Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Bijsluiter - QI07AA02

BIJSLUITER

Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE INDIEN VERSCHILLEND

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros - Frankrijk

2.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Rabigen SAG2 orale suspensie, voor vossen en wasbeerhonden

3.GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Werkzame bestanddeel :

Levend, geattenueerd rabiës virus, SAG2 stam minimaal 8 log 10 CCID50*/dosis

*CCID50: cell culture infective dose 50 %

Hulpstoffen :

Een smakelijke omhulling (lokaas) ; het bevat een tetracycline-biomarker.

4.INDICATIE(S)

Actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden ter preventie van infectie met rabiësvirus. De bescherming duurt tenminste 6 maanden.

5.CONTRA-INDICATIES

Geen.

6.BIJWERKINGEN

Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd bij de doeldiersoorten.

Omdat in dit vaccin sporen van gentamycine aanwezig zijn en tetracycline als biomarker bevat, kunnen sporadisch overgevoeligheidsreacties optreden bij huisdieren die per ongeluk het lokaas hebben gegeten.

Braken veroorzaakt door maagintolerantie (mogelijk vanwege het aluminium/PVC zakje dat deel uit maakt van het lokaasvaccin), is gerapporteerd bij honden die per ongeluk het lokaas hebben ingeslikt.

7.DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Vossen (Vulpes vulpes) en wasbeerhonden (Nyctereutes procyonoides).

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

De inname van slechts één enkel lokaas is voldoende voor actieve immunisatie ter preventie van infectie met rabiësvirus.

De lokazen worden verspreid vanuit de lucht of op het land als onderdeel van vaccinatiecampagnes tegen rabiës. Deze lokazen dienen om door vossen / wasbeerhonden te worden opgegeten.

De verdelingsgraad is afhankelijk van de verblijfplaats en de populatiegrootte van de doeldiersoorten.

De minimale verdelingsgraad is:

-13 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid kleiner of gelijk is aan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.

-20 lokazen per vierkante km in gebieden waar de vossen- en/of wasbeerhondendichtheid groter is dan 3 gesignaleerde vossen / wasbeerhonden per 10 vierkante km.

9.AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Lokaas mag niet verspreid worden in bewoonde gebieden, langs wegen en gebieden met water.

10.WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

In de diepvries bewaren tussen -40°C en -20°C.

In het donker bewaren. Houd de dozen zorgvuldig gesloten.

12.SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

Het is aangeraden om rubberen handschoenen te dragen.

Personen die in aanraking komen met het vaccin dienen gevaccineerd te zijn tegen rabiës.

De veiligheid van het vaccin bij drachtige en lacterende dieren is niet onderzocht. Maar het rabiësvirus en geattenueerde rabiësvirussen hopen zich gewoonlijk niet op in voortplantingsorganen en het is bekend dat ze geen direct effect hebben op de voortplantingsfuncties.

Immuungecompromiteerde/immuungesuppresseerde personen mogen niet in contact komen met het vaccin.

In geval een persoon in aanraking komt met het werkzame bestanddeel van het vaccin, dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen en dient de bijsluiter of het etiket aan de arts te worden getoond.

De invoer, de verkoop, de aflevering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel is of kan worden verboden in het gehele of een deel van het gebied van bepaalde lidstaten op grond van het nationale beleid inzake dierengezondheid. Een ieder die van plan is om het diergeneesmiddel te importeren, te

verkopen, af te leveren en/of te gebruiken moet de betreffende bevoegde instanties in de lidstaten vooraf raadplegen over het geldende vaccinatiebeleid.

Alleen te gebruiken door de aangeduide bevoegde administratieve autoriteiten.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Niet gebruikt lokaas en afval dient aan het eind van de dag, waarop verspreiding plaatsvindt, te worden verwijderd door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.

14.DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

16.OVERIGE INFORMATIE

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Република България

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

Malta

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Nederland

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC NEDERLAND BV

Profilvej 1

Hermesweg 15

DK-6000 Kolding

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 45 7552 1244

Tel: 31 (0) 342 427 127

Deutschland

Norge

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Virbac Norge

Rögen 20

c/o Premium Pet Products

D-23843 Bad Oldesloe

Vollaveien 20 A

Tel: 49 (4531) 805 111

0614 Oslo

 

Tel: + 47 98 25 57 13

 

Eesti

Österreich

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Österreich GmbH

Uusaru 5

Hildebrandgasse 27

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

A-1180 Wien

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Polska

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Sp. z o.o.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

ul. Puławska 314

145 65 Agios Stefanos

02-819 Warszawa

Athens - GREECE

 

Tel: +30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Portugal

VIRBAC ESPAÑA S.A.

VIRBAC DE Portugal

Angel Guimera 179-181

LABORATÓRIOS LDA

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Ed13-Piso 1- Esc.3

Tél. : + 34 93 470 79 40

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

+ 351 219 245 020

France

România

VIRBAC France

VIRBAC S.A.

13ème rue – L.I.D.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06517 Carros Cedex

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

Slovenija

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: + 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via Ettore Bugatti 15

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20142 Milano

F-06516 Carros

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

c/o Incognito AB,

Tel: +357 24813333

Box 1027,

 

171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Lietuva

Hrvatska

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Commentaar