Loxicom (meloxicam) – Bijsluiter - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Loxicom
ATC: QM01AC06
Werkzame stof: meloxicam
Producent: Norbrook Laboratories Limited

BIJSLUITER

Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU

Verenigd Koninkrijk

2.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor honden

3.GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Elke ml bevat:

 

Meloxicam

0,5 mg

Natriumbenzoaat

1,5 mg

4.INDICATIES

Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.

5.CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.

Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.

6.BIJWERKINGEN

Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame

gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.

Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Dosering:

De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 4 ml/10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag. De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 2 ml/10 kg lichaamsgewicht).

Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ≥ 4 dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het feit dat de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop van tijd kan variëren.

Wijze van gebruik en toedieningsweg:

Oraal gebruik.

Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil.

Goed schudden voor gebruik.

De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten. De spuiten passen op de fles en hebben een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis (d.w.z. 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht). Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het onderhoudsvolume vereist. Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie.

Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen. Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.

Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

9.AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering. Gelieve de instructies van de dierenarts nauwgezet te volgen.

10.WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.

Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.

12.SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden. Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van niertoxiciteit.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten. Loxicom mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden toegediend worden.

Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen. De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:

Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14.DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

15.OVERIGE INFORMATIE

Fles in PET met een inhoud van 15 of 30 ml met twee maatspuiten in polyethyleen / polypropyleen.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland.

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

NN18 9EX

 

United Kingdom

BIJSLUITER

Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU

Verenigd Koninkrijk

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie voor honden

3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Elke ml bevat:

 

Meloxicam

1,5 mg

Natriumbenzoaat

1,5 mg

4. INDICATIES

Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.

Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.

6. BIJWERKINGEN

Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld. Deze bijwerkingen treden gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal

van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Dosering:

De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 1,33 ml/10 kg lichaamsgewicht) de eerste dag. De behandeling dient eenmaal daags, oraal (met tussentijden van 24 uur) toegediend te worden in een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,667 ml/10 kg lichaamsgewicht).

Voor een behandeling op langere termijn kan, zodra een klinische respons waargenomen wordt (na ≥4 dagen), de dosis bijgesteld worden naar de laagste doeltreffende individuele dosis rekening houdend met het feit dat de ernst van de pijn en ontsteking geassocieerd met chronische skeletspieraandoeningen na verloop van tijd kan variëren.

Wijze van gebruik en toedieningsweg:

Oraal gebruik. Toe te dienen met voedsel of rechtstreeks in de muil. Goed schudden voor gebruik.

De suspensie kan toegediend worden met één van beide in de verpakking bijgeleverde maatspuiten. De spuiten passen op de fles en hebben een kg-lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis (d.w.z. 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht). Bijgevolg is de eerste dag, tweemaal het onderhoudsvolume vereist.

Alternatief kan de behandeling gestart worden met Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie.

Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 3-4 dagen. Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 10 dagen gestopt te worden.

Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering. Gelieve de instructies van de dierenarts nauwgezet te volgen.

10. WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.

Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.

12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden. Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van niertoxiciteit.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten. Loxicom mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden toegediend worden.

Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen. De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:

Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond..

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE

Fles in PET met een inhoud van 10, 32, 100, 2 x 100 of 200 ml met twee maatspuiten in polyethyleen / polypropyleen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

NN18 9EX

 

United Kingdom

BIJSLUITER

Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU

Verenigd Koninkrijk

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.

3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Elke ml bevat:

 

Meloxicam

5 mg

Watervrij ethanol

150 mg

4. INDICATIES

Honden:

Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen. Vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirugie en chirurgie van de weke delen.

Katten:

Vermindering van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte ingrepen van de weke delen.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.

Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken of katten van minder dan 2 kg.

6. BIJWERKINGEN

Typische bijwerkingen van niet-steroïde ontstekingsremmers NSAID’s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen gemeld. Bij honden zijn in zeer zeldzame gevallen bloederige diarree, bloedbraken en gastro-intestinale ulceratie gemeld.

