Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Samenvatting van de productkenmerken - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Werkzame stof: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Producent: Zoetis Belgium SA

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Equip WNV – emulsie voor injectie voor paarden

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke dosis van 1 ml bevat:

 

Werkzaam bestanddeel:

 

Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2

RP* 1,0- 2,2

* Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is.

Adjuvans:

 

SP olie

4,0% - 5,5% (v/v)

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

 

3. FARMACEUTISCHE VORM

 

Emulsie voor injectie.

 

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoort(en)

Paarden

4.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus (WNV), door vermindering van het aantal viraemische paarden na infectie met WNV lineage 1 of 2 stammen en ter vermindering van duur en ernst van klinische symptomen veroorzaakt door WNV lineage2 stammen.

Aanvang van immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie

Duur van immuniteit: 12 maanden na de basisvaccinatie voor WNV lineage 1 stammen. Voor WNV lineage 2 stammen is de duur van immuniteit niet vastgesteld.

4.3Contra-indicaties

Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen

4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Vaccineer alleen gezonde dieren.

Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.

Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile virus. Indien het vermoeden bestaat, naar aanleiding van een postieve IgM respons, dat er sprake is van een infectie, dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd is of gevaccineerd is.

Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de afwezigheid van interferentie aan te tonen van maternaal verkregen antilichamen met de opname van het vaccin. Derhalve wordt aanbevolen veulens jonger dan 6 maanden niet te vaccineren.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

In geval van accidentele zelfinjectie, ingestie of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

In zeer zeldzame gevallen werden na vaccinatie op de plaats van toediening voorbijgaande lokale reacties waargenomen in de vorm van matige lokale zwelling (met een maximale diameter van 1 cm). Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 1 tot 2 dagen, en gaan soms gepaard met pijn en matige depressie. In zeer zeldzame gevallen kan er een voorbijgaande temperatuursverhoging voorkomen die tot 2 dagen duurt.

Zoals na elke vaccinatie, kunnen nu en dan overgevoeligheids reacties voorkomen.

Indien een dergelijke reactie zich voordoet, dient direct een passende behandeling gestart te worden.

Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling:

-zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling.)

-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren.)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren.)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren.)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten.)

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

Er zijn geen specifieke studies verricht naar de werkzaamheid bij drachtige merries. Het kan derhalve niet uitgesloten worden dat een milde immuundepressie, welke waargenomen kan worden tijdens de dracht, interfereert met de opname van het vaccin.

4.8Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

4.9Dosering en toedieningsweg

Voor intramusculaire toediening.

Dien de volledige inhoud van de spuit (1 ml) door diepe intramusculaire injectie in de nek toe, volgens onderstaand schema:

Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf 6 maanden leeftijd, tweede injectie 3-5 weken later.

Hervaccinatie: een voldoende mate van bescherming zou verkregen moeten worden met een jaarlijke hervaccinatie met een enkele 1 ml dosis, ondanks dat dit schema niet volledig gevalideerd is.

4.10Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Na toediening van een dubbele dosis, werden er geen andere bijwerkingen waargenomen anders dan omschreven bij sectie 4.6.

4.11 Wachttermijn(en)

Nul dagen.

5.IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor Equidae – geïnactiveerde virale vaccins voor paarden

ATCvet-code: QI05AA10

Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen het West Nile virus.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Minimum essentieel medium (MEM)

Met fosfaat gebufferde zoutoplossing

6.2Onverenigbaarheden

Niet vermengen met ieder ander diergeneesmiddel.

6.3Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:

Voorgevulde glazen spuit: 2 jaar.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).

Bescherm tegen licht.

Niet bevriezen.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Voorgevulde glas type I spuit à 1 dosis (1ml) gesloten met een bromobutyl rubber stop. Verpakkingsgrootte: doos met 2, 4 of 10 spuiten à 1 dosis met naald.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/08/086/004-006

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/11/2008

Datum van laatste verlenging: 12/09/2013

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE

De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Equip WNV kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om Equip WNV te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid

Commentaar