Procox (emodepside/ toltrazuril) – Samenvatting van de productkenmerken - QP52AX60

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Procox
ATC: QP52AX60
Werkzame stof: emodepside/ toltrazuril
Producent: Bayer Animal Health GmbH

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml orale suspensie voor honden

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per ml:

Werkzame bestanddelen:

emodepside

0,9 mg

 

toltrazuril

18 mg

 

Hulpstoffen:

 

 

butylhydroxytolueen (E321 als antioxidans)

0,9 mg

sorbinezuur (E200 als conserveermiddel)

0,7 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Orale suspensie.

Witte tot geelachtige suspensie.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoort

Honden.

4.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort

Voor honden getroffen door of vermoedelijk getroffen door gemengde parasitaire infecties veroorzaakt door rondwormen en coccidiën van de volgende soorten:

Rondwormen (nematoden)

-Toxocara canis (onvolgroeide en volwassen stadia, L4)

-Uncinaria stenocephala (volwassen stadia)

-Ancylostoma caninum (volwassen stadia)

-Trichuris vulpis (volwassen stadia)

Coccidiën

-Isospora ohioensis complex

-Isospora canis

Procox is werkzaam tegen de replicatie van Isospora en ook tegen de uitscheiding van oöcysten. Hoewel behandeling de verspreiding van infectie zal beperken, zal het niet werkzaam zijn tegen de klinische symptomen van infectie bij dieren die al geïnfecteerd zijn.

4.3Contra-indicaties

Niet gebruiken bij honden/pups die jonger zijn dan 2 weken of minder dan 0,4 kg wegen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

4.4Speciale waarschuwingen

Procox is werkzaam tegen de replicatie van coccidiën en tegen de uitscheiding van oöcysten. Replicatie van de parasiet beschadigt de darmmucosa van de hond, wat enteritis kan veroorzaken. Om deze reden lost een behandeling met Procox de klinische symptomen die voortkomen uit schade aan de mucosae (bvb. diarree) en die ontstonden voor de behandeling niet op. In dergelijke gevallen kan ondersteunende behandeling nodig zijn.

Behandeling tegen Isospora dient erop gericht te zijn de uitscheiding van oöcysten in het milieu tot een minimum te beperken en daarmee het risico op herinfectie te beperken in groepen/kennels met gekende en terugkerende Isospora infecties.

Een preventiestrategie, met inbegrip van pogingen om de infectie te elimineren, dient opgestart te worden. Behandeling met Procox is inbegrepen als één van de meerdere maatregelen die vereist zijn in een dergelijke strategie.

Het is belangrijk dat hygiënemaatregelen genomen worden, in het bijzonder om te verzekeren dat de omgeving zo schoon en droog als mogelijk is, om herinfectie vanuit de omgeving te voorkomen. Isospora oöcysten zijn resistent tegen vele desinfectantia en kunnen gedurende heel lange tijd in de omgeving overleven. Directe verwijdering van faeces vóór sporulatie van de oöcysten (binnen de 12 uur) vermindert de kans op overdracht van infectie. Eén toediening van Procox aan een nest/groep is over het algemeen voldoende om er de uitscheiding van Isospora oöcysten te beperken. In kennels met terugkerende uitbraken van klinische ziekte te wijten aan Isospora infectie dient gedurende een uitgebreide tijdsperiode elk nest behandeld te worden, om het infectieniveau te controleren en geleidelijk aan te reduceren. Alle honden met risicio op infectie binnen de groep dienen op hetzelfde moment behandeld te worden, inclusief volwassen dieren aangezien deze subklinisch geïnfecteerd kunnen zijn. Diagnostische methodes (fecale flotatie) om de aanwezigheid en de graad van oöcystuitscheiding binnen groepen dieren vast te stellen, kunnen zinvol zijn op het einde van een controleprogramma, om te waken over het succes ervan.

