoogde lichaamstemperatuur hebben (met 0,5 – 1,0°C) die niet langer dan een à twee dagen aanhoudt. Ze kunnen tevens meer dan twee weken tijdelijke zwellingen op de injectieplaats vertonen.

Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?

De wachttijd is nul dagen voor zowel schapen als runderen.

Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?

Voor zowel schapen als koeien geldt dat de melk onmiddellijk kan worden gebruikt.

Waarom is Bluevac BTV8 goedgekeurd?

Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bluevac BTV8 groter zijn dan de risico’s voor wat betreft de actieve immunisatie van schapen en runderen ten einde door het blauwtongvirus serotype 8 veroorzaakte infectie, viremie en klinische verschijnselen te voorkomen, en adviseerde goedkeuring van het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Bluevac BTV8. Een overzicht van de voordelen en risico’s vindt u in het wetenschappelijk deel van dit EPAR.

Bluevac BTV8 is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’. Dit betekent dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Bluevac BTV8 te verzamelen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks aanvullende informatie, die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zo nodig bijgewerkt.

Welke informatie wordt nog verwacht voor Bluevac BTV8?

Aanvullende informatie over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid staat nog te komen. De fabrikant zal ook een actieplan met tijdlijnen indienen voor alle kwesties die moeten worden opgelost voordat aan de handelsvergunning de normale status kan worden toegekend.

Overige informatie over Bluevac BTV8:

De Europese Commissie heeft op 14.04.2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bluevac BTV8 verleend aan CZ Veterinaria S.A. Op het etiket/de verpakking staat of het middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14.04.2011.

Commentaar