RevitaCAM (meloxicam) - QM01AC06
Updated on site: 30-Nov--0001
Naam van geneesmiddel: | RevitaCAM |
ATC: | QM01AC06 |
Werkzame stof: | meloxicam |
Producent: | Zoetis Belgium SA |
Diersoorten: Honden
Inhoud van artikel
- Wat is RevitaCAM?
- Wanneer wordt RevitaCAM voorgeschreven?
- Hoe werkt RevitaCAM?
- Hoe is RevitaCAM onderzocht?
- Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?
- Welke risico’s houdt het gebruik van RevitaCAM in?
- Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
- Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?
RevitaCAM
meloxicam
Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is ook in het EPAR opgenomen.
Wat is RevitaCAM?
RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale spray (een spray die aan de binnenkant van de mond wordt gespoten, in de richting van het tandvlees en/of de binnenkant van de wang) voor honden. Het is beschikbaar als pompjes van verschillende grootte (6 ml, 11 ml en 33 ml) die de juiste hoeveelheid meloxicam afgeven voor honden van verschillend gewicht.
RevitaCAM is soortgelijk aan Metacam in drankvorm met dezelfde werkzame stof. Het wordt echter nu in een andere vorm toegediend, en wel als oromucosale spray.
Wanneer wordt RevitaCAM voorgeschreven?
RevitaCAM wordt gebruikt bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn. Het kan worden gebruikt bij chronische (langdurige) spier- en skeletaandoeningen en voor acute (plotselinge en kortdurende) aandoeningen, die bijvoorbeeld door letsel worden veroorzaakt.
De grootte van het pompje en het aantal te geven verstuivingen worden bepaald door het gewicht van de hond. De behandeling moet worden gestart met één enkele dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht op de eerste dag. Daarna kan de behandeling worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags. Het middel moet binnen in de mond van de hond worden gesprayd, waarbij de verstuiving naar de binnenkant wordt gericht, richting tandvlees en/of wang.
Binnen drie à vier dagen wordt normaliter een reactie waargenomen. Als na 10 dagen geen verbetering is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt. Voor een langduriger behandeling kan na vaststelling van een positieve reactie de dosering worden teruggebracht tot de laagste werkzame dosis.
Hoe werkt RevitaCAM?
RevitaCAM bevat meloxicam, dat tot de klasse van
Hoe is RevitaCAM onderzocht?
De voor RevitaCAM overlegde studies waren tests waaruit bleek dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Metacam. In diverse studies is onderzocht hoe RevitaCAM werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam.
Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?
Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel. Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van RevitaCAM gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico’s houdt het gebruik van RevitaCAM in?
Bijwerkingen die soms bij andere NSAID’s worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen. Ze komen doorgaans voor in de eerste week van de behandeling en verdwijnen meestal zodra de behandeling is stopgezet. In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Bij sommige honden kunnen onmiddellijk na toediening van het middel de volgende verschijnselen worden waargenomen: ze niezen, hoesten, kwijlen of maken braakbewegingen.
RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij dieren met
Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Mensen die overgevoelig zijn voor
Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?
Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam. Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van RevitaCAM groter dan de risico’s ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het CVMP geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RevitaCAM. Een overzicht van de voordelen en risico’s vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Overige informatie over RevitaCAM:
De Europese Commissie heeft op 23/02/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RevitaCAM. Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18/09/2015.
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden
2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
- Meloxivet - meloxicam
- Emdocam - meloxicam
- Inflacam - meloxicam
- Contacera - meloxicam
- Acticam - meloxicam
- Recocam - meloxicam
Geneesmiddelen op recept vermeld. Werkzame stof: "Meloxicam"
Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 5 mg
Hulpstoffen: Ethylalcohol 150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.FARMACEUTISCHE VORM
Spray voor oromucosaal gebruik
Gele colloïdale dispersie
4.KLINISCHE GEGEVENS
4.1Doeldiersoort(en)
Honden
4.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische
4.3
Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstoornissen zoals irritatie en bloeding,
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden die jonger zijn dan 6 weken.