Bij honden treden deze bijwerkingen gewoonlijk op tijdens de eerste behandelingsweek en zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.

In heel zeldzame gevallen kunnen anafylactoïde reacties optreden en moeten deze symptomatisch behandeld worden.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden en katten.

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Dosering voor elke diersoort

Honden:

Eenmalige toediening van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg).

Katten:

Eenmalige toediening van 0,3 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg) wanneer geen orale nabehandeling mogelijk is, bijv. bij wilde katten.

Eenmalige toediening van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,04 ml/kg) wanneer toediening van meloxicam als orale nabehandeling dient te worden voortgezet.

Wijze van gebruik en toedieningsweg:

Honden:

Skeletspiersaandoeningen: eenmalige subcutane injectie.

Loxicom 1,5 mg/ml orale suspensie of Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie kunnen gebruikt worden voor voortzetting van de behandeling in een dosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.

Vermindering van postoperatieve pijn (over een periode van 24 uur): eenmalige intraveneuze of subcutane injectie vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.

Katten:

Vermindering van postoperatieve pijn bij katten waarbij geen orale nabehandeling mogelijk is, bijv. bij wilde katten:

Eenmalige subcutane injectie in een dosering van 0,3 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg lichaamsgewicht) vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie. In dit geval mag geen orale nabehandeling worden gebruikt.

Vermindering van postoperatieve pijn bij katten wanneer toediening van meloxicam als orale nabehandeling dient te worden voortgezet:

Eenmalige subcutane injectie in een dosering van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,04 ml/kg lichaamsgewicht), vóór chirurgie, bijvoorbeeld bij het begin van de anesthesie.

Om de behandeling gedurende tot vijf dagen voort te zetten, kan deze aanvangsdosis 24 uur later worden gevolgd door toediening van Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten in een dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale onderhoudsdosering kan tot een totaal van 4 dosissen worden toegediend met tussentijden van 24 uur.

Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Bijzondere aandacht dient besteed te worden aan de nauwkeurigheid van de dosering.

Voor toediening van het product aan katten dient een correct gegradueerde doseerspuit van 1 ml te worden gebruikt.

10. WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.

Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles.

12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Voor postoperatieve pijnverlichting bij katten werd de veiligheid alleen gedocumenteerd na anesthesie met thiopental/halothaan.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.

Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van verhoogde niertoxiciteit.

Tijdens anesthesie dient monitoring en het toedienen van vocht als standaard therapie te worden overwogen.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten. Loxicom mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden toegediend worden. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden. Bij dieren met een anesthetisch risico (bv. oude dieren) moet een intraveneuze of subcutane vloeistoftherapie gedurende anesthesie overwogen worden. Wanneer anesthesie en NSAID gelijktijdig toegediend worden kan een risico voor de nierfunctie niet uitgesloten worden.

Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen. De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de pharmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Bij overdosering moet een symptomatische behandeling ingesteld worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:

Accidentele zelfinjectie kan pijn veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE

10 ml, 20 ml of 100 ml injectieflacon.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

NN18 9EX

 

United Kingdom

BIJSLUITER

Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU

Verenigd Koninkrijk

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten

3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Elke ml bevat: 0,5 mg meloxicam en 1,5 mg natriumbenzoaat.

4. INDICATIES

Verlichting van lichte tot matige postoperatieve pijn en ontsteking na chirurgische procedures bij katten, bijv. orthopedische chirurgie en chirurgie van de weke delen.

Verlichting van ontsteking en pijn bij acute en chronische skeletspieraandoeningen bij katten.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.

Niet gebruiken bij dieren met gastro-intestinale aandoeningen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierinsufficiëntie en bloedingsstoornissen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij katten jonger dan 6 weken.

