Inflacam (meloxicam) – Bijsluiter - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Inflacam
ATC: QM01AC06
Werkzame stof: meloxicam
Producent: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

BIJSLUITER

Inflacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden

1.NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Ierland.

2.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Inflacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden

Meloxicam

3.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Eén ml bevat: 1,5 mg meloxicam 5 mg natriumbenzoaat

4.INDICATIE(S)

Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het Bewegingsapparaat bij honden.

5.CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.

Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.

6.BIJWERKINGEN

Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed, lethargie en nierfalen werden af en toe gemeld. n zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.

Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.

Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.

De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling:

-zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden

8.DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Dosering

De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag (tweemaal de onderhoudsdosering). De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag .

Wijze van gebruik en toedieningsweg

Goed schudden voor gebruik.

Oraal toedienen gemengd met voer of direct in de bek.

De suspensie kan worden toegediend met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking. De spuit heeft een verdeling die overeenkomt met het vereiste volume.

Voor aanvang van de therapie op de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig. Klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.

9.AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht. Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.

Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

10.WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.

Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.

Houdbaarheid na de eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.

12.SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.

Dit diergeneesmiddel is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale onstekingsremmers (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk de arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens dracht en lactatie

Zie de rubriek ‘Contra-indicaties’

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor de eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten. Inflacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend. Bij behandeling met bovenstaande diergeneesmiddelen dient een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling met ontstekingremmende stoffen in acht te worden genomen. Behandeling met bovenstaande diergeneesmiddelen voorafgaand aan de behandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken. Voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneeskundige producten.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.

13.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

14.DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).

15.OVERIGE INFORMATIE

Mag uitsluitend worden verstrekt op diergeneeskundig voorschrift. Flesje van 15, 42, 100 of 200 ml met twee maatspuiten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

 

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

 

Uusaru 5

United Kingdom

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

VIRBAC Ltd

Tel: + 372 6 709 006

UK-Suffolk IP30 9 UP

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 44 (0) 1359 243243

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

BIJSLUITER

Inflacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden

1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND

en

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, In Nederland

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Inflacam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden

Meloxicam

3.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Eén ml bevat:

 

Meloxicam 20 mg

 

Ethanol (96%)

159.8 mg

Heldere, gele oplossing.

4.

INDICATIE(S)

Rundvee

Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.

Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.

Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.

Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.

Varkens

Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.

Als toegevoegde therapie bij de behandeling van purperale septicaemie en toxinemie (mastitis- metritis-agalactie syndroom) met een geschikte antibiotica therapie.

Paarden

Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.

Voor het verlichten van pijn bij koliek.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken. Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.

6. BIJWERKINGEN

Slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt gezien bij minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinische onderzoeken.

Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden, welke zonder behandeling verdwijnt.

In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.

De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling:

-zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Rundvee, varkens en paarden

8. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Rundvee

Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een passende therapie of orale rehydratietherapie.

Varkens

Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.

Paarden

Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 3,0 ml/ 100 kg lichaamsgewicht).

Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan Inflacam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de

behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.

10. WACHTTIJD

Rundvee: (orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen

Paarden: (orgaan)vlees: 5 dagen

Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Behandeling van kalveren met Inflacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert post- operatieve pijn. Inflacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.

Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt verdovend middel nodig.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.

Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat. In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit de noodzaak kan aangeven voor een chirurgische behandeling.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens de dracht en lactatie

Rundvee en varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

Paarden: zie rubriek ‘Contra-indicaties’.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.

13.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu)

15. OVERIGE INFORMATIE

Kartonnen doosje met 1 kleurloze glazen injectieflacon van 20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

BIJSLUITER

Inflacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden

1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Ierland.

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Inflacam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden

Meloxicam

3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Eén ml bevat:

15mg Meloxicam

 

5 mg natriumbenzoaat

4 INDICATIE(S)

Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij paarden.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.

Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.

6. BIJWERKINGEN

Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet steroïdale ontstekingsremmers (NSAID´s), zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken (lichte urticaria, diarree). De symptomen waren reversibel.

In zeer zeldzame gevallen zijn vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld.

In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.

Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.

De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling:

-zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Paarden

8. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Dosering

Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14 dagen. Dit komt overeen met 1 ml Inflacam per 25 kg lichaamsgewicht van het paard. Bij voorbeeld, een paard van 400 kg krijgt 16 ml Inflacam, een paard van 500 kg krijgt 20 ml Inflacam, en een paard van 600 kg krijgt 24 ml Inflacam toegediend.

Wijze van gebruik en toedieningsweg

Goed schudden voor gebruik. Dient te worden toegediend met voer of direct in de mond. Als het product gemengd wordt met voer, dient het te worden toegevoegd aan een kleine hoeveelheid voer, en moet het vóór het voeren gegeven worden.

De suspensie dient te worden gegeven met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van 2 ml schaal.

Sluit na toediening van het geneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje met warm water en laat het drogen.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

10. WACHTTIJD

(Orgaan)vlees: 3 dagen.

