Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Werkzame stof: dexmedetomidine hydrochloride
Producent: Orion Corporation
An agency of the European Union

Dexdomitor

dexmedetomidine

Dit document is een samenvatting van een Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.

Wat is Dexdomitor?

Dexdomitor bevat de werkzame stof dexmedetomidine, die tot de klasse geneesmiddelen met psycholeptische (sedatieve) werking behoort. Het is een oplossing voor injectie (0,1 mg/ml en 0,5 mg/ml).

Wanneer wordt Dexdomitor voorgeschreven?

Dexdomitor wordt gebruikt om honden en katten te sederen (te kalmeren) in de volgende situaties:

bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie). Het wordt gebruikt bij niet-invasieve handelingen waarbij de huid of een lichaamsholte niet wordt binnengedrongen;

vóór het toepassen van algehele anesthesie. Bij katten moet ketamine worden gebruikt als het verdovingsmiddel;

voor diepe sedatie en analgesie bij honden in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel) voor procedures zoals kleine chirurgische ingrepen.

De dosis hangt af van de te behandelen diersoort, het gebruiksdoel, plaats van injectie (in een ader of spier) en eventuele combinatie met andere geneesmiddelen. Bij honden is de dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak (berekend op basis van het lichaamsgewicht) en bij katten op het lichaamsgewicht. Bij honden wordt Dexdomitor toegediend met een intraveneuze injectie (in een ader) of een intramusculaire injectie (in een spier). Bij katten wordt het geneesmiddel met een injectie in een spier toegediend. De duur en graad van de sedatie en analgesie hangen af van de gebruikte dosis.

Hoe werkt Dexdomitor?

Dexmedetomidine is een alpha2-adrenoceptoragonist. Deze verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam. Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Noradrenaline is verantwoordelijk voor het behoud van alertheid en opwinding, dus als de afgifte ervan wordt verminderd, nemen het bewustzijnsniveau en de gevoeligheid voor pijn af. Dexmedetomidine is nauw verwant met een andere stof die gebruikt wordt om dieren te sederen, namelijk medetomidine. Deze stof wordt al jaren in de diergeneeskunde gebruikt.

Hoe is Dexdomitor onderzocht?

Dexdomitor werd onderzocht bij honden en katten en de werking ervan werd vergeleken met die van medetomidine. Het onderzoek betrof honden en katten van verschillende leeftijden en rassen die procedures ondergingen waarbij sedatie of analgesie vereist was. Bij honden werden zowel de intraveneuze als intramusculaire injecties met Dexdomitor onderzocht.

Dexdomitor werd ook vergeleken met medetomidine als premedicatie (sedatie voorafgaand aan anesthesie) voor katten die algehele anesthesie met ketamine moesten krijgen, en voor diepe sedatie van honden in combinatie met butorfanol. Tot slot werd het geneesmiddel bestudeerd als premedicatie bij honden vóór het toepassen van de algehele anesthesie.

Welke voordelen bleek Dexdomitor tijdens de studies te hebben?

Uit de studies bleek dat de werkzaamheid van Dexdomitor overeenstemde met die van medetomidine bij het toepassen van sedatie en analgesie bij honden en katten. Bij gebruik van medetomidine werd ‘goede’ tot ‘uitstekende’ analgesie bereikt bij 40 tot 50 % van de dieren, wat het nut ervan voor niet- invasieve matig tot gemiddeld pijnlijke procedures bevestigt.

Dexdomitor was minstens even werkzaam als medetomidine bij het toepassen van algehele anesthesie bij katten in combinatie met ketamine. Dexdomitor bleek ook voldoende werkzaam voor diepe sedatie van honden in combinatie met butorfanol en als premedicatie vóór het toepassen van de algehele anesthesie, waardoor de voor honden en katten benodigde dosis anesthesicum kon worden verminderd.

Welke risico’s houdt het gebruik van Dexdomitor in?

Dexdomitor veroorzaakt een verlaging van de hartslag en van de lichaamstemperatuur. De bloeddruk zal bovendien stijgen en daarna terugkeren naar normaal of onder normaal. Bij sommige honden en katten kan een vertraging van de ademhalingsfrequentie worden waargenomen. Bovendien kan een verbleking of blauwachtige verkleuring van de slijmvliezen optreden. Braken kan optreden vijf tot tien minuten na de injectie of bij het ontwaken uit de narcose. Spiertrekkingen (beven) en vertroebeling

van het hoornvlies (witte vlekken op het hoornvlies, het heldere deel van het oog voor de pupil) kunnen voorkomen tijdens de sedatie. Andere bijwerkingen zijn mogelijk wanneer Dexdomitor wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Dexdomitor.

Het middel mag niet worden gebruikt bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen (hart of bloedvaten), met ernstige systeemziekten (volledig lichaam) of bij stervende dieren, en evenmin bij dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig (allergisch) zijn voor dexmedetomidine of een van de andere ingrediënten.

De veiligheid van Dexdomitor is niet onderzocht bij puppies jonger dan 16 weken of bij kittens jonger dan 12 weken.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

Als Dexdomitor per ongeluk bij een persoon wordt geïnjecteerd of wordt ingeslikt, dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond. De persoon mag niet zelf autorijden, want er bestaat een risico op sedatie en veranderingen van de bloeddruk. Vermijd contact met de huid, de ogen of de slijmvliezen (vochtige lichaamsoppervlakten). In geval van contact wordt aangeraden de blootgestelde gebieden met veel water af te spoelen. Het gebruik van waterdichte handschoenen wordt aangeraden. Zwangere vrouwen moeten bijzonder voorzichtig te werk gaan om zelfinjectie te vermijden. Mensen die overgevoelig zijn voor dexmedetomidine of een van de andere ingrediënten moeten het geneesmiddel behoedzaam toedienen.

Waarom is Dexdomitor goedgekeurd?

Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexdomitor groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dexdomitor. De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.

Overige informatie over Dexdomitor:

De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dexdomitor verleend. De vergunning voor het in de handel brengen werd hernieuwd op 2 augustus 2007. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 30/08/2012.

Commentaar