Posatex (orbifloxacin / mometasone furoate /...) - QS02CA91

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Posatex
ATC: QS02CA91
Werkzame stof: orbifloxacin / mometasone furoate / posaconazole
Producent: Intervet International BV

POSATEX

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.

Wat is Posatex?

Posatex bevat drie werkzame stoffen: orbifloxacin, mometasonfuroaat monohydraat en posaconazol. Posatex is een witte tot gebroken witte oordruppelsuspensie. Het middel is verkrijgbaar in drie verpakkingen (flesjes van 8,8 ml, 17,5 ml en 35,1 ml) en is bestemd voor honden.

Wanneer wordt Posatex voorgeschreven?

Posatex wordt toegediend aan honden die last hebben van acute of herhaalde oorinfecties (otitis externa). Het middel wordt gedurende zeven dagen eenmaal per dag ingedruppeld. Afhankelijk van het gewicht van de hond worden twee tot acht oordruppels toegediend. De binnenkant van het oor moet vóór behandeling worden gereinigd en droog gemaakt.

Hoe werkt Posatex?

Oorinfecties bij honden worden veroorzaakt door een bacterie of door schimmels. Daardoor raakt het oor/raken de oren vaak ontstoken (rood, gezwollen en schurftig/jeukend). Twee van de werkzame stoffen in Posatex, orbifloxacin en posaconazol, pakken de oorzaak van de infectie aan; de derde stof, mometasonfuroaat monohydraat, verlicht de ontsteking.

Orbifloxacin is een antibioticum dat behoort tot de groep fluoroquinolonen. Het blokkeert een enzym, de ‘DNA-gyrase’, dat een belangrijke rol speelt bij het kopiëren van het DNA van de bacterie. Door DNA-gyrase te blokkeren, voorkomt orbifloxacin dat de bacteriën DNA aanmaken, eiwitten vormen en groeien, waardoor zij afsterven. Posaconazol is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep triazolen. Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijk deel van de celwand van de schimmel. Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden. Mometasonfuroaat monohydraat is een steroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.

Hoe is Posatex onderzocht?

Posatex is zowel in laboratoriumtests als in veldstudies bij honden onderzocht. Van twee grote veldstudies vond er een plaats in Europa en een in de Verenigde Staten. In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Posatex vergeleken met oordruppels die drie vergelijkbare werkzame stoffen bevatten. In iedere groep zaten evenveel honden van verschillende rassen, en met uiteenlopende leeftijd, geslacht en gewicht.

Welke voordelen bleek Posatex tijdens de studies te hebben?

Posatex was in de aanbevolen dosis in een behandeling van 7 dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen (roodheid, zwelling, afscheiding, ongemak) van oorontstekingen bij honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties. De oordruppelsuspensie kan gemakkelijk worden toegediend en een oorinfectie kan dan ook naar verwachting met meer succes worden behandeld wanneer het geneesmiddel volgens de voorschriften wordt gehanteerd.

Welke risico’s houdt het gebruik van Posatex in?

Er is een licht rood worden van het oor waargenomen. Het gebruik van oorpreparaten kan wellicht in verband worden gebracht met gehoorschade. Dit is doorgaans echter van tijdelijke aard en komt voornamelijk bij oudere honden voor.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Posatex.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

Dit diergeneesmiddel werd speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor menselijk gebruik. Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond. Wanneer de huid per ongeluk in contact komt met het middel, moet onmiddellijk met overvloedig water worden gespoeld.

Waarom is Posatex goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Posatex groter zijn dan de risico’s voor de behandeling van acute otitis externa en acute verslechtering van herhaalde otitis externa bij honden en het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Posatex. Een overzicht van de voordelen en risico’s vindt u in deel 6 van dit EPAR.

Overige informatie over Posatex:

De Europese Commissie heeft op 23/06 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Posatex verleend aan de firma S-P Veterinary uit het Verenigd Koninkrijk. Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.

Commentaar