Dutch
Kies uw taal

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Samenvatting van de productkenmerken - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Werkzame stof: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Producent: Intervet International B.V.

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Canigen L4 suspensie voor injectie voor honden

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per dosis van 1 ml:

 

Werkzame bestanddelen:

 

Geïnactiveerde Leptospira stammen:

3550-7100 E1

- L. interrogans serogroep Canicola serovar Portland-vere

 

(stam Ca-12-000)

290-1000 E1

- L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar

 

Copenhageni (stam Ic-02-001)

500-1700 E1

- L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava

 

(stam As-05-073)

650-1300 E1

- L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Dadas

 

(stamGr-01-005)

 

1 Antigene massa ELISA eenheden

 

Hulpstoffen:

 

Thiomersal

0,1 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

 

3.

FARMACEUTISCHE VORM

 

Suspensie voor injectie.

 

Kleurloze suspensie.

 

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoort

Hond.

4.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort

Voor de actieve immunisatie van honden tegen:

-L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola voor het verminderen van infectie en uitscheiding via de urine.

-L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni voor het verminderen van

infectie en uitscheiding via de urine.

-L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava voor het verminderen van infectie.

-L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang voor het verminderen van

infectie en uitscheiding via de urine.

Aanvang van de immuniteit: 3 weken.

Duur van de immuniteit: 1 jaar.

4.3Contra-indicaties

Geen.

4.4Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Vaccineer alleen gezonde dieren.

4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Vermijd accidentele zelfinjectie of contact met de ogen. In geval van irritatie van de ogen dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

In klinische studies is een milde en voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur (≤ 1°C) voor een aantal dagen na vaccinatie zeer vaak voorgekomen, waarbij sommige pups een verminderde activiteit en/of verminderde eetlust lieten zien. Een kleine voorbijgaande zwelling op de injectieplaats

(≤ 4 cm), die in incidentele gevallen stevig aanvoelt en bij aanraking pijnlijk is, is in klinische studies zeer vaak voorgekomen. Dergelijke zwellingen verdwijnen of slinken aanzienlijk binnen een periode van 14 dagen na vaccinatie.

In zeer zeldzame gevallen zijn klinische symptomen van immuungemedieerde hemolytische anemie, immuungemedieerde trombocytopenie of immuungemedieerde polyartritis gerapporteerd. In zeer zeldzame gevallen kan een voorbijgaande acute overgevoeligheidsreactie voorkomen. Zulke overgevoeligheidsreacties kunnen zich ontwikkelen tot een meer ernstige aandoening (anafylaxie), welke levensbedreigend kan zijn. Indien zulke reacties zich voordoen, wordt een passende behandeling geadviseerd.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

-Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

-Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

-Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

-Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

-Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Kan tijdens de dracht worden gebruikt.

4.8Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin, waar geregistreerd, gemengd en toegediend kan worden met vaccins voor subcutane toediening uit de Canigen reeks van dezelfde registratiehouder (of nationale dochteronderneming) die canine distempervirus stam Onderstepoort, canine adenovirus type 2 stam Manhattan LPV3, canine parvovirus stam 154 en/of canine parainfluenzavirus stam Cornell componenten bevatten. De productinformatie van de relevante Canigen vaccins dienen te worden geraadpleegd voordat de gemengde vaccins worden toegediend. Gemengd met deze Canigen vaccins, is de veiligheid en werkzaamheid van Canigen L4 niet anders dan beschreven voor Canigen L4 alleen. Gemengd met

Canigen vaccins die canine parainfluenzavirus stam Cornell bevatten, tijdens de jaarlijkse herhalingsvaccinatie, is vastgesteld dat er geen interferentie is met de anamnestische response die geïnduceerd wordt door de injecteerbare canine parainfluenzavirus component.

Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin, waar geregistreerd, kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met vaccins voor intranasale toediening uit de Canigen reeks van dezelfde registratiehouder (of nationale dochteronderneming) die Bordetella bronchiseptica stam B-C2 en/of canine parainfluenza virus stam Cornell componenten bevatten.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin met enig ander diergeneesmiddel, behalve de hierboven genoemde diergeneesmiddelen. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.

4.9Dosering en toedieningsweg

Subcutane toediening.

Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 °C – 25 °C) komen.

Tweevoudige vaccinatie van honden door toediening van 1 dosis (1 ml) met een interval van 4 weken vanaf een leeftijd van 6 weken.

Vaccinatieschema:

Basisvaccinatie: De eerste vaccinatie kan worden toegediend vanaf 6 - 9(*) weken leeftijd en de tweede vanaf 10 - 13 weken leeftijd.

Herhalingsvaccinatie: Jaarlijkse hervaccinatie met 1 dosis (1 ml) vaccin.

(*) In geval van een hoog niveau van maternale antilichamen wordt de eerste vaccinatie aanbevolen bij 9 weken leeftijd.

Voor waar gemengde toediening met Canigen vaccins is geregistreerd: 1 dosis van een vaccin uit de Canigen reeks van dezelfde registratiehouder (of nationale dochteronderneming) dat canine distempervirus stam Onderstepoort, canine adenovirus type 2 stam Manhattan LPV3, canine parvovirus stam 154 en/of canine parainfluenzavirus stam Cornell componenten bevat reconstitueren met 1 dosis (1 ml) Canigen L4. De gemengde vaccins dienen op kamertemperatuur te zijn (15 °C – 25 °C) voordat deze worden toegediend via subcutane injectie.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Na toediening van een dubbele dosis vaccin zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6. Echter, deze reacties kunnen meer uitgesproken zijn en/of langer aanhouden. Bijvoorbeeld, voor een tot 5 cm grote zwelling op de injectieplaats kan het meer dan 5 weken duren voordat deze volledig verdwenen is.

4.11 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

5.IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Immunologisch product voor Canidae, geïnactiveerd bacterieel vaccin ATCvet-code: QI07AB01

Stimulatie van actieve immuniteit in honden tegen L. interrogans serogroep Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava en L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.

In vitro en in vivo data in niet-doeldieren geven aan dat het vaccin kruisbescherming tegen L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en L. kirschneri serogroep Grippotyphosa serovar Grippotyphosa kan bieden.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Thiomersal

Natriumchloride

Kaliumchloride

Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat

Kaliumdiwaterstoffosfaat

Water voor injecties

6.2Belangrijke onverenigbaarheden

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve die vermeld worden in rubriek 4.8.

6.3

Houdbaarheidstermijn

 

 

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:

21 maanden.

Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:

 

10 uur.

Houdbaarheid na reconstitutie van Canigen vaccins volgens instructies:

45 minuten.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

 

 

Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C).

Beschermen tegen bevriezing.

Beschermen tegen licht.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Glazen flacon (type I, Ph.Eur.), à 1 ml (1 dosis) of 10 ml (10 doses), afgesloten met een halogeenbutyl rubberstop en een gecodeerde aluminium felscapsule.

Verpakkingsgrootten:

Kunststof doos met 10 of 50 flacons à 1 ml (1 dosis).

Kartonnen doos met 1 flacon à 10 ml (10 doses).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van

niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/15/183/001-003

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 03/07/2015

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Niet van toepassing.

Commentaar