Dutch
Kies uw taal

Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Werkzame stof: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Producent: CZ Veterinaria S.A.

A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANJE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANJE

B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK

Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:

a)de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.

b)de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.

C.VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)

Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit de immunologische status te bepalen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.

De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel

D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

De huidige jaarlijkse periodieke veiligheidsupdate (PSUR) cyclus moet worden gehandhaafd.

8/23

Commentaar