Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Samenvatting van de productkenmerken - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Naam van geneesmiddel: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Werkzame stof: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Producent: CZ Veterinaria S.A.

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

BLUEVAC BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke ml van het vaccin bevat:

 

Werkzaam bestanddeel:

106.5 CCID50*

Blauwtongvirus, geïnactiveerd, serotype 8:

(*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log 10)

 

Adjuvantia:

 

Aluminiumhydroxide

6 mg

Gezuiverd saponine (Quil A)

0,05 mg

Hulpstoffen:

 

Thiomersal

0,1 mg

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

 

3.

FARMACEUTISCHE VORM

 

Suspensie voor injectie

Wit of roze-wit.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoorten

Schapen en runderen.

4.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten

Schapen

Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR-methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom)

Aanvang van immuniteit:

20 dagen na de tweede dosis.

Duur van immuniteit:

1 jaar na de tweede dosis.

Runderen

Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR-methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom)

Aanvang van immuniteit:

31 dagen na de tweede dosis.

Duur van immuniteit:

1 jaar na de tweede dosis.

2/23

4.3 Contra-indicaties

Geen.

4.4Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

In bepaalde gevallen kan de aanwezigheid van maternale antilichamen bij schapen met de aanbevolen minimum leeftijd de bescherming van het vaccine beïnvloeden.

Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve koeien, waaronder de dieren met maternaal verkregen antilichamen.

Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht infectierisico, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie. De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.

4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Vaccineer enkel gezonde dieren

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Geen.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Een gemiddelde stijging van de lichaamstemperatuur tussen 0,5 en 1,0 °C is een vaak waargenomen reactie bij schapen en runderen. Dit duurt niet langer dan 24 tot 48 uur. In zeldzame gevallen werd een voorbijgaande koorts waargenomen. In zeer zeldzame gevallen treden er tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats op in de vorm van een doorgaans pijnloze knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen. Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst. In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van verminderde eetlust.

Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling,.

-zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Dracht:

Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien en koeien.

Lactatie:

Het gebruik bij melkgevende ooien en koeien heeft geen nadelige invloed op de melkopbrengst.

Vruchtbaarheid:

3/23

De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren (schapen en runderen). Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten- risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).

4.8Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

4.9Dosering en toedieningsweg

Voor subcutaan gebruik.

Voor gebruik goed schudden. Vermijd veelvuldig aanprikken. Vermijd het binnenbrengen van verontreinigingen.

Primaire vaccinatie:

Schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden:

Twee doses van 2 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.

Runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden:

Twee doses van 4 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.

Hervaccinatie:

1 dosis per jaar.

Elk hervaccinatieschema dient te worden goedgekeurd door de bevoegde instantie of door de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin wordt af en toe een lichte temperatuurstijging (0,5 - 1,0 ºC) gedurende 24 tot 48 uur waargenomen. Na een dubbele dosis treden af en toe pijnloze zwellingen op met een grootte tot 2 cm bij schapen en tot 4,5 cm bij runderen.

4.11 Wachttijden

Nul dagen.

5.IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische categorie: Blauwtongvirusvaccins, geïnactiveerd.

ATCvet-codes QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).

BLUEVAC BTV8 stimuleert de actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

4/23

Aluminium hydroxide Gezuiverd saponine (Quil A) Thiomersal

Fosfaatgebufferde zoutoplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)

6.2Gevallen van onverenigbaarheid

Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.

6.3 Houdbaarheid

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.

Houdbaarheid na eerste opening van de container:10 uur.

6.4.Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

Beschermen tegen licht.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

HDPE flessen van 52 ml, 100 ml of 252 ml met broombutylrubber stop en aluminium afdichting.

Verpakkingsgrootte:

Kartonnen doos met 1 fles met 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen (52 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen (100 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen (252 ml)

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7.HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANJE

Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/11/122/001–003

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

5/23

Datum van eerste vergunningverlening: 14/04/2011

Datum van laatste verlenging:

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE

De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van BLUEVAC BTV8 kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om BLUEVAC BTV8te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid

6/23

Commentaar