6. BIJWERKINGEN

Typische bijwerkingen van NSAID’s zoals verminderde eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed, apathie en nierfalen werden nu en dan gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen gemeld. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling maar kunnen in heel zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Katten

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING

Dosering

Postoperatieve pijn en ontsteking na chirurgische procedures:

Na initiële behandeling met Loxicom 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten dient de behandeling 24 uur later te worden voortgezet met Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten in een dosering van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. De orale vervolgdosis kan gedurende maximaal vier dagen eenmaal daags (met tussentijden van 24 uur) worden toegediend.

Acute skeletspieraandoeningen:

De initiële behandeling is een eenmalige orale dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste dag. Zolang de acute pijn en ontsteking aanhouden, dient de behandeling eenmaal daags via orale toediening (met tussentijden van 24 uur) te worden voortgezet met een dosis van 0,05 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht.

Chronische skeletspieraandoeningen:

De initiële behandeling is een eenmalige dosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste dag. De behandeling dient eenmaal daags oraal (met tussentijden van 24 uur) te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,05 mg meloxicam/ kg lichaamsgewicht.

Klinische respons wordt gewoonlijk waargenomen binnen 7 dagen. Als geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient de behandeling na ten laatste 14 dagen gestopt te worden.

Wijze van gebruik en toedieningsweg

De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden. Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten moet met voedsel of rechtstreeks in de bek worden toegediend. De suspensie moet worden toegediend met de in de verpakking bijgeleverde Loxicom maatspuit. De spuit past op de fles en heeft een kg- lichaamsgewichtschaal die overeenstemt met de onderhoudsdosis. Bijgevolg is voor aanvang van de behandeling van chronische skeletspieraandoeningen op de eerste dag tweemaal het onderhoudsvolume vereist. Voor aanvang van de behandeling van acute skeletspieraandoeningen is op de eerste dag 4 keer het onderhoudsvolume vereist.

Goed schudden voor gebruik.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische verschijnselen van overdosering kunnen al worden waargenomen bij vrij geringe overdoseringen. Om zich te verzekeren van de toediening van de juiste dosis moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald.

10.WACHTTERMIJN

Niet van toepassing.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.

12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling gestopt worden en een dierenarts geraadpleegd worden.

Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omwille van een potentieel risico van niertoxiciteit.

Postoperatieve pijn en ontsteking na chirurgische procedures:

Als aanvullende pijnverlichting nodig is, dient multimodale pijntherapie te worden overwogen.

Chronische skeletspieraandoeningen:

De reactie op een langdurige behandeling moet op regelmatige tijdstippen opgevolgd worden door een dierenarts.

Wanneer geen duidelijke klinische verbetering waargenomen wordt, dient te behandeling na ten laatste 14 dagen gestopt te worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:

Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID’s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding en bijgevolg leiden tot toxische effecten. Loxicom mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden toegediend worden. Gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen moet worden vermeden.

Voorbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan resulteren in bijkomende of versterkte bijwerkingen en bijgevolg moet met dergelijke diergeneesmiddelen vóór de start van de behandeling een behandelingsvrije periode van minstens 24 uur in acht worden genomen. De behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te houden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

Buiten het bereik van kinderen bewaren.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE

Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

Werkingsmechanisme

Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAID) uit de klasse van de oxicams, die de prostaglandinesynthese remt en hierdoor ontstekingsremmende, pijnstillende, anti-exudatieve en antipyretische effecten uitoefent. Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel. Het remt ook in mindere mate de collageengeïnduceerde trombocytenaggregatie. In vitro en in vivo studies toonden aan dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) sterker remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX- 1).

Verpakkingsinformatie

Loxicom 0,5 mg/ml orale suspensie voor katten is beschikbaar in een volume van 5 ml, 15 ml en 30 ml.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

NN18 9EX

 

United Kingdom

BIJSLUITER

Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden

1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU

Verenigd Koninkrijk

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Loxicom 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden

Meloxicam

3.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Eén ml bevat:

Meloxicam 20 mg

Ethanol 150 mg

Een gele oplossing.

