Fungitraxx (itraconazole) - QJ02AC02

Fungitraxx

Itraconazol

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.

Wat is Fungitraxx?

Fungitraxx is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof itraconazol bevat. Het is verkrijgbaar als oplossing voor oraal gebruik (via de bek).

Wanneer wordt Fungitraxx voorgeschreven?

Fungitraxx wordt gebruik voor de behandeling van twee soorten schimmelinfecties van de luchtwegen bij siervogels (aspergillose en candidiasis). Het kan gebruikt worden voor de behandeling van aspergillose bij kaketoes, papegaaien, parkieten, grasparkieten, valken, haviken, uilen en zwanen en ook voor de behandeling van candidiasis bij kaketoes, papegaaien, parkieten en grasparkieten. Fungitraxx wordt via de bek toegediend in een dosering van 5 tot 10 mg itraconazol per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende 8 weken bij aspergillose en 2 weken bij candidiasis.

Hoe werkt Fungitraxx?

Itraconazol is een geneesmiddel tegen schimmels. Het blokkeert de productie van ergosterol, een stof in de schimmel die een belangrijk onderdeel is van de schimmelcelmembranen. De blokkade van de productie van deze stof door itraconazol leidt tot afbraak van de schimmelcellen. De schimmel wordt gedood of de verspreiding ervan wordt voorkomen.

Hoe is Fungitraxx onderzocht?

Er werd een veldonderzoek uitgevoerd met 62 vogels met aspergillose (kaketoes, papegaaien, parkieten, grasparkieten, valken, haviken, uilen en zwanen) en 18 vogels met candidiasis (kaketoes, papegaaien, parkieten en grasparkieten). Voor aspergillose werden vogels in het onderzoek opgenomen als de aanwezigheid van Aspergillus -schimmels in de luchtzakken aangetoond was; voor candidiasis werden vogels opgenomen als zij klinische symptomen van candidiasis hadden en de infectie was bevestigd. De maat voor werkzaamheid was het verdwijnen van slaperigheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies en het verdwijnen van aspergillose of candidiasis.

Welke voordelen bleek «Fungitraxx» tijdens de studies te hebben?

Uit het veldonderzoek bleek dat Fungitraxx een effectief middel is voor de behandeling van aspergillose (succesvolle behandeling bij 56 van de 62 vogels) en candidiasis (behandeling bij alle vogels succesvol).

Welke risico’s houdt het gebruik van «Fungitraxx» in?

Fungitraxx mag niet gebruikt worden bij vogels die bedoeld zijn voor consumptie door de mens.

Braken, eetlustverlies en gewichtsverlies komen vaak voor bij de behandelde vogels (bij 1 van de 10 vogels). Deze bijwerkingen zijn meestal van lichte intensiteit en afhankelijk van de dosis. Zij kunnen behandeld worden door vermindering van de dosis of zo nodig geheel stoppen van de medicatie.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

Na het gebruik van Fungitraxx moeten handen en andere blootgestelde huid gewassen worden. Bij onbedoeld contact met de ogen moeten deze zorgvuldig worden uitgespoeld met water.

In geval van onbedoeld doorslikken moet onmiddellijk de mond worden gespoeld, een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.

Sommige schimmelinfecties bij vogels kunnen ook mensen besmetten. Om overdracht van aspergillose op mensen te voorkomen, moeten bij contact met besmette vogels latex handschoenen en een masker gedragen worden. Bij verdachte symptomen (zoals knobbels of rode bulten op de huid, hoesten of piepende ademhaling) bij mensen moet direct een arts worden geraadpleegd.

Waarom is Fungitraxx goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat voor de goedgekeurde indicaties de voordelen van Fungitraxx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een handelsvergunning voor Fungitraxx te verlenen. De baten/risicobalans is te vinden in de module met de wetenschappelijke discussie van deze EPAR.

Overige informatie over Fungitraxx:

De Europese Commissie heeft op 12/03/2014 in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fungitraxx verleend. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2014.

Commentaar