Dutch
Kies uw taal

Hiprabovis IBR Marker Live (live gE- tk- double-gene-deleted bovine...) – Samenvatting van de productkenmerken - QI02AD01

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Hiprabovis IBR Marker Live
ATC: QI02AD01
Werkzame stof: live gE- tk- double-gene-deleted bovine herpes virus type 1, strain CEDDEL: 106.3107.3 CCID50
Producent: Laboratorios Hipra S.A
DutchDutch
Verander taal

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor rundvee.

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 2 ml bevat:

Lyofilisaat:

Werkzaam bestanddeel:

Levend gE- tk- Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL: 106,3 – 107,3 CCID50

Afkortingen

gE- : glucoproteïne E deletie tk- ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose

Oplosmiddel:

Fosfaatgebufferde oplossing

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.

Suspensie na reconstitutie: transparante, rozeachtige vloeistof.

Lyofilisaat: witte tot geelachtige poeder.

Oplosmiddel: transparante homogene vloeistof.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoort(en)

Rundvee (kalveren en volwassen koeien).

4.2Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden tegen het Boviene hHerpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische tekenen van Infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van veldvirus.

Begin van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 6 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema.

4.3Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen

4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Alleen gezonde dieren vaccineren.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Niet van toepassing.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Veel voorkomende bijwerkingen:

Een lichte stijging van de lichaamstemperatuur met maximaal 1 °C komt vaak voor binnen 4 dagen na de vaccinatie. Vaak kan een stijging van de rectale temperatuur met maximaal 1,63 °C bij volwassen koeien en met maximaal 2,18 ºC bij kalveren worden waargenomen. Deze tijdelijke stijging van de temperatuur verdwijnt binnen 48 uur spontaan weer zonder behandeling en heeft niets te maken met koorts.

Een tijdelijke ontsteking op de vaccinatieplaats binnen 72 uur na de vaccinatie komt vaak voor bij runderen. Deze lichte zwelling duurt meestal minder dan 24 uur.

Zeer zelden bijwerkingen:

In zeer zelden gevallen kan vaccinatie overgevoeligheidsreacties veroorzaken. In dergelijke gevallen moet een gepaste symptomatische behandeling worden toegediend.

Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling,.

-zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)

-soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

4.8Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

4.9Dosering en toedieningsweg

Rundvee: vanaf de leeftijd van 3 maanden.

Dien één dosis van 2 ml toe door middel van een intramusculaire injectie in de nekspieren.

Reconstitueer de lyofilisaat met de volledige inhoud van het bijgevoegde oplosmiddel, zodat een suspensie voor injectie wordt verkregen.

Aanbevolen vaccinatieprogramma:

De aanbevolen startdosis is 1 injectie van 2 ml van het gereconstitueerde vaccin per dier. Het dier moet 3 weken later opnieuw met dezelfde dosis worden ingeënt.

Daarna moet elke zes maanden een enkele boosterdosis van 2 ml worden toegediend.

De toedieningswijze is een intramusculaire injectie in de nekspieren. De injecties moeten bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven worden. Laat het oplosmiddel op een temperatuur tussen 15 ºC en 20 ºC komen vóór de reconstitutie van de lyofilisaat. Goed schudden voor gebruik. Vermijd contaminatie tijdens reconstitutie en gebruik. Gebruik alleen steriele naalden en spuiten voor de toediening.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Na toediening van een 10-voudige dosis werden geen andere bijwerkingen vastgesteld dan die gemeld in rubriek 4.6.

4.11 Wachttijd(en)

Nul dagen.

5.IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: levend virale boviene vaccins, boviene rhinotracheïtis virus (IBR). ATCvet-code: QI02AD01.

Stimulatie van actieve immuniteit tegen bovien herpesvirus type 1 (BoHV-1) bij rundvee. Het vaccin bevat een BoHV-1-stam (stam: CEDDEL) met twee deleties in de genen die coderen voor het oppervlakte-eiwit gE en het enzym TK. De TK-deletie gaat gepaard met verminderd viraal neurotropisme en verminderde ontwikkeling van latentie. Het ontbreken van het gen dat codeert voor het oppervlakte-eiwit gE heeft tot gevolg dat het vaccin geen antistoffen opwekt tegen het glycoproteïne E van BoHV-1 (markervaccin). Hierdoor kan onderscheid worden gemaakt tussen rundvee dat met dit vaccin is ingeënt en rundvee dat is besmet met BoHV-veldvirus of is gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker. Diagnostische hulpmiddelen die zijn ontworpen om antistoffen tegen gE op te sporen, zijn in principe geschikt voor dit doel. Dieren die blootgesteld zijn geweest aan oppervlakte-eiwit gE zullen positief testen (bijv. rundvee dat is geïnfecteerd met BoHV-1-veldvirus of gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker), maar niet- blootgestelde dieren zullen negatief testen (bijv. niet-geïnfecteerde dieren, waaronder de dieren die gevaccineerd werden met Hiprabovis IBR Marker Live). Dieren die gevaccineerd zijn met Hiprabovis IBR Marker Live zullen positief testen (evenals rundvee dat is geïnfecteerd met BoHV-1-veldvirus of gevaccineerd met conventionele BoHV-1 vaccins zonder marker) indien monsters worden geanalyseerd met behulp van tests die zijn gebaseerd op de identificatie van antistoffen tegen andere BoHV-1 antigenen.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Lyofilisaat:

Dinatriumfosfaat-dodecahydraat

Kaliumdiwaterstoffosfaat

Gelatine

Povidon

Mononatriumglutamaat

Natriumchloride

Kaliumchloride

Sucrose

Water voor injecties

Oplosmiddel:

Dinatriumfosfaat-dodecahydraat

Kaliumdiwaterstoffosfaat

Natriumchloride

Kaliumchloride

Water voor injecties

6.2Belangrijke onverenigbaarheden

Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik bij het diergeneesmiddel.

6.3Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar

Houdbaarheid van het oplosmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar

Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Lyofilisaat: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C

Oplosmiddel 5 en 25 doses: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C

Oplosmiddel 30 doses: Niet bewaren en transporteren boven 25 °C.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de flesjes in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Lyofilisaat: Fles van kleurloos Type I glas, afgesloten met een bromobutylrubberen stop en een aluminium dop.

Oplosmiddel: Fles van kleurloos Type I glas (10 ml) of type II glas (50 ml of 100 ml bevattende 60 ml oplosmiddel) of PET fles (10, 50 of 100 ml bevattende 60 ml oplosmiddel) afgesloten met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium dop.

Verpakkingsgrootten:

Kartonnen doos die 1 fles bevat met 5 doses lyofilisaat en 1 fles met 10 ml oplosmiddel. Kartonnen doos die 1 fles bevat met 25 doses lyofilisaat en 1 fles met 50 ml oplosmiddel. Kartonnen doos die 1 fles bevat met 30 doses lyofilisaat

Kartonnen doos die 1 fles met 60 ml oplosmiddel.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van

niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANJE

Tel. +34 972 43 06 60 Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/10/114/001

EU/2/10/114/002

EU/2/10/114/003

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/01/2011

Datum van laatste hernieuwing: 06/11/2015

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE

De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een

deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE te produceren, importeren,

in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop,

levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.

Commentaar