Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Etikettering - QI07AA02

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 200 EENHEDEN

1.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden.

2.GEHALTE AAN WERKZAM EN OVERIGE BESTANDDELEN

Werkzame bestanddeel :

Levend, geattenueerd rabiës virus, SAG2 stam 8 log 10 - CCID50*/dosis *CCID50: cell culture infective dose 50%

Hulpstoffen :

Een smakelijke omhulling (lokaas) ; het bevat een tetracycline-biomarker.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Orale suspensie

4.VERPAKKINGSGROOTTE

200 (4 x 50) vaccinatie lokazen.

5.DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).

6.INDICATIE

Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiësvirus. De bescherming duurt tenminste 6 maanden.

7.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN

De lokazen worden verspreid vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes tegen rabiës. Deze lokazen dienen om door vossen en wasbeerhonden te worden opgegeten. De inname van één enkel lokaas is voldoende voor actieve immunisatie ter preventie van infectie met rabiësvirus .

De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.

De minimale verdelingsgraad is:

-13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner of gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.

-20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter

is dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km. Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Het is aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.

Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabiës.

Immuungecompromiteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het vaccin.

In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.

Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd bij de doeldiersoorten.

Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat, kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas hebben opgegeten.

Braken veroorzaakt door maagintolerantie (mogelijk vanwege het aluminium/PVC zakje dat deel uit maakt van het lokaasvaccin), is gerapporteerd bij honden die per ongeluk het lokaas hebben ingeslikt.

9.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP {maand/jaar}

10.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

In de diepvries bewaren tussen -40 °C en -20 °C.

In het donker bewaren. Houd de dozen zorgvuldig gesloten.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.

12. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.

De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.

13.VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

14.NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Frankrijk

15.NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER

EU/2/00/021/001

16.PARTIJNUMMER FABRIKANT

Partij : {nummer}

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 400 EENHEDEN

1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden

2.GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Werkzame bestanddeel :

Levend, geattenueerd rabiës virus, SAG2 stam 8 log 10 - CCID50*/dosis *CCID50: cell culture infective dose 50%

Hulpstoffen :

Een smakelijke omhulling (lokaas); het bevat een tetracycline-biomarker.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Orale suspensie

4. VERPAKKINGSGROOTTE

400 (2 x 200) lokazen.

5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).

6. INDICATIE

Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiësvirus. De bescherming duurt tenminste 6 maanden.

7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN

De lokazen worden verspreid vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes tegen rabiës. Deze lokazen dienen om door vossen / wasbeerhonden te worden opgegeten. De inname van één enkel lokaas is voldoende voor actieve immunisatie ter preventie van infectie met rabiësvirus .

De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.

De minimale verdelingsgraad is:

-13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner of gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.

-20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter is dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Het is aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.

Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabiës.

Immuungecompromiteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het vaccin.

In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.

Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd bij de doeldiersoorten.

Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat, kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas hebben opgegeten.

Braken veroorzaakt door maagintolerantie (mogelijk vanwege het aluminium/PVC zakje dat deel uit maakt van het lokaasvaccin), is gerapporteerd bij honden die per ongeluk het lokaas hebben ingeslikt.

9. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP : {maand/jaar}

10. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

In de diepvries bewaren tussen -40 °C en -20 °C.

In het donker bewaren. Houd de dozen zorgvuldig gesloten.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.

12.VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.

De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten; voor meer informatie, zie de bijsluiter.

13. VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

14. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Frankrijk

15. NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER

EU/2/00/021/002

16. PARTIJNUMMER FABRIKANT

Partij : {nummer}

GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN WORDEN VERMELD OP DE ZAKJES

1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden.

2.PARTIJNUMMER

Partij : {nummer}

3.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP : {maand/jaar}

4.VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik

RABIËSVACCIN NIET AANRAKEN

Telefoonnummer voor informatie : + 33 4 92 08 73 04

GEGEVENS DIE OP DE LOKAZEN MOETEN WORDEN VERMELD

1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden.

2.NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Frankrijk

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP : {maand/jaar}

4.PARTIJNUMMER

Partij : {nummer}

5.VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

RABIËSVACCIN NIET AANRAKEN

Telefoonnummer voor informatie : + 33 4 92 08 73 04

Commentaar