Dutch
Kies uw taal

MS-H Vaccine (Mycoplasma synoviae strain MS-H) – Bijsluiter - QI01AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: MS-H Vaccine
ATC: QI01AE03
Werkzame stof: Mycoplasma synoviae strain MS-H
Producent: Pharmsure Ltd

BIJSLUITER VOOR:

MS-H Vaccin oogdruppelsuspensie

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate,

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Pharmsure International Ltd

Unit 9, Moorlands Trading Estate

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Verenigd Koninkrijk

2.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

MS-H Vaccin oogdruppelsuspensie

3.GEHALTE AAN WERKZAM EN OVERIGE BESTANDDL

Oogdruppelsuspensie

Rood-oranje tot strogele doorzichtige suspensie.

Eén dosis (30 µl) bevat:

Werkzaam bestanddeel:

Mycoplasma synoviae stam MS-H, levend, verzwakt, warmtegevoelig ten minste 105.7 CCU* * colour changing units

Overige bestanddelen:

Gemodificeerd Frey-medium met fenol rood en varkensserum.

4.INDICATIE

Voor actieve immunisatie van toekomstige vleeskuikenmoederdieren, toekomstige leghenmoederdieren en toekomstige leghennen vanaf de leeftijd van vijf weken ter vermindering van luchtzaklesies en ter reducering van het aantal eieren met afwijkende schaalvorming veroorzaakt door

Mycoplasma synoviae.

Aanvang van immuniteit: vier weken na vaccinatie.

Aangetoond is dat de duur van de immuniteit ter vermindering van luchtzaklesies 40 weken na vaccinatie is.

De duur van de immuniteit ter reducering van het aantal eieren met afwijkende schaalvorming is nog niet vastgesteld.

5.CONTRA-INDICATIES

Geen.

6.BIJWERKINGEN

Geen.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Kippen

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oculair gebruik.

Kippen moeten één keer gevaccineerd worden door het aanbrengen met één oogdruppel (30 µl) vanaf een leeftijd van vijf weken en ten minste vijf weken voor het begin van de legperiode.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Kippen vanaf een leeftijd van vijf weken

Eén dosis van 30 l, toegediend door druppeling in het oog.

Ontdooi de ongeopende flessen snel bij 33-35 °C gedurende tien minuten in een thermostatisch waterbad. Niet bij hogere temperaturen of gedurende langere tijd ontdooien. Binnen twee uur na ontdooien gebruiken bij kamertemperatuur (22-27 °C). Meng tijdens het ontdooien de inhoud van de fles door zachtjes te schudden. Na ontdooien de fles herhaaldelijk omkeren om ervoor te zorgen dat de inhoud weer in suspensie is gegaan.

Verwijder de aluminium afdichting en rubberen stop en gebruik dan een plastic druppelaar of ander toedieningshulpmiddel. Gebruik een geijkte druppelaar of hulpmiddel, zodat u een druppel van 30 µl vaccin kunt toedienen. Vermijd het binnenbrengen van verontreinigingen.

Houd de vogel vast met de kop gekanteld. Keer de druppelfles om of bereid het hulpmiddel voor zodat er zich een enkele druppel aan de punt vormt die vrij in het geopende oog kan vallen en het oog vult. De druppel (voor afgifte) en de punt aan het uiteinde mogen het oogoppervlak NIET aanraken.

Laat de vogel met het oog knipperen voordat u haar loslaat.

10.WACHTTIJD

Nul dagen.

11.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Het MS-H-vaccin moet altijd tegen direct zonlicht worden beschermd. Bevroren bewaren onder -70 °C gedurende maximaal 4 jaar. Na verwijdering uit de diepvries mag het niet meer dan 4 weken bij of onder -18 °C worden bewaard. Het vaccin mag niet weer bij -70 °C worden bewaard na bewaring bij of onder -18 °C. Na ontdooien binnen 2 uur gebruiken.

Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.

12.SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Niet gebruiken bij leggende vogels en binnen vijf weken na het begin van de legperiode. Vaccineer alle vogels in een koppel tegelijkertijd.

Gebruik twee weken voor of vier weken na vaccinatie geen antibiotica tegen mycoplasma. Dergelijke antibiotica zijn onder andere tetracycline, tiamuline, tylosine, chinolonen, lincospectine, gentamicine of macrolideantibiotica.

Als het gebruik van antibiotica noodzakelijk is, moet de voorkeur worden gegeven aan middelen die niet tegen mycoplasma werken, zoals penicilline, amoxicilline of neomycine. Deze mogen niet binnen twee weken na vaccinatie worden gegeven.

Alleen koppels zonder antilichamen tegen MS (M. synoviae ) mogen worden gevaccineerd. Vaccinatie dient bij MS-vrije vogels ten minste vier weken voorafgaand aan verwachte blootstelling aan virulente MS te worden uitgevoerd.

Jonge hennen moeten eerst op infectie met M. synoviae worden getest. Het testen op de aanwezigheid van M. synoviae in het koppel gebeurt doorgaans door middel van de snelle serumagglutinatietest (RSAT) waarbij de bloedmonsters binnen 24 uur na het afnemen worden getest.

De vaccinstam kan zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde vogels, waaronder wilde soorten. Dit kan gedurende het hele leven van de gevaccineerde vogel gebeuren. Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar andere vogelsoorten te voorkomen.

Er kan onderscheid worden gemaakt tussen veldstammen en de vaccinstam van M. synoviae door middel van Hammond-indeling of de 'high resolution melt'-test (HRM-test) door een laboratorium.

Infectie met M. synoviae wekt een tijdelijke positieve antilichaamrespons op tegen Mycoplasma gallisepticum. Hoewel hierover geen gegevens beschikbaar zijn, is het waarschijnlijk dat vaccinatie met dit middel ook een positieve antilichaamrespons opwekt tegen Mycoplasma gallisepticum en daardoor mogelijk de serologische controle van Mycoplasma gallisepticum verstoort. Indien nodig kan er aanvullende differentiatie van de twee mycoplasmasoorten worden uitgevoerd met behulp van een PCR-test in een laboratorium. Monsters die voor PCR-testen kunnen worden gebruikt, zijn onder andere uitstrijkjes van pathologische gebieden als trachea, verhemeltespleet, luchtzakken of gewrichten.

De vaccinstam kan tot 55 weken na vaccinatie in het ademhalingsstelsel van de kippen worden gedetecteerd.

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Om mogelijk huid- en oogletsel bij het hanteren van de bevroren fles te voorkomen, dient degene die het diergeneesmiddel toedient zich tijdens deze handeling te beschermen door het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril Als het vaccin onbedoeld in de ogen van de gebruiker komt, moeten de ogen en het gezicht grondig met water worden gewassen om een mogelijke reactie op bestanddelen van het kweekmedium te vermijden.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14.DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit middel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).

15.OVERIGE INFORMATIE

Plastic LDPE-fles van 30 ml (1.000 doses) met butylrubberen stop en afgesloten met een aluminium dop.

Nummer van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: EU/2/11/126/001

Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

Commentaar