4.INDICATIE(S)

Rundvee:

Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.

Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.

Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.

Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.

Varkens:

Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.

Als toegevoegde therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis- agalactie syndroom) met een geschikte antibiotica therapie.

Paarden:

Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.

Voor het verlichten van pijn bij koliek.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken. Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.

6. BIJWERKINGEN

Toediening van het diergeneesmiddel via de subcutane route in rundvee en de intramusculaire weg bij varkens wordt goed verdragen; slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de injectieplaats na subcutane toediening werd waargenomen bij runderen behandeld in klinische studies.

Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden, welke zonder behandeling verdwijnt.

In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Rundvee, varkens en paarden

8. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Rundvee:

Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie, indien passend. Het aanbevolen maximale volume te worden toegediend in een enkele injectie is 10 ml.

Varkens:

Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven. Het aanbevolen maximale volume te worden toegediend in een enkele injectie is 2 ml.

Paarden:

Enkele intraveneuze injectie als een dosering van 0,6 mg meloxicam / kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen, 3,0 ml/100 kg lichaamsgewicht).

Voor gebruik in de verlichting van ontsteking en de verlichting van pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat, kan een geschikte orale therapie met meloxicam, toegediend in overeenstemming met label aanbevelingen, worden gebruikt voor de voortzetting van de behandeling.

Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.

Niet meer dan 50 broachings per flacon. Als er meer dan 50 broachings nodig zijn, is het gebruik van een draw-off naald aanbevolen.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.

10. WACHTTIJD

Rundvee: (orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen

Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen

Paarden: (orgaan)vlees: 5 dagen

Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.

12.SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Behandeling van kalveren met Loxicom, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert post- operatieve pijn. Loxicom alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.

Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt verdovend middel nodig.

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.

Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit is.

In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat chirurgische behandeling nodig is.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:

Accidentele zelfinjectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens de dracht en lactatie

Rundvee en varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

Paarden: zie rubriek ‘Contra-indicaties’.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

15. OVERIGE INFORMATIE

Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon (s) die elk 30, 50 of 100 ml bevatten. Kartonnen doos met 1, 6 of 12 kleurloze glazen injectieflacon (s) die elk 250 ml bevatten.

Niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht

Elke flacon is afgesloten met een broombutyl stop en verzegeld met een aluminium dop.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

 

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

ScanVet informasjonskontor

D-51368 Leverkusen

Kongsvegen 91

Deutschland

1177 OSLO

 

Postadresse:

 

Postboks 38 Bekkelagshøgda

 

1109 OSLO

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland

 

Italia

Sverige

Bayer S.p.A.

N-vet AB

Viale Certosa, 130

Uppsala Science Park

20156 Milano

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

NN18 9EX

 

United Kingdom

BIJSLUITER

Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden

Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Norbrook Laboratories Limited

Armagh Road

Newry

Co. Down

BT35 6PU

Verenigd Koninkrijk

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Loxicom 1 mg kauwtabletten voor honden.

Loxicom 2,5 mg kauwtabletten voor honden.

Meloxicam

3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Lichtbruine ovale tablet met aan beide kanten bolronde oppervlakken, met een breuklijn aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.

Eén kauwtablet bevat:

Meloxicam

1 mg

Meloxicam

2,5 mg

4. INDICATIE(S)

Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het skeletspierstelsel bij honden.

5.CONTRA-INDICATIE(S)

Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstelselaandoeningen, zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierfunctiestoornis en hemorragische aandoeningen.

Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken oud of met een lichaamsgewicht onder de 4 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.

6. BIJWERKINGEN

Kenmerkende bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID’s), zoals verlies van eetlust, braken, diarree, occult bloed in de ontlasting, apathie en nierfalen, zijn in enkele gevallen gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld. Deze bijwerkingen treden meestal op binnen de eerste behandelingsweek. Deze zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze echter ernstig of fataal zijn.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden.

