Dutch
Kies uw taal

Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Bijsluiter - QL03AX

BIJSLUITER

Oncept IL-2

lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Frankrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest Frankrijk

2.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten

3.GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Na reconstitutie bevat elke dosis van 1 ml:

 

Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338)..............................

≥ 106.0 EAID*50

*ELISA infectious dose 50 %

 

Lyofilisaat: witachtige, homogene pellet.

 

Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze vloeistof.

 

4.INDICATIES

Immunotherapie te gebruiken als aanvulling op chirurgie en radiotherapie in katten met fibrosarcomen (2-5 cm diameter), zonder metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen, ten einde het risico op recidief te verkleinen en de tijd tot recidief te vergroten (lokaal recidief of metastasen). Dit is aangetoond in een veldproef gedurende een periode van 2 jaar.

5.CONTRA-INDICATIES

Geen.

6.BIJWERKINGEN

Voorbijgaande apathie en koorts (boven 39.5°C) kunnen voorkomen.

Een matige lokale reactie kan voorkomen (pijn bij palpatie, zwelling, krabben), welke meestal spontaan verdwijnt na hooguit 1 week.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Katten.

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Subcutane toediening.

Na reconstitutie van het lyofilisaat met de suspendeervloeistof, voorzichtig schudden en 5 injecties toedienen (elk ongeveer 0.2 ml) rondom de plaats van tumor excisie: 1 injectie op iedere hoek en

1 injectie in het midden van een 5 cm x 5 cm vierkant, gecentreerd op het midden van het chirurgische litteken.

Behandelingsduur: 4 behandelingen met een interval van 1 week (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) gevolgd door 2 behandelingen met een interval van twee weken (dag 35, dag 49).

Begin met de behandeling de dag vóór de radiotherapie, bij voorkeur binnen 1 maand na chirurgische excisie.

9.AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Na reconstitutie direct gebruiken.

10.WACHTTERMIJN

Niet van toepassing.

11.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Vrijwaren tegen bevriezing.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.

12.SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:

Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is belangrijk om effectiviteit van het product te bereiken, injectie op 1 punt kan mogelijk leiden tot een verminderde effectiviteit (zie sectie ‘DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG’).

Effectiviteit is alleen getest in combinatie met chirurgie en radiotherapie, daarom dient de behandeling uitgevoerd te worden volgens het behandelplan beschreven in de sectie ‘DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG’. Effectiviteit is niet getest in katten met metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen.

Omdat veiligheid en effectiviteit bij herhaling van de behandeling bij recidiverende fibrosarcomen niet is onderzocht, dient herhaling van de behandeling te worden overwogen door de dierenarts rekening houdend met de baten/risicobeoordeling.

Effectiviteit van de behandeling is niet onderzocht meer dan 2 jaar na de behandeling.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Kanariepokken recombinanten zijn gekend als veilig voor de mens. Milde lokale en/of systemische bijwerkingen in relatie tot de injectie zelf kunnen kortstondig worden waargenomen. Bovendien is aangetoond dat feliene IL-2 een hele lage biologische activiteit heeft op humane leukocyten in vergelijking met humaan IL-2. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Dracht en lactatie:

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Na het toedienen van een overdosering (10 doses) kunnen een voorbijgaande, matige tot aanzienlijke hyperthermie, alsook een lokale reactie (zwelling, roodheid of lichte pijn en in sommige gevallen warmte op de injectieplaats) voorkomen.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

Onverenigbaarheden:

Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik bij het diergeneesmiddel.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.

14.DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.

15.OVERIGE INFORMATIE

De vaccinstam vCP1338 is een recombinant kanariepokkenvirus met expressie van feliene interleukine-2 (IL-2). Het virus brengt het IL-2 gen tot expressie op de inoculatieplaats, maar vermenigvuldigt zich niet in de kat.

Oncept IL-2, geïnjecteerd in het tumorbed, levert dus in situ een lage dosis feliene interleukine-2, welke antitumor immuniteit stimuleert, terwijl toxiciteit geassocieerd met systemische behandeling wordt vermeden.

Specifieke mechanismen waardoor immunostimulatie antitumorale activiteit stimuleert zijn niet bekend.

In een gerandomiseerde klinische studie werden katten van verschillende herkomst met een fibrosarcoom, zonder metastase of lymfeknoop betrokkenheid, opgenomen in twee groepen; één kreeg de referentiebehandeling – chirurgie en radiotherapie- en de andere kreeg Oncept IL-2 aanvullend op chirurgie en radiotherapie. Na twee jaar van studie follow-up lieten met Oncept IL-2 behandelde katten een langere mediane tijd tot recidief zien (meer dan 730 dagen) in vergelijking met de controle katten (287 dagen). Oncept IL-2 behandeling reduceerde het risico op recidief, vanaf 6 maanden na de start van de behandeling, met ongeveer 56% na 1 jaar en 65% na twee jaar.

Kartonnen doos met 6 flacons à 1 dosis lyofilisaat en 6 flacons à 1 ml suspendeervloeistof.

Commentaar