Dit product is voor honden en dient niet bij katten te worden gebruikt daar het niet geschikt is voor gebruik bij deze diersoort.
4.4Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij het optreden van nadelige reacties dient te worden gestopt met de behandeling en dient men het advies van een dierenarts te vragen.
Vermijd gebruik bij een dier met uitdrogingsverschijnselen, hypovolemie of hypotensie, daar er een mogelijk risico is van verhoogde niertoxiciteit.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Was de handen na toediening van het product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor
Vermijd direct contact met het product en de huid, bij accidentele blootstelling de handen onmiddellijk met zeep en water wassen.
4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Normale bijwerkingen van NSAID’s zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld. Deze bijwerkingen doen zich over het algemeen in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn. Sommige honden kunnen direct na toediening van de behandeling gaan niezen, hoesten/kokhalzen of kwijlen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
-zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
- Stronghold - Zoetis Belgium SA
- Zulvac 1 bovis - Zoetis Belgium SA
- Zulvac 1 ovis - Zoetis Belgium SA
- Draxxin - Zoetis Belgium SA
- Fevaxyn pentofel - Zoetis Belgium SA;
- Apoquel - Zoetis Belgium SA
Geneesmiddelen op recept vermeld. Producent: "Zoetis Belgium SA"
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
4.8Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycosidenantibiotica en stoffen met hoge proteïnebinding kunnen bindingscompetitie geven en derhalve leiden tot toxische effecten. RevitaCAM mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
Voorbehandeling met
4.9Dosering en toedieningsweg
Bewaar de flacon rechtop staand. Voorzichtig schudden voor gebruik.
Ter voorbereiding de pomp ten minste 10 keer indrukken alvorens hem voor het eerst te gebruiken of tot er een fijne spray verschijnt. Wanneer RevitaCAM gedurende twee dagen of langer niet is gebruikt, opnieuw voorbereiden door middel van een of twee keer spuiten of tot er een fijne spray verschijnt.
Gebruik onmiddellijk na toediening van de spray een vochtige papieren handdoek of tissue om de bovenkant van de pomp schoon te maken.
Wanneer de pomp niet werkt, de spuitmond afvegen en vervolgens op de hierboven beschreven manier opnieuw voorbereiden.
De eerste behandeling is een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste dag. De behandeling dient eenmaal daags door het aanbrengen van de spray op het mondslijmvlies (met tussenpozen van 24 uur) te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (zie doseringstabel).

Voor het toedienen van RevitaCAM, dient de bovenlip van de hond te worden vastgepakt en voorzichtig te worden weggetrokken zodat het tandvlees zichtbaar wordt. De bek dient niet verder geopend te worden dan nodig is om het aanbrengen mogelijk te maken. De nevel dient naar achteren en in de richting van het tandvlees- en/of de binnenwang te worden gericht. De pomp dient volledig ingedrukt te worden om zeker te stellen dat er geen nevel uit de bek ontsnapt. Laat de pomp volledig omhoog komen vóór het toedienen van opeenvolgende sprays.
RevitaCAM wordt geleverd in: |
| |
een glazen flacon van 10 ml | met ofwel 3 ml ofwel 6 ml | pomp van 50 µl |
een glazen flacon van 20 ml | met ofwel 3 ml ofwel 11 ml | pomp van 100 µl |
een glazen flacon van 50 ml | met ofwel 8 ml ofwel 33 ml | pomp van 215 µl |
Pas op dat de flacon met het juiste formaat wordt geselecteerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond.
