Draxxin (tulathromycin) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - QJ01FA94

A.FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte

Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIJK

of

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPANJE

Draxxin 25 mg/ml : Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK

Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

C.VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)

Het werkzame bestanddeel van het diergeneesmiddel is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:

Farmacologisch

Indicator-

Dier-

MRL

Te onder-

Overige

Therapeutische

werkzame

residu

soort

 

zoeken

bepalingen

classificatie

substantie(s)

 

 

 

weefsels

 

 

Tulathromycine

(2R, 3S, 4R, 5R,

Schaap,

450 µg/kg

Spier

Niet voor

Anti-infectiva /

 

8R, 10R, 11R,

geit

250 µg/kg

Vet

gebruik bij

Antibiotica

 

12S, 13S, 14R)-2-

 

5400 µg/kg

Lever

dieren die

 

 

ethyl-3,4,10,13-

 

1800 µg/kg

Nier

melk voor

 

 

tetrahydroxy-

 

 

 

menselijke

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

 

 

consumptie

 

 

hexamethyl-11-

 

 

 

produceren

 

 

Rund

300 µg/kg

Spier

 

 

[[3,4,6-trideoxy-3-

 

 

 

(dimethylamino)-

 

200 µg/kg

Vet

 

 

 

ß-D-

 

4 500 µg/kg

Lever

 

 

 

 

 

3 000 µg/kg

Nier

 

 

 

xylohexopyranosyl

Varken

800 µg/kg

Spier

 

 

 

]oxy]-1-oxa-6-

 

300 µg/kg

Huid en vet in

 

 

 

azacyclopent-de-

 

 

natuurlijke

 

 

 

can-15-one

 

 

verhoudingen

 

 

 

uitgedrukt als

 

4 000 µg/kg

Lever

 

 

 

tulathromycine-

 

8 000 µg/kg

Nier

 

 

 

equivalent

 

 

 

 

 

De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.

D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Specifieke farmacovigilantie vereisten:

De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.

Commentaar