CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Samenvatting van de productkenmerken - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: CaniLeish
ATC: QI070AO
Werkzame stof: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Producent: Virbac S.A

1.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke dosis van 1 ml vaccin bevat:

Lyofilisaat:

Werkzame bestanddelen:

Leishmania infantum Excreted Secreted Proteïnen (ESP) ten minste 100 µg

Adjuvans:

Gezuiverd extract van Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Oplosmiddel:

Natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9%) 1 ml

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst hulpstoffen.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Lyofilisaat: beige gevriesdroogde fractie

Oplosmiddel: kleurloze vloeistof

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoort

Hond

4.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf 6 maanden ter vermindering van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania infantum.

De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij honden onderworpen aan een meervoudige natuurlijke blootstelling aan parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.

Begin van de immuniteit: 4 weken na het primaire vaccinatieschema.

Duur van de immuniteit: 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.

4.3Contra-indicaties

Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het adjuvans of voor één van de hulpstoffen.

4.4Speciale waarschuwingen voor iedere doeldiersoort

Transiënte antilichamen tegen Leishmania, die met een ImmunoFluorescence Antibody Test (IFAT) aangetoond kunnen worden, kunnen verschijnen na de vaccinatie. Antilichamen die door de vaccinatie

2/23

zijn geïnduceerd kunnen onderscheiden worden van antilichamen die tijdens een natuurlijke infectie zijn aangemaakt met behulp van een snelle diagnostische serologische test als eerste stap van een differentiële diagnose.

In gebieden met een lage of geen infectiedruk dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren alvorens te besluiten het vaccin bij honden toe te dienen.

Het effect van het vaccin, met betrekking tot de volksgezondheid en de controle van de infectie bij mensen, kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Alleen gezonde dieren vaccineren. De werkzaamheid van de vaccinatie bij honden die al geïnfecteerd zijn is niet onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen. Bij honden die ondanks de vaccinatie leishmaniasis ontwikkelen (actieve infectie en/of ziekte), is gebleken dat er geen voordeel is om met de inentingen door te gaan. Injectie van het vaccin bij honden die al geïnfecteerd zijn met Leishmania infantum toonde geen specifieke bijwerkingen anders dan die in rubriek 4.6 staan beschreven. Het wordt aanbevolen vóór de vaccinatie een Leishmania infectie te detecteren met behulp van een snelle serologische diagnostische test.

In geval van een anafylactische reactie dient een passende symptomatische behandeling te worden ingesteld en klinische bewaking te worden gehandhaafd tot de symptomen verdwenen zijn. Om ervoor te zorgen dat een dergelijke behandeling snel kan worden ingesteld in het geval van een anafylactische reactie, is het raadzaam dat de eigenaar de hond in de gaten houdt gedurende de uren na vaccinatie.

Het ontwormen van besmette honden vóór de vaccinatie is aanbevolen.

De vaccinatie dient niet te verhinderen andere maatregelen te nemen om de blootstelling aan zandvliegjes te beperken.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk medische hulp te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Na de injectie worden vaak gematigde en lokale reacties van voorbijgaande aard zoals zwelling, nodulus, pijn bij palpatie of erytheem waargenomen, maar deze reacties verdwijnen spontaan binnen 2 tot 15 dagen. Andere na vaccinatie vaak voorkomende tijdelijke symptomen, zijn hyperthermie, apathie en spijsverteringsstoornissen gedurende 1 tot 6 dagen, In zeldzame gevallen werden anorexie en braken gerapporteerd.

Allergie-achtige reacties zijn zeldzaam. In zeer zeldzame gevallen werden ernstige overgevoeligheidsreacties gezien die fataal kunnen zijn. Een symptomatische behandeling moet direct worden toegepast en klinische monitoring moet gehandhaafd worden tot de klinische symptomen verdwenen zijn.

Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

3/23

-vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)

-soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht tijdens dracht en lactatie. Daarom wordt het gebruik tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.

4.8Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Een besluit ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval te worden genomen.

4.9Dosering en toedieningsweg

Subcutaan gebruik

Na reconstitutie van het lyofilisaat met het oplosmiddel, voorzichtig schudden en onmiddellijk gebruiken in een dosering van 1 ml subcutaan volgens het volgende vaccinatieschema:

Primaire vaccinatieschema:

-Eerste dosis vanaf 6 maanden,

-Tweede dosis 3 weken later,

-Derde dosis 3 weken na de 2de injectie.

Jaarlijkse hervaccinatie:

- Een booster injectie van een enkele dosis 1 jaar na de derde injectie en vervolgens jaarlijks.

Het opgeloste vaccin is roodbruin van kleur

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die vermeld zijn in rubriek 4.6 na toediening van een dubbele dosis van het vaccin.

4.11 Wachttermijn

Niet van toepassing.

5.IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Immunologisch diergeneesmiddel voor canidae – hond – geïnactiveerd parasiet vaccin. ATCvet code: QI07AO01.

Vaccinatie induceert een celgemedieerde immuniteit aangetoond door:

aanwezigheid van specifieke IgG2 antilichamen tegen Leishmania infantum excreted secreted proteïnen,

een toename van de leishmanicide activiteit van de macrofagen,

een proliferatie van lymfoide T-cellen met afscheiding van interferon gamma cytokine,

een positieve T-cel gemedieerde immuunrespons, gericht tegen Leishmania antigeen (Huidtest).

4/23

Gegevens over de werkzaamheid tonen aan dat een gevaccineerde hond 3,6 keer minder risico loopt een actieve infectie te ontwikkelen en 4 keer minder risico een klinische ziekte te ontwikkelen dan een niet-gevaccineerde hond, bij honden onderworpen aan een meervoudige natuurlijke blootstelling aan parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Lyofilisaat:

Gezuiverd extract van Quillaja saponaria (QA-21):

Trometamol

Sucrose

Mannitol

Oplosmiddel

Natriumchloride

Water voor injectie

6.2Onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

6.3Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.

Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.

6.4.Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren en transporteren bij 2 C – 8 C.

Beschermen tegen licht.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel, beide afgesloten met een butyl-elastomeer dop en verzegeld met een aluminium felscapsule.

Verpakkingsgrootten:

Plastic doos met 1 flacon met 1 dosis lyofilisaat en 1 flacon met 1 ml oplosmiddel.

Plastic doos met 1 flacon met 1 dosis lyofilisaat en 1 flacon met 1 ml oplosmiddel, 1 injectiespuit en 1 naald.

Plastic doos met 3 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 3 flacons met 1 ml oplosmiddel. Plastic doos met 5 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 5 flacons met 1 ml oplosmiddel. Plastic doos met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel. Plastic doos met 15 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 15 flacons met 1 ml oplosmiddel. Plastic doos met 25 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 25 flacons met 1 ml oplosmiddel. Plastic doos met 30 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 30 flacons met 1 ml oplosmiddel. Plastic doos met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

5/23

6.6Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7.HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Frankrijk

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax: 0033/4.92.08.73.48

E-mail: darprocedure@virbac.com

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/11/121/001-009

9.DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERGUNNINGVERLENGING

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit product de website van het Europees geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

De import, verkoop, levering en/of het gebruik van CaniLeish is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van hun grondgebied overeenkomstig het nationaal diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om CaniLeish te importeren, verkopen, leveren en/of te gebruiken, dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik.

6/23

Commentaar