Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) - QI07AA02

RABIGEN SAG2

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.

Wat is Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 is een vaccin tegen rabiës (hondsdolheid). Het is beschikbaar in de vorm van lokazen.

Wanneer wordt Rabigen SAG2 voorgeschreven?

Rabigen SAG2 wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van rode vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides) om te voorkomen dat zij met het rabiësvirus worden geïnfecteerd. De lokazen worden op het land uitgezet of uit vliegtuigen geworpen. Afhankelijk van het aantal vossen of wasbeerhonden worden 13 tot 20 lokazen per vierkante kilometer uitgezet. Rabigen SAG2 kan uitsluitend door daartoe bevoegd personeel in het kader van vaccinatieprogramma’s tegen rabiës worden gebruikt.

Hoe werkt Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren’ hoe het zich tegen een ziekte moet verdedigen. Rabigen bevat levende rabiësvirussen. De virussen zijn geselecteerd om hun ‘geringe virulentie’ (beperkte mogelijkheid om de ziekte zelf te veroorzaken). De virussen bevinden zich in een zakje in een smakelijke omhulling (lokaas). Zodra de vossen of wasbeerhonden het aas opeten, krijgen zij de virussen binnen en beginnen daartegen antilichamen aan te maken. Als de vossen of wasbeerhonden later aan het rabiësvirus worden blootgesteld, worden zij niet meer besmet.

Hoe is Rabigen SAG2 onderzocht?

Vossen

Vier jaar lang is tijdens veldonderzoeken in de vaccinatiegebieden intensief toegezien op de distributie van bijna vier miljoen lokazen met dit middel.

Wasbeerhonden

Omdat wasbeerhonden als kleinere diersoort worden beschouwd, werden geen specifieke veldstudies voor hen gehouden. De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van werkzaamheidresultaten in laboratoriumonderzoeken en de brede uitzet van het vaccin voor vossen.

Welke voordelen bleek Rabigen SAG2 tijdens de studies te hebben?

Loslopende vossen en wasbeerhonden vraten graag het in het veld uitgezette lokaas met het SAG2-rabiësvaccin. Na het verteren van het lokaas vertoonden volwassen en jonge vossen en wasbeerhonden een significante respons met antilichamen. Rabiës nam daarom significant af in de vaccinatiegebieden en is zelfs volledig verdwenen. Bovendien voorkomt uitzetting van dit vaccin doeltreffend dat het gevaccineerde gebied weer opnieuw vanuit omliggende gebieden wordt geïnfecteerd. Er werd geen geval van door het vaccin veroorzaakte rabiës gemeld, wat een bevestiging is van de veiligheid van het vaccin in de praktijk. Het vaccin biedt een bescherming van 6 maanden tegen rabiës.

Welke risico’s houdt het gebruik van Rabigen SAG2 in?

Er zijn geen onwenselijke neveneffecten van Rabigen SAG2 aangetoond.

Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?

Het verdient aanbeveling rubberen handschoenen te dragen wanneer het lokaas wordt vastgenomen. Mensen die dit vaccin hanteren en distribueren moeten tegen rabiës zijn ingeënt. Mensen wier afweersysteem is verzwakt mogen geen toestemming krijgen met dit vaccin om te gaan.

Mocht u aan het actieve bestanddeel van het vaccin worden blootgesteld, dan dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te tonen.

Waarom is Rabigen SAG2 goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat de voordelen van Rabigen SAG2 groter zijn dan de risico’s voor gebruik bij rode vossen en wasbeerhonden ter voorkoming van besmetting met het rabiësvirus en beveelt aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rabigen SAG2. Een overzicht van de voordelen en risico’s vindt u in deel 6 van dit EPAR.

Overige informatie over Rabigen SAG2:

De Europese Commissie heeft op 6 april 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rabigen SAG2 verleend aan Virbac S.A. De handelsvergunning werd verlengd in 2005 en aangepast in april 2008, toen wasbeerhonden als doelsoort werden toegevoegd. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.

Commentaar