Masivet (masitinib mesylate) - QL01XE90

MASIVET

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.

Wat is Masivet?

Masivet bevat masitinib, dat behoort tot een klasse geneesmiddelen tegen kanker. Het middel is verkrijgbaar in de vorm van ronde, oranje tabletten (50 en 150 mg).

Wanneer wordt Masivet voorgeschreven?

Masivet wordt gebruikt voor de behandeling van honden met mestceltumoren (een bepaald type kanker). Het wordt toegepast in geval van ernstige tumoren (graad 2 of 3) die niet operatief kunnen worden verwijderd. Het middel wordt alleen gebruikt als voor aanvang van de behandeling de aanwezigheid van een gemuteerde vorm van de receptor voor het c-kit- eiwit in de tumoren is bevestigd.

De tabletten worden eenmaal daags via de bek toegediend. De dosis is afhankelijk van het gewicht van de betreffende hond. De duur van de behandeling is afhankelijk van de respons op de behandeling bij de hond.

Hoe werkt Masivet?

De werkzame stof in Masivet, masitinib, is een proteïne-tyrosinekinaseremmer. Dit wil zeggen dat het enkele specifieke enzymen blokkeert die tyrosinekinasen worden genoemd. Deze enzymen kunnen voorkomen in sommige receptoren op het oppervlak van cellen, inclusief de c-kit-receptor. Sommige typen mestceltumor hangen samen met een mutatie die een overmatige werking van c-kit veroorzaakt en de mestcellen aanzet tot ongecontroleerde deling. Door deze receptoren te blokkeren, kan Masivet helpen de celdeling tegen te gaan, waardoor verdere ontwikkeling van de tumoren met deze specifieke mutatie wordt voorkomen.

Hoe is Masivet onderzocht?

Er is een aantal onderzoeken met Masivet uitgevoerd bij laboratoriumhonden of bij dieren in diergeneeskundige praktijken in Europa en in de VS. In het hoofdonderzoek werd de werkzaamheid van Masivet in de aanbevolen dosis van 12,5 mg per kilo lichaamsgewicht eenmaal daags vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). In het onderzoek waren honden van verschillende rassen en beide geslachten opgenomen met mestceltumoren die na chirurgie waren teruggekomen of die niet operatief konden worden verwijderd. De onderzoekspopulatie omvatte honden met tumoren die gemuteerde of normale (‘wildtype’) c-kit-receptoren bevatten.

Welke voordelen bleek Masivet tijdens de studies te hebben?

Bij de honden bij wie de tumoren gemuteerde c-kit-receptoren bevatten, duurde het langer voor de tumor verergerde wanneer ze met Masivet werden behandeld (mediaan van 241 dagen) dan met placebo (mediaan van 83 dagen).

Welke risico’s houdt het gebruik van Masivet in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Masivet zijn maag-darmreacties (diarree en braken) en haaruitval. Deze reacties zijn doorgaans licht tot matig en tijdelijk van aard, en houden tot maximaal vier weken aan. Honden die worden behandeld met Masivet, moeten regelmatig door de dierenarts worden gecontroleerd op bijwerkingen (minimaal eens per maand). In geval van bijwerkingen kan de dierenarts besluiten de dosis Masivet te verlagen of de behandeling te staken.

Masivet mag niet worden gebruikt bij honden met bepaalde typen lever- of nieraandoeningen, anemie (lage aantallen rode bloedcellen) of neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen). Het middel mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan zes maanden of minder dan 4 kg wegen, of bij teefjes die zwanger zijn of hun jongen zogen. Het middel mag niet worden gebruikt bij honden die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor masitinib of voor een van de andere bestanddelen.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Masivet.

Vier tot zes weken na aanvang van de behandeling met Masivet moet de dierenarts controleren of het waarschijnlijk is dat de behandeling succesvol zal zijn.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

De tabletten moeten in hun geheel worden toegediend en mogen niet worden verdeeld, gebroken of vermalen. Als gebroken tabletten of het braaksel, de urine of de ontlasting van een behandelde hond in aanraking komt met de huid of ogen, onmiddellijk spoelen met veel water. Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden of met hun ontlasting of braaksel. In geval van onbedoelde inname van Masivet is onmiddellijk medische hulp geboden. Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts. Eet, drink of rook niet tijdens de behandeling van een hond.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

© EMEA 2009

Waarom is Masivet goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Masivet groter zijn dan de risico’s ervan voor de behandeling van niet operatief te verwijderen mestceltumoren (graad 2 of 3) met bevestigde gemuteerde c-kit-tyrosinekinasereceptor, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Masivet. Een overzicht van de voordelen en risico’s vindt u in deel 6 van dit EPAR.

Overige informatie over Masivet:

De Europese Commissie heeft op 17 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Masivet verleend aan AB Science S.A. Op het etiket/buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.

Omdat deze ziekte een levensbedreigende aandoening is en het totale aantal aangedane honden naar verwachting klein is, werden bij de beoordeling van het dossier de CVMP- richtsnoeren inzake Minor-Use-Minor-Species, MUMS” (gegevensvereisten kleinere indicatie-kleinere diersoorten) toegepast.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 05/2009.

© EMEA 2009

Commentaar