Hiprabovis IBR Marker Live (live gE- tk- double-gene-deleted bovine...) – Bijsluiter - QI02AD01

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Hiprabovis IBR Marker Live
ATC: QI02AD01
Werkzame stof: live gE- tk- double-gene-deleted bovine herpes virus type 1, strain CEDDEL: 106.3107.3 CCID50
Producent: Laboratorios Hipra S.A

BIJSLUITER

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor rundvee.

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) Spanje

2.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor rundvee.

3.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>

Lyofilisaat:

Elke dosis van 2 ml bevat: Levend gE- tk- Bovien Herpesvirus type I (BoHV-1) met deleties in twee genen, stam CEDDEL: 106,3 – 107,3 CCID50

Afkortingen

gE- : glucoproteïne E deletie tk- ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose

Oplosmiddel:

Fosfaatgebufferde oplossing

Suspensie na reconstitutie: transparante, rozeachtige vloeistof.

Lyofilisaat: witte tot geelachtige poeder.

Oplosmiddel: transparante homogene vloeistof.

4.INDICATIE(S)

Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden tegen het Boviene Herpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische tekenen van Infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van veldvirus.

Door de markerdeletie (gE-) kunnen gevaccineerde dieren met behulp van commerciële diagnostische kits worden onderscheiden van dieren die zijn geïnfecteerd met veldvirus, tenzij de dieren voordien zijn gevaccineerd met een conventioneel vaccin of geïnfecteerd zijn geweest met veldvirus.

Begin van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 6 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema.

5.CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

6.BIJWERKINGEN

Veel voorkomende bijwerkingen:

Een lichte stijging van de lichaamstemperatuur met maximaal 1 °C komt vaak voor binnen 4 dagen na de vaccinatie. Vaak kan een stijging van de rectale temperatuur met maximaal 1,63 °C bij volwassen koeien en met maximaal 2,18 ºC bij kalveren worden waargenomen. Deze tijdelijke stijging van de temperatuur verdwijnt binnen 48 uur spontaan weer zonder behandeling en heeft niets te maken met koorts.

Een tijdelijke ontsteking op de vaccinatieplaats binnen 72 uur na de vaccinatie komt vaak voor bij runderen. Deze lichte zwelling duurt meestal minder dan 24 uur.

Zeer zelden bijwerkingen:

In zeer zelden gevallen kan vaccinatie overgevoeligheidsreacties veroorzaken. In dergelijke gevallen moet een gepaste symptomatische behandeling worden toegediend.

Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling,.

-zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)

-soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.DOELDIERSOORT(EN)

Rundvee (kalveren en volwassen koeien).

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.

Rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden.

Dien één dosis van 2 ml toe door middel van een intramusculaire injectie in de nekspieren.

9.AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Reconstitueer de lyofilisaat met de volledige inhoud van het bijgevoegde oplosmiddel, zodat een suspensie voor injectie wordt verkregen.

Aanbevolen vaccinatieprogramma:

De aanbevolen startdosis is 1 injectie van 2 ml van het gereconstitueerde vaccin per dier. Het dier moet 3 weken later opnieuw met dezelfde dosis worden ingeënt. Daarna moet elke zes maanden een enkele boosterdosis van 2 ml worden toegediend.

De toedieningswijze is een intramusculaire injectie in de nekspieren. De injecties moeten bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven worden. Laat het oplosmiddel op een temperatuur

tussen 15 ºC en 20 ºC komen vóór de reconstitutie van de lyofilisaat. Goed schudden voor gebruik. Vermijd contaminatie tijdens reconstitutie en gebruik. Gebruik alleen steriele naalden en spuiten voor de toediening.

10.WACHTTIJD(EN)

Nul dagen.

11.BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Lyofilisaat 5, 25 en 30 doses: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C

Oplosmiddel 5 en 25 doses: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C

Oplosmiddel 30 doses: Niet bewaren en transporteren boven 25 °C.

Bewaar de flesjes in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en het etiket.

Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.

12.SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Alleen gezonde dieren vaccineren.

Gebruik tijdens dracht en lactatie:

Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Na toediening van een 10-voudige dosis werden geen andere bijwerkingen vastgesteld dan die gemeld onder punt ”Bijwerkingen”.

Onverenigbaarheden:

Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik bij het diergeneesmiddel.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14.DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.

15.OVERIGE INFORMATIE

Verpakkingsgrootten:

Kartonnen doos die 1 fles bevat met 5 doses lyofilisaat en 1 fles met 10 ml oplosmiddel. Kartonnen doos die 1 fles bevat met 25 doses lyofilisaat en 1 fles met 50 ml oplosmiddel. Kartonnen doos die 1 fles bevat met 30 doses lyofilisaat

Kartonnen doos die 1 fles met 60 ml oplosmiddel.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Österreich

België/Belgique/Belgien

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA BENELUX NV

Münsterstraße 306

Adequat Business Center

40470 Düsseldorf

Brusselsesteenweg 159

DEUTSCHLAND

9090 Melle

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

Ελλάδα

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Münsterstraße 306

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

40470 Düsseldorf

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: greece@hipra.com

España

France

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

HIPRA FRANCE

Avda. la Selva, 135

7 rue Roland Garros, Batiment H

17170 Amer (Girona)

44700 - Orvault

 

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

 

e-mail: france@hipra.com

Ireland

Italia

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Hipra Italia S.r.l.

Innovation Center

Via Rovato, 29

BioCity Nottingham

25030 Erbusco (BS)

Pennyfoot Street

e-mail: italia@hipra.com

Nottingham

 

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

Luxembourg

Netherland

HIPRA BENELUX NV

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

9090 Melle

BELGIUM

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

Portugal

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

De Uso Animal, Lda

02-954 – WARSZAWA

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

e-mail: admin.polska@hipra.com

2665 – 191 Malveira

 

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

 

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

 

Innovation Center

 

BioCity Nottingham

 

Pennyfoot Street

 

Nottingham

 

NG1 1GF

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

Commentaar