Zoals bij elk antiparasitair middel kan het frequent en langdurig gebruik van anthelminthica of antiprotozoaire middelen aanleiding geven tot het ontstaan van resistentie. Een geschikt behandelingsschema opgesteld door een dierenarts zal een adequate parasitaire controle verzekeren en het riscio op de ontwikkeling van resistentie verminderen. Onnodig gebruik van het product dient vermeden te worden. Herhaaldelijk behandelen is enkel aangewezen indien gemengde infectie met coccidiën en nematoden, zoals beschreven in rubriek 4.2, nog steeds vermoed of aangetoond is.

4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Procox wordt niet aanbevolen voor gebruik bij honden van Collie- of aanverwante rassen die drager zijn of waarvan wordt vermoed dat zij drager zijn van een MDR1 - / - mutatie, omdat is aangetoond dat de tolerantie voor het product in MDR1 - / - mutant puppies lager is dan in andere puppies.

Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne.

Bij zwaar verzwakte honden of honden met een ernstig gecompromitteerde nier- of leverfunctie is de ervaring beperkt. Daarom dient het geneesmiddel bij dergelijke dieren enkel gebruikt te worden overeenkomstig een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Niet roken, eten of drinken tijdens de toediening. Was de handen na gebruik.

Was per ongeluk op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.

Indien het diergeneesmiddel per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met veel water.

In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder door kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Lichte maag-darmstoornissen van voorbijgaande aard (bvb. braken of losse stoelgang) kunnen zeer zelden optreden.

Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling:

-zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet onderzocht bij drachtige honden en lacterende honden.

Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie tijdens de eerste twee weken van lactatie.

4.8Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Emodepside is een substraat voor P-glycoproteïne. Gelijktijdige behandeling met andere diergeneesmiddelen die P-glycoproteïne substraten of inhibitoren zijn (bijvoorbeeld ivermectine en andere antiparasitaire macrocyclische lactones, erythromycine, prednisolone en cyclosporine) zou kunnen leiden tot farmacokinetische interacties. De mogelijke klinische consequenties van dergelijke interacties werden niet onderzocht.

4.9Dosering en toedieningsweg

Dosering en behandelingsschema

Voor oraal gebruik bij honden vanaf 2 weken en die minstens 0,4 kg wegen.

De aanbevolen minimale dosering is 0,5 ml/kg lichaamsgewicht (lw), wat overeenkomt met 0,45 mg/kg lg emodepside en 9 mg/kg lg toltrazuril.

De aanbevolen volumes worden in onderstaande tabel weergegeven:

Gewicht

Dosis

[kg]

 

[ml]

 

 

 

0,4

 

0,2

> 0,4 – 0,6*

0,3

> 0,6 –

0,8

0,4

> 0,8 – 1

0,5

> 1,0 –

1,2

0,6

> 1,2 –

1,4

0,7

> 1,4 –

1,6

0,8

> 1,6 –

1,8

0,9

> 1,8 – 2

1,0

> 2,0 –

2,2

1,1

> 2,2 –

2,4

1,2

> 2,4 –

2,6

1,3

> 2,6 –

2,8

1,4

> 2,8 – 3

1,5

> 3,0 –

3,2

1,6

> 3,2 –

3,4

1,7

> 3,4 –

3,6

1,8

> 3,6 –

3,8

1,9

> 3,8 – 4

2,0

> 4 –

2,5

> 5 –

3,0

> 6 –

3,5

> 7 –

4,0

> 8 –

4,5

> 9 – 10

5,0

> 10 kg: dosering van 0,5 ml/kg lg

aanhouden

* = meer dan 0,4 en tot 0,6 kg

Eén toediening is over het algemeen voldoende om de uitscheiding van Isospora oöcysten te beperken. Herhaaldelijk behandelen is enkel aangewezen indien gemengde infectie met coccidiën en nematoden, zoals beschreven in rubriek 4.2, vermoed of aangetoond blijft. Afhankelijk van de infectiedruk in de omgeving dienen behandelingsstrategieën afgestemd te worden op elke kennel (zie ook rubriek 4.4).

