Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Etikettering - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Werkzame stof: dexmedetomidine hydrochloride
Producent: Orion Corporation

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS

1.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml oplossing voor injectie

2.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

1 ml bevat:

0,1 mg dexmedetomidine hydrochloride overeenkomend met 0,08 mg dexmedetomidine.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie

4.VERPAKKINGSGROOTTE

15 ml

5.DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden en katten.

6.INDICATIE(S)

7.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Hond: intraveneus of intramusculair gebruik

Kat: intramusculair gebruik

Lees de bijsluiter vóór gebruik.

8.WACHTTERMIJN

Niet van toepassing.

9.SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

10.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: maand/jaar

Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 3 maanden bij 25°C.

11.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Niet invriezen

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

14.VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

16.NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER

EU/2/02/033/003

17.PARTIJNUMMER FABRIKANT

Partij:

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD / MULTIVERPAKKING

INJECTIEFLACON / MULTIVERPAKKING

1.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml oplossing voor injectie

2.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

0,1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride

3.SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

15 ml, 10 x 15 ml

4.TOEDIENINGSWEG(EN):

Hond: IM, IV

Kat: IM

5.WACHTTERMIJN

Niet van toepassing.

6.PARTIJNUMMER

Partij:

7.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: maand/jaar

8.VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS

1.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml oplossing voor injectie

2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

1 ml bevat:

0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride overeenkomend met 0,42 mg dexmedetomidine.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Oplossing voor injectie

4. VERPAKKINGSGROOTTE

10 ml

5.DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden en katten

6.INDICATIE(S)

7.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Hond: intraveneus of intramusculair gebruik

Kat: intramusculair gebruik

Lees de bijsluiter vóór gebruik.

8. WACHTTERMIJN

Niet van toepassing.

9.SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: maand/jaar

Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 3 maanden bij 25°C.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Niet invriezen

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

14. VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER

EU/2/02/033/001-002

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT

Partij:

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD / MULTIVERPAKKING

INJECTIEFLACON / MULTIVERPAKKING

1.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml oplossing voor injectie

2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

0,5 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride

3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

10 ml, 10 x 10 ml

4. TOEDIENINGSWEG(EN):

Hond: intraveneus of intramusculair gebruik

Kat: intramusculair gebruik

5. WACHTTERMIJN

Niet van toepassing.

6.PARTIJNUMMER

Partij:

7.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: maand/jaar

8.VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik

Commentaar