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

De behandeling wordt gestart met een eenmalige dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste dag. De behandeling wordt eenmaal daags vervolgd (met intervallen van 24 uur) met een oraal toegediende onderhoudsdosering van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht. Of de behandeling kan worden gestart met een oplossing voor injectie met 5 mg meloxicam/ml.

Elke kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxicam, wat overeenkomt met de dagelijkse onderhoudsdosis voor respectievelijk een hond met een lichaamsgewicht van 10 kg of een hond met een lichaamsgewicht van 25 kg.

Elke kauwtablet kan worden gehalveerd voor nauwkeurige dosering passend bij het lichaamsgewicht van het individuele dier. Het diergeneesmiddel kan worden toegediend met of zonder voedsel, is smakelijk en wordt door de meeste honden vrijwillig ingenomen.

Doseringsschema voor de onderhoudsdosering:

Lichaamsgewicht (kg)

Aantal kauwtabletten 1 mg

Aantal kauwtabletten 2,5

mg/kg

 

 

mg

 

4,0-7,0

½

 

0,13-0,1

7,1-10,0

 

0,14-0,1

10,1-15,0

 

0,15-0,1

15,1-20,0

 

0,13-0,1

20,1-25,0

 

0,12-0,1

25,1-35,0

 

0,15-0,1

35,1-50,0

 

0,14-0,1

Voor een nog nauwkeuriger dosering kan het gebruik van een orale suspensie met meloxicam voor honden worden overwogen. Voor honden met een gewicht onder de 4 kg wordt het gebruik van orale suspensie met meloxicam voor honden aanbevolen.

Een klinische respons treedt gewoonlijk binnen 3-4 dagen op. De behandeling moet worden gestaakt na 10 dagen als geen klinische verbetering is waargenomen.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Om te zorgen voor een correcte dosering, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald om onder- of overdosering te voorkomen.

10. WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Niet bewaren boven 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Houdbaarheid van gehalveerde tabletten: 24 uur.

Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op het etiket.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Indien er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en een dierenarts worden geraadpleegd.

Vermijd gebruik bij uitgedroogde, hypovolemische of hypotensieve dieren, want er is een mogelijk risico van renale toxiciteit.

Dit diergeneesmiddel voor honden moet niet worden gebruikt bij katten, want het is niet geschikt voor gebruik bij deze soort. Voor katten moet een orale suspensie met meloxicam worden gebruikt die voor die soort is goedgekeurd.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:

Personen met bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID’s) moeten contact met dit diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens de dracht en lactatie

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Andere niet-steroïde anti-inflammatoire preparaten (NSAID’s), vochtafdrijvende middelen, antistollingsmiddelen, aminoglycosideantibiotica en stoffen met sterke eiwitbinding kunnen concurreren voor binding. Dit kan leiden tot toxische effecten. Loxicom mag niet worden toegediend in combinatie met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden.

Voorbehandeling met anti-inflammatoire stoffen kan leiden tot aanvullende of versterkte bijwerkingen en daarom moet met dergelijke middelen een behandelingsvrije periode in acht worden genomen van ten minste 24 uur vóór het begin van de behandeling. Voor de behandelingsvrije periode moet echter rekening worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte geneesmiddelen.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE

Blisterverpakkingen van 10 tabletten per strip in dozen met 10, 20, 100 of 500 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

Пегас Фарма EООД

UAB "Magnum Veterinarija"

Андрей Германов 11

J.Urbsio str. 3

1336 София

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

ScanVet Animal Health A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Kongevejen 66

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

3480 Fredensborg

Balzan BZN 1434- MALTA

Danmark

Tel +356 21442698

 

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Interfarm AS

D-51368 Leverkusen

Øvre Måsan 10 D

Deutschland

1385 Asker,

 

Norway

 

Tel +47 6758 1130

 

Mob +47 9057 0005

 

Fax +47 6758 1132

 

e-mail: post@interfarm.no

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Vet Medic Pharmaceuticals Oy

Rossmore Industrial Estate

PL/PB 27,

Monaghan,

FI-13721 Parola

Ireland.

