Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Bijsluiter - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Leucogen
ATC: QI06AA01
Werkzame stof: purified p45 FeLV-envelope antigen
Producent: Virbac S.A.

BIJSLUITER VOOR:

LEUCOGEN suspensie voor injectie bij katten

1.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor devrijgifte:

Virbac,

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex Frankrijk

2.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

LEUCOGEN suspensie voor injectie bij katten

3. GEHALTE AAN WERKZAAM(ZAME) EN OVERIGE BESTANDDEEL(DELEN) Per dosis van 1 ml:

Werkzame stof

Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen:

102 µg

Adjuvantia:

 

3 % aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al:

1 mg

Gezuiverd extract van Quillaja saponaria: 10µg

 

Hulpstoffen:

 

Gebufferde isotonische oplossing tot 1 ml

 

Opalescente vloeistof.

 

4.INDICATIE(S)

Actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken tegen feliene leukemie ter voorkoming van persistente viremie en klinische tekenen van de betreffende ziekte.

Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie. De duur van de immuniteit is één jaar na de eerste vaccinatie.

5.CONTRA-INDICATIES

Geen

6.BIJWERKINGEN

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Na de eerste injectie wordt algemeen een gematigde lokale reactie van voorbijgaande aard (<2 cm) waargenomen. Deze lokale reactie kan bestaan uit een zwelling, een oedeem of een knobbeltje en

verdwijnt spontaan binnenvan3 tot 4 weken. Na de tweede injectie, en na latere toedieningen, is deze reactie opmerkelijk minder. In zeldzame gevallen kan pijn bij palpatie, niezen of conjunctivitis voorkomen die zonder behandeling overgaan. De algemene tekenen van voorbijgaande aard bij vaccinaties kunnen eveneens waargenomen worden, zoals hyperthermie (die 1 tot 4 dagen kan duren), apathie en verstoring van de spijsvertering.

In zeer zeldzame gevallen, zijn er anafylactische reacties gerapporteerd. In geval van anafylactische shock moet de geschikte symptomatische behandeling toegepast worden.

Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling :

-zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

7.DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Katten

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutane toediening.

Dien één dosis van het diergeneesmiddel toe door subcutane (onderhuidse) injectie volgens het volgende vaccinatieschema.

Eerste injectie:

-eerste injectie bij katten van ten minste acht weken

-tweede injectie 3 of 4 weken later.

Antilichamen die de kat van zijn moeder heeft meegekregen kunnen de immuunreactie tegen de vaccinatie negatief beïnvloeden. Indien de kans bestaat dat de kat antilichamen van zijn moeder heeft meegekregen, kan een derde injectie nodig zijn vanaf de leeftijd van 15 weken.

Herhaalvaccinatie: jaarlijks.

9.AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Flesje vóór gebruik voorzichtig schudden

10.WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten zicht en bereik van kinderen bewaren.

Gekoeld bewaren en vervoeren (2 °C – 8 °C)

Beschermen tegen vorst.

Beschermen tegen licht.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de container:onmiddellijk gebruiken.

12.SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Interacties met andere geneesmiddelen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gezonde dieren vaccineren.

Het verdient aanbeveling de dieren ten minste 10 da gen vóór de vaccinatie te behandelen tegen maagdarmwormen.

Alleen feline leukemievirus (FeLV) negatievekatten mogen gevaccineerd worden. Het verdient dan ook aanbeveling om de katten vóór de vaccinatie te onderzoeken op FeLV.

In geval van anafylactische shock moet de geschikte symptomatische behandeling toegepast worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, waarbij hem de bijsluiter of het etiket moet worden getoond.

Dracht en lactatie:

Niet gebruiken bij drachtige katten. Het gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Er is informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid die weergeven dat dit vaccin kan worden gebruiktwanneer gemengd met FELIGEN CRP en FELIGEN RCP. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, met uitzondering van de bovengenoemde producten. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

Overdosering (symptomen, noodprocedures, tegengiften):

Er zijn geen andere nadelige reacties waargenomen na toediening anders van het diergeneesmiddel dan die vermeld onder 6, afgezien van lokale reacties die langer kunnen duren (maximaal 5 tot 6 weken).

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN ERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen moet verwijderen. Deze maatregelen dragen bij tot de bescherming van het milieu.

14.DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

15. OVERIGE INFORMATIE

Primaire verpakking:

Een glazen flesje van 3 ml met een 13 mm butylelastomeer dop en aluminium felscapsule.

Doos van 10 flesjes.

Doos van 50 flesjes.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor nadere informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC S.A.

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

DK-6000 Kolding

F-06516 Carros

Tel: + 45 7552 1244

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

D-23843 Bad Oldesloe

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 49 (4531) 805 111

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos Athens

GREECE

Tel: + 30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Angel Guimera 179-181

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC France 13ème rue – L.I.D. F-06517 Carros Cedex

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

I-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

Portugal

VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB,

Box 1027, 171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: + 357 24813333

Latvija

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

.

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Commentaar