|
|
|
|
|
| Totale | Onderhouds- | |||
Bereik van het | Aantal | Pomp- | Dosis- | doseringsbereik | ||||||
dosis | ||||||||||
lichaamsgewicht | sprays/ | formaat | volume | afgegeven | ||||||
meloxicam | ||||||||||
| (kg) |
| behandeling | (µl) | (ml) | meloxicam | ||||
|
| (mg)* | ||||||||
|
|
|
|
|
| (mg/kg)* | ||||
|
|
|
|
|
|
| ||||
2,1 | - | 3,5 | 0,25 | 0,1 | - | 0,12 | ||||
3,6 | - | 5,0 | 0,50 | 0,1 | - | 0,14 | ||||
5,1 | - | 7,5 | 0,75 | 0,1 | - | 0,15 | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
7,6 | - | 10,0 | 1,00 | 0,1 | - | 0,13 | ||||
10,1 | - | 15,0 | 1,50 | 0,1 | - | 0,15 | ||||
15,1 | - | 25,0 | 2,15 | 0,1 | - | 0,14 | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
25,1 | - | 35,0 | 3,23 | 0,1 | - | 0,13 | ||||
35,1 | - | 45,0 | 4,30 | 0,1 | - | 0,12 | ||||
45,1 | - | 55,0 | 5,38 | 0,1 | - | 0,12 | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
55,1 | - | 70,0 | 6,45 | 0,1 | - | 0,12 |
* Voor de eerste behandeling van een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, dienen de bovenstaande onderhoudsdoses te worden verdubbeld.
Voor een langduriger behandeling kan de dosis van het product, nadat de klinische respons is geobserveerd (na ≥ 4 dagen), worden aangepast tot de laagste werkzame individuele dosis, daarbij overwegend dat de mate van pijn en ontsteking in verband met chronische
Een klinische respons is normaal te zien binnen
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In het geval van overdosering dient te worden begonnen met symptomatische behandeling.
4.11 Wachttermijn(en)
Niet van toepassing.
5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
5.1Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een
5.2Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Meloxicam wordt volledig geabsorbeerd na oromucosale toediening en maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 4,5 uur verkregen. Wanneer het product wordt gebruikt conform het aanbevolen doseringsregime, worden
Distributie
Er bestaat een lineaire relatie tussen de toegediende dosis en plasmaconcentratie die wordt opgemerkt in het therapeutische dosisbereik. Ongeveer 97 % van meloxicam wordt gebonden aan plasmaproteïnen. Het distributievolume is ongeveer 0,31/kg.
Metabolisme
Meloxicam wordt voornamelijk aangetroffen in plasma en is ook een belangrijk galuitscheidingsproduct terwijl urine alleen sporen van de moederverbinding bevat. Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en tot een aantal polaire metabolieten. Van alle belangrijke metabolieten is aangetoond dat zij farmacologisch niet werkzaam zijn.
Eliminatie
Meloxicam wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van 24 uur. Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via feces en het restant via urine.
6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS
- Melovem - QM01AC06
- Meloxivet - QM01AC06
- Emdocam - QM01AC06
- Rheumocam - QM01AC06
- Meloxoral - QM01AC06
Geneesmiddelen op recept vermeld. ATC code: "QM01AC06"
6.1Lijst van hulpstoffen
Ethylalcohol
Polycarbofil
Boorzuur
Kaliumchloride
Zoutzuur
Natriumhydroxide
Gezuiverd water
6.2Onverenigbaarheden
Geen, voor zover bekend

6.3Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Glazen flacon van 10 ml | met ofwel 3 ml ofwel 6 ml | pomp van 50 µl |
Glazen flacon van 20 ml | met ofwel 3 ml ofwel 11 ml | pomp van 100 µl |
Glazen flacon van 50 ml | met ofwel 8 ml ofwel 33 ml | pomp van 215 µl |
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
7.NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348
BELGIE
8.NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml glazen flacon
EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml glazen flacon
EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml glazen flacon
EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml glazen flacon
EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml glazen flacon
EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml glazen flacon
9.DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/02/2012
10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
- Nobilis or inac
- Equilis strepe
- Vectra 3d
- Ecoporc shiga
- Nexgard spectra
- Loxicom
Geneesmiddelen op recept vermeld:
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE
Niet van toepassing.