Niet toegelaten voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.

Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.

Sluit na toediening van het geneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje met warm water en laat het drogen.

Houdbaarheid na eerste opening van container: 3 maanden.

Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking en het flesje na EXP.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Indien er bijwerkingen vookomen dient de behandeling gestaakt te worden. Raadpleeg een dierenarts voor advies.

Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient

Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens de dracht en lactatie

Laboratoriumstudies bij rundvee hebben geen tekenen getoond van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar bij paarden. Daarom wordt het gebruik bij paarden niet aanbevolen tijdens dracht en lactatie.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).

15. OVERIGE INFORMATIE

Mag uitsluitend worden verstrekt op diergeneeskundig voorschrift. 100 ml of 250 ml flacon.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

 

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

BIJSLUITER

Inflacam 1 mg kauwtabletten voor honden

Inflacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden

1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ierland.

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Inflacam 1 mg kauwtabletten voor honden

Inflacam 2,5 mg kauwtabletten voor honden

3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Eén kauwtablet bevat:

Werkzaam bestanddeel

Meloxicam 1 mg

Meloxicam 2,5 mg

4. INDICATIE(S)

Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.

Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.

Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken of lichter dan 4 kg.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.

6. BIJWERKINGEN

Typische bijwerkingen van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecal bloed, lethargie en nierfalen werden af en toe gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.

Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.

Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.

De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling:

-zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden

8. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.

Na een interval van 24 uur dient de behandeling te worden voortgezet meet een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht oraal éénmaal per dag.

Iedere kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, dit komt overeen met een onderhoudsdosering voor een hond van respectievelijk 10 kg of 25 kg lichaamsgewicht.

Iedere kauwtablet kan worden gehalveerd voor een nauwkeurige individuele dosering op basis van het lichaamsgewicht van het dier. Inflacam kauwtabletten kunnen met of zonder eten toegediend worden, zijn gearomatiseerd en worden door de meeste honden vrijwillig ingenomen.

Doseerschema voor onderhoudsdosering:

Lichaamsgewicht

Aantal kauwtabletten

mg/kg

(kg)

1 mg

2,5 mg

 

4–7

½

 

0.13–0.1

7– 10

 

0.14–0.1

10–15

 

0.15–0.1

15–20

 

0.13–0.1

20–25

 

0.12–0.1

25–35

 

0.15–0.1

35–50

 

0.14–0.1

Het gebruik van Inflacam suspensie voor oral gebruik kan overwogen worden voor een nog nauwkeurigere dosering. Voor gebruik bij honden lichter dan 4 kg wordt het gebruik Inflacam orale suspensie aangeraden.

Klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Om correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden vastgesteld om mogelijke onder- & overdosering te vermijden.

10. WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Indien er bijwerkingen vookomen dient de behandeling gestaakt te worden. Raadpleeg een dierenarts voor advies.

Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit..

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Zie rubriek Contra-indicaties

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor de eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten. Inflacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend. Bij behandeling met bovenstaande diergeneesmiddelen dient een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling met ontstekingremmende stoffen in acht te worden genomen. Behandeling met bovenstaande diergeneesmiddelen voorafgaand aan de behandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken. Voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneeskundige producten.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).

15. OVERIGE INFORMATIE

Verpakkingsgrootte 20 tabletten

100 tabletten

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

 

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

BIJSLUITER

Inflacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND

en

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, In Nederland

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Inflacam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Meloxicam

3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Eén ml bevat:

Meloxicam 5 mg

Ethanol (96%) 159.8 mg

Heldere, gele oplossing.

4. INDICATIE(S)

Honden:

Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch- chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.

Katten:

Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken in dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.

6. BIJWERKINGEN

Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, lethargie en nierfalen zijn af en toe gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen gemeld.

Bij honden zijn in zeer zeldzame gevallen bloederige diarree, bloedbraken en gastro-intestinale ulceratie gemeld.

Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.

In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.

Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.

De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling:

-zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden en katten

8. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Dosering voor elk doeldiersoort

Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg). Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg).

Wijze van gebruik en toedieningswegen

Honden:

Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.

Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik gemaakt worden van Inflacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden of Inflacam 1 mg en 2,5 mg kauwtabletten voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie. Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): éénmalige intraveneuze of subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.

Katten:

Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht.

Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

Maximaal aantal openingen is 42 voor alle presentaties.

10. WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Houd de flacon in de buitenverpakking.

Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.

Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.

Tijdens anesthesie dient monitoring en het toedienen van vocht als standaard therapie te worden overwogen.

Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient

Accidentele zelfinjectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens de dracht en lactatie

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten. Inflacam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden. Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen. Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.

Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in overeenstemming met de lokale vereisten. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu)

15. OVERIGE INFORMATIE

Kartonnen doos met een kleurloze glazen injectieflacon die ieder 10 ml, 20 ml of 100 ml bevatten. Iedere injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

 

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

BIJSLUITER

Inflacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens

1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND

en

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, In Nederland

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Inflacam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens

Meloxicam

3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Eén ml bevat:

 

Meloxicam 5 mg

 

Ethanol (96%)

159.8 mg

Heldere, gele oplossing.

