Pirsue (pirlimycin) – Samenvatting van de productkenmerken - QJ51FF90

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Pirsue 5 mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzaam bestanddeel:

Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Intramammaire oplossing

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoort(en)

Rundvee (lacterende melkkoeien)

4.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase-positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.

4.3Contra-indicaties

Resistentie voor pirlimycine.

Behandeling van infecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën zoals E. coli.

Koeien met voelbare uierveranderingen door chronische subklinische mastitis niet behandelen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen.

4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Vermijd contact met de oplossing. Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik. De ogen onmiddellijk na blootstelling

spoelen met water gedurende 15 minuten. Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Niet bekend.

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Het product is bedoeld voor gebruik bij lacterende melkkoeien en kan tijdens de dracht gebruikt worden.

4.8Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden.

4.9Dosering en toedieningsweg

Toediening: alleen voor intramammaire toediening.

Eén injector (50 mg pirlimycine) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier.

De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur.

Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen om het risico op E.Coli infecties te reduceren. Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier – indien nodig) voor de behandeling. De volgende instructies moeten daarom nauwkeurig worden gevolgd. Reinig de handen voor dat de uier wordt aangeraakt. De uier wassen wanneer deze vuil is. Indien nodig de spenen grondig wassen met warm water met een geschikt reinigingsmiddel voor gebruik bij melkkoeien, en grondig droogmaken. Speenpunt desinfecteren met een geschikt reinigingsmiddel. De speenpunt reinigen tot geen vuil meer voorkomt op het doekje. Gebruik een apart desinfecterend doekje voor iedere speen. Raak de gereinigde speenpunten niet aan voordat de injector wordt toegediend.

Inbrenging: Verwijder de witte dop door rechtstandig omhoog te trekken. Breng de tepelcanule voorzichtig in het tepelkanaal; en spuit het produkt voorzichtig in.

Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier. Masseer het kwartier, zodat het product over de melkcisterne wordt verdeeld. Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Er zijn geen gegevens over overdosering beschikbaar.

4.11 Wachttermijn (en)

Vlees: 23 dagen.

Melk: 5 dagen.

5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Antibacterieel middel voor intramammair gebruik ATCvet-code: QJ51FF90

5.1Farmacodynamische eigenschappen

Pirlimycine hydrochloride is een semi-synthetisch lincosamide antibioticum. De lincosamides (clindamycine, lincomycine en pirlimycine) remmen de eiwitsynthese in zowel Gram-positieve en anaërobe bacteriën als in Mycoplasma spp. De werking berust op een binding aan de 50S ribosomale subeenheid, waardoor de binding van aminoacyl-tRNA verhinderd wordt en op een remming van de peptidyltransferase reactie waardoor de eiwitsynthese in de bacterie wordt belemmerd.

Gram-positieve micro-organismen met een MIC > 2 g/ml moeten als resistent beschouwd worden. Darmbacteriën zoals E.coli zijn intrinsiek resistent voor pirlimycine.

Pirlimycine heeft een basische pKa (8,5). Dit betekent dat het actiever zal zijn in een zure omgeving en de neiging zal hebben om zich te concentreren in gebieden met een lagere pH, vergeleken met plasma, zoals abcessen. Er is aangetoond dat pirlimycine accumuleert in polymorfkernige cellen. Intracellulaire doding van Staphylococcus aureus kon echter niet worden aangetoond.

5.2Farmacokinetische eigenschappen

Na intramammaire toediening waren de gemiddelde pirlimycine concentraties in melk 10,3 µg/ml na 12 uur en 0,77 µg/ml na 24 uur. Vergelijkbare concentraties werden bereikt op 12 en 24 uur na een tweede toediening met 24 uur tussenpoos. Van de toegediende dosis wordt 10-13% uitgescheiden met de urine, en 24%-30% via de faeces. De rest wordt uitgescheiden met de melk.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Citroenzuur, watervrij

Natrium citraat

Water voor injectie

6.2Onverenigbaarheden

Niet van toepassing.

6.3Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de injectoren in de oorspronkelijke verpakking.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Steriele waterige oplossing in polyethyleen injectoren van 10 ml, verpakt als 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in een kartonnen omdoos. Ook verpakt in 120 x 10 ml injectoren in een plastieken emmer.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIË

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/00/027/001-003

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/01/2001

Datum van laatste hernieuwing: 08/02/2006

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE

Niet van toepassing.

Commentaar