Halocur (halofuginone) - QP51AX08

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Halocur
ATC: QP51AX08
Werkzame stof: halofuginone
Producent: Intervet International BV

HALOCUR

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.

Wat is Halocur?

Halocur bevat de werkzame stof halofuginone lactaat, dat wordt gebruikt tegen parasitaire ziekten veroorzaakt door protozoa. Halocur is verkrijgbaar als een heldere, gele oplossing voor inname via de mond.

Wanneer wordt Halocur voorgeschreven?

Halocur wordt voorgeschreven voor pasgeboren kalveren om diarree te voorkomen of te verminderen die wordt veroorzaakt door het organisme Cryptosporidium parvum. Dat is een parasiet die behoort tot de familie van de ‘protozoa’, die in het spijsverteringsstelsel binnendringt en diarree veroorzaakt.

Halocur kan worden voorgeschreven:

ter voorkoming van diarree op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose (infectie met Cryptosporidium), als het wordt toegediend aan pasgeboren kalveren binnen 24 tot 48 uur na de geboorte,

ter vermindering van diarree, als het wordt toegediend binnen 24 uur na het ontstaan ervan. Halocur wordt steeds aan het kalf toegediend via de mond na de voeding, niet op een lege maag, eenmaal per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen.

Hoe werkt Halocur?

De werkzame stof in Halocur, halofuginone lactaat, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum. Het voorkomt tevens de vorming van oöcysten, die in een bepaald stadium van de levenscyclus van de parasiet worden gevormd en worden uitgescheiden in de mest. Op die manier gaat de ziekte over op andere dieren. De klinische symptomen van een infectie met Cryptosporidium parvum uiten zich voornamelijk in de vorm van diarree. De manier waarop halofuginone precies werkt, is onbekend.

Hoe is Halocur onderzocht?

Er werd een aantal praktijkonderzoeken verricht op kalveren van verschillende bedrijven. In één onderzoek werden kalveren van 40 bedrijven onderzocht. Een behandeling waarbij de aanbevolen dosis Halocur gedurende zeven opeenvolgende dagen oraal werd toegediend aan kalveren van 4 tot 10 dagen oud leidde tot een vermindering van diarree, vergeleken met placebo. Een ander onderzoek op kalveren van 24 tot 48 uur oud toonde aan dat Halocur, vergeleken met placebo, preventief werkt tegen diarree veroorzaakt door Cryptosporidium parvum.

Welke voordelen bleek Halocur tijdens de studies te hebben?

Een behandeling met Halocur bleek de uitscheiding van Cryptosporidium parvum bij kalveren te verminderen en bleek tevens diarree te verminderen. Er werd ook aangetoond dat Halocur na een behandeling van 11 dagen preventief werkt tegen diarree. In deze onderzoeken werd een behandeling met Halocur vergeleken met placebo. Een vroegtijdige behandeling in de eerste 24 tot 48 uur na de geboorte bleek de meeste voordelen te hebben.

Welke risico’s houdt het gebruik van Halocur in?

Er kunnen symptomen van toxiciteit optreden wanneer de aanbevolen dosis Halocur wordt verdubbeld. Dergelijke symptomen kunnen diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, een gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie (gebrek aan respons), zwakte en uitputting omvatten. Halocur mag niet worden toegediend aan kalveren met diarree die reeds langer dan 24 uur aanhoudt en aan verzwakte dieren. Halocur moet na de voeding worden toegediend.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

Personen die Halocur herhaaldelijk toedienen, kunnen huidallergieën ontwikkelen. Gebruikers moeten vermijden dat het product in contact komt met de huid en de ogen. Bij contact met de huid en/of de ogen, dient de contactplaats grondig te worden gewassen met zuiver water. Bij aanhoudende oogirritatie moet een arts worden geraadpleegd. Tijdens het gebruik moeten beschermende handschoenen worden gedragen. Na gebruik moeten de handen worden gewassen.

Halocur mag niet in waterlopen terechtkomen aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen. Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?

13 dagen.

Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?

Niet van toepassing aangezien het product enkel wordt toegediend aan pasgeboren kalveren.

Waarom is Halocur goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Halocur groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen en verminderen van diarree veroorzaakt door Cryptosporidium parvum bij pasgeboren kalveren. Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Halocur te verlenen. Een overzicht van de voordelen en risico’s vindt u in deel 6 van dit EPAR.

Overige informatie over Halocur:

De Europese Commissie heeft op 29 oktober 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halocur verleend aan Intervet International B.V. De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 oktober 2004. Op het etiket op de fles staat of het product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2007.

Commentaar