4. INDICATIE(S)

Rundvee

Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.

Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.

Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.

Varkens

Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.

Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week. Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.

6. BIJWERKINGEN

Slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt gezien bij minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinische onderzoeken.

In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.

De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling:

-zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Rundvee (kalvereren en jongvee) en varkens

8. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Rundvee

Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 10 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een passende therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie.

Varkens

Aandoeningen aan het bewegingsapparaat:

Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht). Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.

Vermindering van post-operatieve pijn:

Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) voor de operatie.

Voorzichtigheid is geboden betreffende het nauwkeurig doseren, inclusief het gebruik van een geschikt toedieningsinstrument en een zorgvuldige schatting van het lichaamsgewicht.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.

10. WACHTTIJD

Rundvee: (orgaan)vlees: 15 dagen

Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Behandeling van kalveren met Inflacam, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert post- operatieve pijn. Inflacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.

Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt verdovend middel nodig.

Behandeling van biggen met Inflacam voorafgaand aan castratie vermindert post-operatieve pijn. Voor het verkrijgen van pijnverlichting tijdens chirurgie is comedicatie met een geschikt anestheticum/sedativum nodig.

Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Inflacam 30 mintuen voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.

Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens de dracht en lactatie

Rundvee: kan tijdens de dracht worden gebruikt.

Varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/)

15. OVERIGE INFORMATIE

Kartonnen doosje met 1 kleurloze glazen injectieflacon van 20 ml, 50 ml of 100 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

 

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

BIJSLUITER

Inflacam 330 mg, granulaat voor paarden

1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ierland.

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Inflacam 330 mg, granulaat voor paarden.

Meloxicam.

3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Elk sachet bevat: Meloxicam 330 mg.

Lichtgeel granulaat.

4. INDICATIE(S)

Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij paarden met een gewicht tussen 500 en 600 kg.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.

Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.

6. BIJWERKINGEN

Geïsoleerde gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet steroïdale ontstekingsremmers (NSAID´s), zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken (lichte urticaria, diarree). De symptomen waren reversibel.

In zeer zeldzame gevallen zijn vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld.

In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.

Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling:- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Paard

8. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Door het voer.

Dient te worden toegediend gemengd met voer, met een dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14 dagen.

Het produkt moet worden toegevoegd tot 250 g muesli-feed, vóór het voeren.

Elke sachet bevat één dosis voor een paard met een gewicht tussen 500 en 600 kg en de dosering moet niet worden verdeeld in kleinere doses.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

10.WACHTTERMIJN

(Orgaan)vlees: 3 dagen.

Niet toegelaten voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.

Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking en het sachet na EXP. Houdbaarheid na verwerking door de muesli: direct gebruiken.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.

Om het risico op overgevoeligheid te minimaliseren, moet het diergeneesmiddel worden gemengd in muesli.

Dit diergeneesmiddel is alleen bedoeld voor gebruik bij paarden met een gewicht tussen 500 en 600 kg.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Dracht en lactatie

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

Onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).

15. OVERIGE INFORMATIE

Verpakkingseenheden: 20 en 100 sachets.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

3001 Leuven

3001 Leuven, Belgium

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – LID

1ère avenue 2065 m – LID

06516 Carros, France

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

06516 Carros, France

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

23843 Bad Oldesloe

3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

 

info@virbac.nl

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

76505 Saue/Harjumaa

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

Virbac Hellas AE

VIRBAC Österreich GmbH

130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ,

Hildebrandgasse 27

14452, Μεταμόρφωση, Αττική

1180 Wien

Τηλ.: + 30 210 6219520

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Fax.: + 30 210 8140900

 

E-mail: , www.virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-

VIRBAC Sp. o.o.

181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC France

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – LID – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

Tel.: + 351 219 245 020

Ireland

 

VIRBAC Ltd

Slovenija

UK-Suffolk IP30 9 UP

VIRBAC

Tel: + 44 (0) 1359 243243

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

 

VIRBAC

Slovenská republika

1ère avenue 2065 m – LID

VIRBAC

06516 Carros, France

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

 

VIRBAC S.r.l.

Suomi/Finland

Via Ettore Bugatti, 15

VIRBAC

 

I-20142 Milano

1ère avenue 2065 m – LID

Tel: + 39 02 40 92 47 1

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

 

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Sverige

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)

c/o Incognito AB,

Tel: + 357 24813333

Box 1027,

 

SE-171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

 

OÜ ZOOVETVARU

United Kingdom

Uusaru 5

VIRBAC Ltd

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 44 (0) 1359 243243

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Hrvatska

Lietuva

VIRBAC

OÜ ZOOVETVARU

1ère avenue 2065 m – LID

Uusaru 5

06516 Carros, France

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel.: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

România

 

VIRBAC

 

1ère avenue 2065 m – LID

 

06516 Carros, France

 

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

Commentaar