Quadrisol (vedaprofen) - QM01AE90

Quadrisol

vedaprofen

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Quadrisol. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld. Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Quadrisol.

Voor praktische informatie over het gebruik van Quadrisol dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.

Wat is Quadrisol en wanneer wordt het voorgeschreven?

Quadrisol is een diergeneesmiddel dat bij paarden wordt gebruikt om pijn te bestrijden en ontsteking te verminderen na letsel aan spieren, botten en gewrichten alsook aan andere delen van het lichaam (zogenaamde kwetsuren aan zacht weefsel). Quadrisol kan ook worden gebruikt om pijn te verlichten en ontsteking te verminderen na een operatie. Het bevat de werkzame stof vedaprofen.

Hoe wordt Quadrisol gebruikt?

Quadrisol is verkrijgbaar als een orale gel die maximaal twee weken lang tweemaal daags vóór het voederen wordt toegediend. Wanneer het middel bij een operatie wordt gebruikt, wordt het minstens drie uur vóór de ingreep toegediend en wordt de behandeling tot maximaal één week voortgezet. De hoeveelheid gel per dosis is afhankelijk van het gewicht van het dier.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Quadrisol?

Quadrisol bevat vedaprofen, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort. Vedaprofen blokkeert het enzym cyclo-oxygenase, dat een rol speelt bij de productie van prostaglandinen. Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn en koorts veroorzaken, vermindert vedaprofen deze letselsymptomen.

Welke voordelen bleek Quadrisol tijdens de studies te hebben?

Quadrisol is zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht. Een groot aantal paarden met problemen aan botten, spieren, gewrichten en zacht weefsel waren in de studies opgenomen. Quadrisol orale gel verminderde de kreupelheid en letsels aan zacht weefsel bij paarden. De respons op een behandeling met Quadrisol was vergelijkbaar met de respons op flunixine meglumine of fenylbutazon, andere NSAID's die als geneesmiddel voor deze aandoeningen worden gebruikt.

Welke risico’s houdt het gebruik van Quadrisol in?

De bijwerkingen van Quadrisol zijn kenmerkend voor de bijwerkingen die worden waargenomen bij andere NSAID's, zoals lethargie of beschadigingen (laesies) in de mond, de maag, de darmen (met inbegrip van zachte ontlasting of diarree) en de nieren. Bij paarden is huiduitslag (urticaria) gemeld. De bijwerkingen verdwijnen doorgaans zodra de behandeling wordt gestaakt.

Quadrisol mag niet worden gegeven aan paarden met maag- en darmstoornissen of paarden met een verminderde hart-, lever- en nierfunctie. Het mag evenmin worden toegediend aan veulens jonger dan zes maanden noch aan melkproducerende merries.

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Hoe lang is de wachttijd voor voedselproducerende dieren?

De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie. Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.

De wachttijd voor vlees van met Quadrisol behandelde paarden bedraagt 12 dagen. Het geneesmiddel is niet toegestaan bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren.

Waarom is Quadrisol goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quadrisol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.

Overige informatie over Quadrisol

De Europese Commissie heeft op 4 december 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quadrisol verleend.

Het volledige EPAR voor Quadrisol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Voor meer informatie over de behandeling met Quadrisol dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2017.

Commentaar