Dutch
Kies uw taal

Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Samenvatting van de productkenmerken - QL03AX

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Na reconstitutie bevat elke dosis van 1 ml:

 

Werkzaam bestanddeel:

 

Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338)..............................

≥ 106.0 EAID*50

*ELISA infectious dose 50 %

 

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

 

3.

FARMACEUTISCHE VORM

 

Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.

Lyofilisaat: witachtige, homogene pellet.

Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze vloeistof.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoort

Katten.

4.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort

Immunotherapie te gebruiken als aanvulling op chirurgie en radiotherapie in katten met fibrosarcomen (2-5 cm diameter), zonder metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen, ten einde het risico op recidief te verkleinen en de tijd tot recidief (lokaal recidief of metastasen) te vergroten. Dit is aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar.

4.3 Contra-indicaties

Geen.

4.4Speciale waarschuwingen

Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is belangrijk om effectiviteit van het product te bereiken; injectie op 1 punt kan mogelijk leiden tot een verminderde effectiviteit (zie sectie 4.9).

Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en radiotherapie, daarom dient de behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven in sectie 4.9. Effectiviteit is niet getest in katten met metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen.

Omdat veiligheid en effectiviteit bij herhaling van de behandeling bij recidiverende fibrosarcomen niet is onderzocht, dient herhaling van de behandeling te worden overwogen door de dierenarts rekening houdend met de baten/risicobeoordeling.

Effectiviteit van de behandeling is niet onderzocht meer dan 2 jaar na de behandeling.

4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Geen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Kanariepokken recombinanten zijn gekend als veilig voor de mens. Milde lokale en/of systemische bijwerkingen in relatie tot de injectie zelf kunnen kortstondig worden waargenomen. Bovendien is aangetoond dat feliene IL-2 een hele lage biologische activiteit heeft op humane leukocyten in vergelijking met humaan IL-2. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Voorbijgaande apathie en hyperthermie (boven 39.5 °C) kunnen voorkomen.

Een matige lokale reactie kan voorkomen (pijn bij palpatie, zwelling, krabben), welke meestal spontaan verdwijnt na hooguit 1 week.

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.

4.8Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

4.9Dosering en toedieningsweg

Subcutane toediening.

Na reconstitutie van het lyofilisaat met de suspendeervloeistof, voorzichtig schudden en 5 injecties toedienen (elk ongeveer 0.2 ml) rondom de plaats van tumor excisie: 1 injectie op iedere hoek en

1 injectie in het midden van een 5 cm x 5 cm vierkant, gecentreerd op het midden van het chirurgische litteken.

Behandelingsduur: 4 behandelingen met een interval van 1 week (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21), gevolgd door 2 behandelingen met een interval van twee weken (dag 35, dag 49).

Begin met de behandeling de dag vóór de radiotherapie, bij voorkeur binnen 1 maand na chirurgische excisie.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Na het toedienen van een overdosering (10 doses) kunnen een voorbijgaande, matige tot aanzienlijke hyperthermie, alsook een lokale reactie (zwelling, erythema of lichte pijn en in sommige gevallen warmte op de injectieplaats) voorkomen.

4.11 Wachttermijn

Niet van toepassing.

5.IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische en immunomodulerende middelen, overige immunostimulantia.

ATCvet-code: QL03AX.

De vaccinstam vCP1338 is een recombinant kanariepokkenvirus met expressie van feliene interleukine-2 (IL-2). Het virus brengt het IL-2 gen tot expressie op de inoculatieplaats, maar vermenigvuldigt zich niet in de kat.

Oncept IL-2, geïnjecteerd in het tumorbed, levert dus in situ een lage dosis feliene interleukine-2, welke antitumor immuniteit stimuleert, terwijl toxiciteit geassocieerd met systemische behandeling wordt vermeden. Specifieke mechanismen waardoor immunostimulatie antitumorale activiteit stimuleert zijn niet bekend.

In een gerandomiseerde klinische studie werden katten van verschillende herkomst met een fibrosarcoom, zonder metastase of lymfeknoop betrokkenheid, opgenomen in twee groepen; één kreeg de referentiebehandeling – chirurgie en radiotherapie- en de andere kreeg Oncept IL-2 aanvullend op chirurgie en radiotherapie. Na twee jaar van studie follow-up lieten met Oncept IL-2 behandelde katten een langere mediane tijd tot recidief zien (meer dan 730 dagen) in vergelijking met de controle katten (287 dagen). Oncept IL-2 behandeling reduceerde het risico op recidief, vanaf 6 maanden na de start van de behandeling, met ongeveer 56% na 1 jaar en 65% na twee jaar.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Lyofilisaat:

Sucrose

Collageen hydrolysaat

Caseïne hydrolysaat

Natriumchloride

Dinatriumfosfaat dihydraat

Kaliumdiwaterstoffosfaat.

Suspendeervloeistof:

Water voor injectie.

6.2Onverenigbaarheden

Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik bij diergeneesmiddel.

6.3 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken na reconstitutie.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Vrijwaren tegen bevriezing.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Type I glazen flacon met een sluiting van butylelastomeer, verzegeld met een aluminium dop. Kartonnen doos met 6 flacons à 1 dosis lyofilisaat en 6 flacons à 1 ml suspendeervloeistof.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrijk

8.NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/13/150/001

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING

03/05/2013

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE

Niet van toepassing.

Commentaar