Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Samenvatting van de productkenmerken - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Bovela
ATC: QI02AD02
Werkzame stof: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Producent: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Bovela lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke dosis (2 ml) bevat:

 

 

Lyofilisaat:

 

 

Werkzame bestanddelen

104.0-106.0

 

Levend verzwakt BVDV*-1, niet-cytopathogene, wild-type stam KE-9:

TCID50**

Levend verzwakt BVDV*-2, niet-cytopathogene, wild-type stam NY-93:

104.0-106.0

TCID50**

* Boviene Virale Diarree Virus

 

 

** Tissue Culture Infectious Dose 50%

 

 

Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen.

 

 

3. FARMACEUTISCHE VORM

 

 

Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie

Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd materiaal.

Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoort

Rund

4.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort

Voor de actieve immunisatie vanaf een leeftijd van 3 maanden om hyperthermie te beperken en de reductie van leukocyten veroorzaakt door boviene virale diarree (BVDV-1 en BVDV-2) te minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door BVDV-2 te verminderen.

Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de geboorte van persistent geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie, te voorkomen.

Aanvang van de immuniteit:

3 weken na vaccinatie.

Duur van de immuniteit:

1 jaar.

4.3Contraindicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.

4.4Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Vaccineer alleen gezonde dieren.

Om de bescherming te garanderen van dieren die in een koppel worden geïntroduceerd waar BVDV circuleert, moet vaccinatie 3 weken vóór de introductie zijn voltooid.

Het identificeren en afvoeren van persistent geïnfecteerde dieren is de hoeksteen van BVD-eradicatie. Een definitieve diagnose van een persistente infectie (PI) kan alleen vastgesteld worden na het opnieuw testen van een bloedmonster met een interval van minimaal 3 weken na het eerste onderzoek. In enkele zeer zeldzame gevallen zijn bij pasgeboren kalveren positieve oorbiopt uitslagen met BVDV vaccin stam gemeld na moleculaire diagnostische testen. Differentiatie tussen de vaccin stam en veld virus is mogelijk met diagnostische vervolgtesten.

De veldstudies die de effectiviteit van het vaccin aantonen zijn uitgevoerd in koppels waar persistent geïnfecteerde dieren waren verwijderd.

4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Vooral bij drachtige seronegatieve vaarzen kan een langdurige viremie (tot 10 dagen) na vaccinatie voorkomen (aangetoond in één studie). Dit kan resulteren in een transplacentaire transmissie van het vaccinvirus, maar in verschillende studies werden er geen negatieve effecten op de foetus of de dracht waargenomen.

Uitscheiding van de vaccinstam in lichaamsvloeistoffen kan niet worden uitgesloten.

Het vaccinvirus kan schapen of varkens infecteren wanneer het intranasaal wordt toegediend; negatieve effecten of virusverspreiding werden echter niet aangetoond.

Het vaccin is niet getest in fokstieren. Daarom wordt het vaccineren van fokstieren niet aanbevolen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Een milde zwelling en noduli tot 3 cm diameter werden waargenomen op de plaats van injectie en verdwenen binnen 4 dagen na de vaccinatie. Een verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de fysiologische marge komt vaak voor binnen 4 uur na vaccinatie en verdwijnt spontaan binnen 24 uur.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

-zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

-soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

-zelden (meer dan1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7Gebruik tijdens dracht en lactatie

Het wordt aanbevolen om vóór de dracht te vaccineren om zeker te zijn van bescherming tegen persisterende infectie van de foetus. Hoewel persisterende infectie van de foetus door vaccinatie niet is aangetoond, zou transmissie naar de foetus mogelijk kunnen plaatsvinden. Daarom dient gebruik tijdens de dracht per geval beoordeeld te worden door de behandeld dierenarts, rekening houdend met bijvoorbeeld de immunologische BVD status van het dier, de duur tussen vaccinatie en dekking/inseminatie, het stadium van de dracht en het risico op infectie.

Kan gebruikt worden tijdens lactatie.

Studies hebben aangetoond dat het vaccinvirus kan worden uitgescheiden in de melk tot 23 dagen na vaccinatie in kleine hoeveelheden (~ 10 TCID50/ml). Echter, wanneer deze melk aan kalveren werd gevoerd, kon er geen seroconversie aangetoond worden.

4.8Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

4.9Dosering en toedieningsweg

Intramusculair gebruik.

Klaarmaken van het vaccin voor gebruik (reconstitutie):

Reconstitueer het lyofilisaat door het toevoegen van het volledige volume van het suspendeervloeistof op kamertemperatuur. Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd voor gebruik. Het gereconstitueerde vaccin is transparant en kleurloos. Voorkom meerdere malen aanprikken.

Primaire vaccinatie:

Na reconsitutie één dosis (2 ml) van het vaccin door intramusculaire (IM) injectie toedienen.

Het wordt aanbevolen om runderen tenminste drie weken vóór inseminatie/dekking te vaccineren voor foetale bescherming vanaf de eerste dag van conceptie. Dieren die later dan 3 weken vóór de dracht of tijdens de vroege dracht gevaccineerd worden zijn mogelijk niet beschermd tegen foetale infectie. Dit dient in overweging genomen te worden bij koppelvaccinatie.

Aanbevolen hervaccinatie-programma: Hervaccinatie na 1 jaar wordt aanbevolen.

12 maanden na de eerste vaccinatie hadden de meeste dieren nog een hoog antistoffenniveau, enkele dieren hadden lagere titers.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien nodig

Milde zwellingen of noduli tot 3 cm zijn waargenomen op de plek van de injectie na toediening van een 10-voudige overdosering en verdwenen binnen 4 dagen na vaccinatie.

Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek 4.6).

4.11 Wachttijd

Nul dagen.

5.IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: vaccins voor runderachtigen, geattenueerde virale vaccins ATCvet code: QI02AD02

Het vaccin is ontwikkeld om een actieve immuniteit tegen BVDV-1 en BVDV-2 bij runderen te stimuleren.

6.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

6.1Lijst van hulpstoffen

Lyofilisaat:

Sucrose

Gelatine

Kaliumhydroxide

L-Glutaminezuur

Kaliumdihydrogeenfosfaat

Dikaliumfosfaat

Natriumchloride

Water voor injecties

Suspendeervloeistof:

Natriumchloride

Kaliumchloride

Kaliumdihydrogeenfosfaat

Dinatriumhydrogeenfosfaat

Water voor injecties

6.2Belangrijke onverenigbaarheden

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met de suspendeervloeistof bij het vaccin geleverd wordt.

6.3

Houdbaarheidstermijn

 

Lyofilisaat:

 

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:

2 jaar

Suspendeervloeistof:

 

Houdbaarheid van de suspendeervloeistof:

3 jaar

Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies:

8 uur

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

 

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C – 8 °C).

Beschermen tegen bevriezing.

Bewaar het lyofilisaat en de suspendeervloeistof in de buitenverpakking.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Lyofilisaat:

1, 4, 6 of 10 type I amberkleurige glazen flacons met een inhoud van 5 doses (10 ml), 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) en 50 doses (100 ml) lyofilisaat, afgesloten met een gesiliconiseerde bromobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.

Suspendeervloeistof:

1, 4, 6 of 10 high density polyethylene (HDPE) flacons met 10 ml , 20 ml 50 ml en 100 ml suspendeervloeistof, afgesloten met een gesiliconiseerde chlorobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.

Corresponderende flacons van vaccin en oplosmiddel zijn tesamen verpakt in kartonnen dozen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DUITSLAND

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/14/176/001-016

9. DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van de eerste vergunningverlening: 22.12.2014

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.

Commentaar