Toedieningswijze

Goed schudden voor gebruik.

Verwijder de schroefdop. Gebruik voor elke behandeling een standaard wegwerpspuit met Luer uiteinde. Om een precieze dosering te verzekeren bij behandelen van honden tot 4 kg een spuit met 0,1 ml verdeling gebruiken. Voor honden die meer dan 4 kg wegen kan een spuit met 0,5 ml verdeling gebruikt worden. Plaats het spuituiteinde stevig vast in de flesopening. Het flesje vervolgens omdraaien en het vereiste volume in de spuit trekken. Dan het flesje terug rechtop zetten en de spuit eraf halen. Na gebruik de fles terug sluiten met de schroefdop. De suspensie direct in de bek van de hond toedienen.

Na behandeling de spuit weggooien (aangezien het niet mogelijk is deze te reinigen).

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

De veiligheid van de aanbevolen dosering werd aangetoond bij pups die, tot vijf keer toe, om de twee weken werden behandeld.

Lichte spijsverteringsstoornissen van voorbijgaande aard zoals losse stoelgang en braken werden soms waargenomen na herhaaldelijk toedienen van dosissen tot vijfmaal de aanbevolen dosering van het diergeneesmiddel.

4.11 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: antiparasitair agens, andere anthelminthica.

ATCvet-code: QP52AX60.

5.1Farmacodynamische eigenschappen

Emodepside is een semisynthetische verbinding die behoort tot de chemische groep van depsipeptiden. Het is actief tegen rondwormen (ascariden, haakwormen en zweepwormen). Binnen dit product is emodepside verantwoordelijk voor de werking tegen Toxocara canis, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum en Trichuris vulpis.

Het is werkzaam op het niveau van de neuromusculaire verbinding door stimulatie van presynaptische receptoren behorend tot de familie van secretinereceptoren, hetgeen resulteert in verlamming en dood van de parasieten.

Toltrazuril is een triazinon derivaat. Het is werkzaam tegen coccidia van genus Eimeria en genus Isospora. Het is werkzaam tegen alle intracellulaire ontwikkelingsstadia van coccidia van de merogonie (ongeslachtelijke vermenigvuldiging) en de gamogonie (geslachtelijke fase).

Alle stadia worden daarbij vernietigd, zodat de stof als een coccidiocide kan worden beschouwd

5.2Farmacokinetische eigenschappen

Na orale toediening bij ratten wordt emodepside naar alle organen gedistribueerd. De hoogste concentraties worden teruggevonden in het vetweefsel. Onveranderd emodepside en gehydroxyleerde metabolieten zijn de voornaamste excretieproducten.

Bij zoogdieren wordt toltrazuril na orale toediening langzaam geabsorbeerd. De voornaamste metaboliet is toltrazuril sulfone.

Kinetiek van de orale suspensie:

Na behandeling van één jaar oude honden met een dosering van ongeveer 0,45 mg emodepside en 9 mg toltrazuril per kg lichaamsgewicht worden geometrische gemiddelde maximumserumconcentraties van 39 µg/l emodepside en 17,28 mg/l toltrazuril vastgesteld. De maximumconcentraties van emodepside en toltrazuril werden respectievelijk 2 uur en 18 uur na toediening bereikt. Emodepside werd uit het serum geëlimineerd met een halfwaardetijd van 10 uur terwijl de halfwaardetijd voor toltrazuril 138 uur was.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Butylhydroxytolueen (E321)

Sorbinezuur (E200)

Zonnebloemolie

Glyceroldibehenaat

6.2Onverenigbaarheden

Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.

6.3Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 weken.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Amberkleurige glazen flacon met 7,5 ml of 20 ml met een polyethyleen Luer adaptor en een polypropyleen verzegelde en kindveilige sluiting.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

Procox dient niet in waterlopen terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Duitsland

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/11/123/001-002

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlenging : 20/04/2011

Datum van laatste verlenging: 14/01/2016

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Niet van toepassing.

Commentaar