Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Samenvatting van de productkenmerken - QI07AA02

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzame bestanddeel :

Levend, geattenueerd rabiës virus, SAG2 stam 8 log 10 CCID50*/dosis *CCID50: cell culture infective dose 50%

Hulpstoffen :

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Orale suspensie

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoort(en)

Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).

4.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiësvirus. De bescherming duurt tenminste 6 maanden.

4.3Contra-indicaties

Geen.

4.4Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Niet van toepassing.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Lokaas mag niet verspreid worden in bewoonde gebieden, langs wegen en gebieden met water.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Het wordt aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.

Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabiës. Immuungecompromitteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het vaccin.

In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd bij de doeldiersoorten.

Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat, kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas hebben opgegeten.

Braken veroorzaakt door maagintolerantie (mogelijk vanwege het aluminium/PVC zakje dat deel uit maakt van het lokaasvaccin), is gerapporteerd bij honden die per ongeluk het lokaas hebben ingeslikt.

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het vaccin bij drachtige en lacterende dieren is niet onderzocht.

Maar het rabiësvirus en geattenueerde rabiësvirussen hopen zich gewoonlijk niet op in voortplantingsorganen en het is bekend dat ze geen direct effect hebben op de voortplantingsfuncties.

4.8Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Niet bekend.

4.9Dosering en toedieningsweg

De lokazen worden verspreid vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes tegen rabiës. Deze lokazen dienen om door vossen / wasbeerhonden te worden opgegeten. De inname van één enkel lokaas is voldoende voor actieve immunisatie ter preventie van infectie met rabiësvirus.

De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.

De minimale verdelingsgraad is:

-13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner of gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.

-20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter is dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Een toediening van 10 maal de aanbevolen dosis gaf geen bijwerkingen.

4.11 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

5.IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Levende virusvaccins

ATCvet code: QI07BD.

Rabigen SAG2 is een levend, geattenueerd rabiësvaccin voor orale toediening aan vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).

Het werkzame bestanddeel is een dubbel, laag virulente mutant geïsoleerd van de SAD Bern stam van het rabiësvirus, verkregen door 2 opeenvolgende selectiestappen, waardoor natuurlijke reversie tot de uitgangsstam wordt voorkomen.

Het wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden, met als eigenschap het induceren van rabiës-specifieke antistoffen.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Vaccin :

Dinatriumfosfaat - Kaliumdiwaterstoffosfaat – Glutaminezuur –Saccharose – Gelatine – Trypton - Lactalbumine hydrolysaat – Natriumchloride - Water voor injectie

Smakelijke omhulling (lokaas) :

Rhodor 7046R antischuim - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetaat) - Witte zachte paraffine - Paraffine 50/52 °C - Seah visextract - Natuurlijk visaroma

6.2Onverenigbaarheden

Niet van toepassing.

6.3Houdbaarheidstermijn

2 jaar bij -20 °C en 2 dagen bij +25 °C.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

In de diepvries bewaren tussen -40 °C en -20 °C.

In het donker bewaren. Houd de dozen zorgvuldig gesloten.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Een vloeibaar vaccin in een aluminium/PVC zakje, verpakt in een smakelijk omhulsel. Het lokaas is verpakt in dozen van :

-200 eenheden (4x50)

-400 eenheden (2x200)

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D

06516 Carros - Frankrijk tel : + 33 4 92 08 73 04 fax : + 33 4 92 08 73 48

e-mail : darprocedure@virbac.com

8.NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

06/04/2000 / 16/03/2010

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

De import, verkoop, levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om het diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.

Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.

Commentaar