 

Italia

Sverige

Vétoquinol Italia S.r.l.

N-vet AB

Via Piana, 265

Uppsala Science Park

47032 Bertinoro (FC)

751 83 Uppsala

 

Sweden

 

+4618 57 24 30

 

info@n-vet.se

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Ltd

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakley Hay Industrial Estate

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

Northamptonshire

 

NN18 9EX

 

United Kingdom

BIJSLUITER:

Loxicom 50 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road Newry

Co. Down, BT35 6PU

Verenigd Koninkrijk

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Loxicom 50 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden

Meloxicam

3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Één gram bevat:

Werkzaam bestanddeel:

Meloxicam

50 mg

Hulpstof:

Benzylalcohol 10 mg

4. INDICATIE(S)

Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische musculoskeletale aandoeningen bij paarden.

5. CONTRA-INDICATIE(S)

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.

Niet gebruiken bij paarden die lijden aan maag-darmstelselaandoeningen, zoals irritatie en bloeding, een lever-, hart- of nierfunctiestoornis, of hemorragische aandoeningen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken oud.

6. BIJWERKINGEN

Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor NSAID´s, zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek (lichte urticaria, diarree). De symptomen waren reversibel. Vaak zal een afname van de bloedalbumineconcentratie optreden tijdens de behandelingsperiode (maximaal 14 dagen). In zeer zeldzame gevallen zijn verminderde eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld. In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn. Deze moeten symptomatisch worden behandeld. Indien bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Paarden.

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Dien 0,6 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende maximaal 14 dagen toe. Rechtstreeks in de mond over de achterkant van de tong toedienen terwijl u het hoofd van het dier omhoog houdt totdat het middel is doorgeslikt.

Dien één maatverdeling van de spuit met pasta toe per 50 kg lichaamsgewicht. De spuit heeft een geïntegreerde adapter en een schaalverdeling in kg/lichaamsgewicht. Elke spuit levert 420 mg meloxicam, voldoende voor de behandeling van een lichaamsgewicht van 700 kg.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

10. WACHTTERMIJN

(Orgaan)vlees: 3 dagen.

Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaren onder 30 ºC.

Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en spuit.

Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.

12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Vermijd gebruik bij uitgedroogde, hypovolemische of hypotensieve dieren, want er is mogelijk een risico van nefrotoxiciteit.

De aanbevolen dosis of behandelingsduur niet overschrijden vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:

Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

Vermijd huid- en oogcontact met het middel. Indien huid- en/of oogcontact optreedt, moet u de desbetreffende lichaamsdelen onmiddellijk met water wassen. Mocht er irritatie optreden en blijft deze aanhouden, raadpleeg dan een arts.

In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens dracht of lactatie

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Niet gelijktijdig met glucocorticosteroïden, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met antistollingsmiddelen toedienen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

De volgende klinische tekenen (die soms ernstig kunnen zijn) zijn gemeld bij klinische onderzoeken na toediening van een overdosis (5 maal de dosis) van het middel: suf gedrag, diarree, oedeem, zweren van het mondslijmvlies en/of donker gekleurde urine. In geval van overdosering moet symptomatische behandeling worden gestart.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in overeenstemming met de lokale vereisten. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

15. OVERIGE INFORMATIE

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

De pasta voor oraal gebruik is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

-1 kartonnen doos met 1 spuit

-1 kartonnen doos met 7 spuiten

-1 kartonnen doos met 14 spuiten

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Latvija

Luxembourg/Luxemburg

Magnum Veterinārija SIA

Nederland

Ulbrokas 23, Rīga, LV-1021, Latvija

Fendigo sa/nv

Tel. +371 6716 0091

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

Fax. +371 6716 0095

BE 1160 BRUSSELS

 

Tel : +32 2 734 46 90

 

Fax : +32 2 734 48 99

 

Република България

Lietuva

АСКЛЕП - ФАРМА ООД

UAB "Magnum Veterinarija"

гр. София, ж.к. Люлин - 7, бл. 711А, магазин 3

J.Urbsio str. 3

Република България

LT-35169 Penevezys

 

Lietuva

 

Tel: + 370 45 502 730

Česká republika/

Magyarország

Slovenská republika

Alpha-Vet Állatgyógyászati Kft.

SAMOHÝL A SPOL.,S.R.O.

H-8000 Székesfehérvár, Homoksor 7

Smetanova 1058 512 51 Lomnice Nad Popelkou

Tel: 22/516-419

Česká republika

 

Tel: +420 481 653 111

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Borg Cardona & Co. Ltd.

Bayer HealthCare

‘Eltex’ Dr. Zammit Street

Animal Health Division

Balzan BZN 1434- MALTA

Arne Jacobsens Allé 13

Tel +356 21442698

DK-2300 København S

Fax +356 21493082

 

Email sales@borg-cardona.com

Deutschland

Norge

Bayer Vital GmbH

Bayer AS

D-51368 Leverkusen

Bayer HealthCare

Deutschland

Animal Health Division

 

Drammensveien 288

 

NO-0283 Oslo

Eesti

Österreich

AS Magnum Veterinaaria

PRO ZOON Pharma GmbH

Vae 16

A-4600 Wels

76 401 Laagri

 

Harjumaa

 

Eesti

 

Tel +372 650 1920

 

Fax +372 650 1996

 

Ελλάδα

Polska

Hellafarm S.A.

ScanVet Poland Sp. z o.o.

15, Fleming Str.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

GR-151 23 Maroussi

62-200 Gniezno

Athens

Tel. 61 426 49 20

Greece

 

España

Portugal

Laboratorios Karizoo

PRODIVET-ZN S.A

Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12

Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41

08140 Caldes de Montbui

1800-282 LISBOA

Barcelona (España)

PORTUGAL

 

Tel. (00351) 21 8511493

France

România

BAYER HEALTHCARE

S.C. Maravet S.A.,

Division Animal Health

dr. Korponay F.

13, rue Jean Jaurès

430016 Baia Mare,

92807 Puteaux Cedex

str. Maravet nr.1

 

Tel/Fax: +40 262 211 964,

 

e-mail: office@maravet.com

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

GENERA SI d.o.o.

Dr. F.Tudjmana 3

1000 Ljubljana, Slovenija

10431 Sveta Nedelja

Telefon: +386 1 4364466

Republika Hrvatska

Telefaks: +386 1 4364468

Tel:+385 1 3374 022

e-mail: info@generasi.si

veterina@medical-intertrade.hr

 

Ireland

Suomi/Finland

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Orion Oyj ORION PHARMA

Rossmore Industrial Estate

ELÄINLÄÄKKEET,

Monaghan,

PL 425,

Ireland

FI-20101 Turku

Italia

Sverige

F.M. ITALIA Group s.r.l.

Bayer A/S

Zona Industriale Isola, 31

Bayer HealthCare

05031 Arrone (TR) – Italia

Animal Health Division

 

Arne Jacobsens Allé 13

 

DK-2300 Köpenhamn S

 

Danmark

Κύπρος

United Kingdom

Αποκλειστικός Διανομέας Κύπρου: Σπύρος

Norbrook Laboratories (GB) Limited

Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

1 Saxon Way East,

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία, Κύπρος

Oakely Hay Industrial Estate,

Τηλ: 22 447464 / Φαξ: 22 756902

Corby,

e-mail: chemicals@stavrinides.com.cy

NN18 9EX

 

United Kingdom

Commentaar