RevitaCAM (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 30-Nov--0001

Naam van geneesmiddel: RevitaCAM
ATC: QM01AC06
Werkzame stof: meloxicam
Producent: Zoetis Belgium SA

RevitaCAM

meloxicam

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is ook in het EPAR opgenomen.

Wat is RevitaCAM?

RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale spray (een spray die aan de binnenkant van de mond wordt gespoten, in de richting van het tandvlees en/of de binnenkant van de wang) voor honden. Het is beschikbaar als pompjes van verschillende grootte (6 ml, 11 ml en 33 ml) die de juiste hoeveelheid meloxicam afgeven voor honden van verschillend gewicht.

RevitaCAM is soortgelijk aan Metacam in drankvorm met dezelfde werkzame stof. Het wordt echter nu in een andere vorm toegediend, en wel als oromucosale spray.

Wanneer wordt RevitaCAM voorgeschreven?

RevitaCAM wordt gebruikt bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn. Het kan worden gebruikt bij chronische (langdurige) spier- en skeletaandoeningen en voor acute (plotselinge en kortdurende) aandoeningen, die bijvoorbeeld door letsel worden veroorzaakt.

De grootte van het pompje en het aantal te geven verstuivingen worden bepaald door het gewicht van de hond. De behandeling moet worden gestart met één enkele dosis van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht op de eerste dag. Daarna kan de behandeling worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags. Het middel moet binnen in de mond van de hond worden gesprayd, waarbij de verstuiving naar de binnenkant wordt gericht, richting tandvlees en/of wang.

Binnen drie à vier dagen wordt normaliter een reactie waargenomen. Als na 10 dagen geen verbetering is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt. Voor een langduriger behandeling kan na vaststelling van een positieve reactie de dosering worden teruggebracht tot de laagste werkzame dosis.

Hoe werkt RevitaCAM?

RevitaCAM bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) behoort. Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen. Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.

Hoe is RevitaCAM onderzocht?

De voor RevitaCAM overlegde studies waren tests waaruit bleek dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Metacam. In diverse studies is onderzocht hoe RevitaCAM werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam.

Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?

Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel. Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van RevitaCAM gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.

Welke risico’s houdt het gebruik van RevitaCAM in?

Bijwerkingen die soms bij andere NSAID’s worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen. Ze komen doorgaans voor in de eerste week van de behandeling en verdwijnen meestal zodra de behandeling is stopgezet. In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.

Bij sommige honden kunnen onmiddellijk na toediening van het middel de volgende verschijnselen worden waargenomen: ze niezen, hoesten, kwijlen of maken braakbewegingen.

RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal. Het mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren. RevitaCAM mag evenmin worden gebruikt bij dieren die minder dan zes weken oud zijn en het middel mag niet bij katten worden gebruikt.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

Mensen die overgevoelig zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers, moeten contact met RevitaCAM vermijden. Indien men per ongeluk met het middel in aanraking komt, moeten de handen onmiddellijk met water en zeep worden gewassen. De handen moeten ook na toediening van het middel altijd worden gewassen.

Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?

Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam. Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van RevitaCAM groter dan de risico’s ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het CVMP geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RevitaCAM. Een overzicht van de voordelen en risico’s vindt u in deel 6 van dit EPAR.

Overige informatie over RevitaCAM:

De Europese Commissie heeft op 23/02/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RevitaCAM. Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18/09/2015.

BIJLAGE A

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke ml bevat:

Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 5 mg

Hulpstoffen: Ethylalcohol 150 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Spray voor oromucosaal gebruik

Gele colloïdale dispersie

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoort(en)

Honden

4.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen bij honden.

4.3Contra-indicaties

Niet gebruiken bij drachtige of zogende dieren.

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstoornissen zoals irritatie en bloeding, lever-, hart- of nierfunctiestoornis en bloedingsstoornissen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden die jonger zijn dan 6 weken.

Dit product is voor honden en dient niet bij katten te worden gebruikt daar het niet geschikt is voor gebruik bij deze diersoort.

4.4Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen

4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Bij het optreden van nadelige reacties dient te worden gestopt met de behandeling en dient men het advies van een dierenarts te vragen.

Vermijd gebruik bij een dier met uitdrogingsverschijnselen, hypovolemie of hypotensie, daar er een mogelijk risico is van verhoogde niertoxiciteit.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Was de handen na toediening van het product.

Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

Vermijd direct contact met het product en de huid, bij accidentele blootstelling de handen onmiddellijk met zeep en water wassen.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Normale bijwerkingen van NSAID’s zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld. Deze bijwerkingen doen zich over het algemeen in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn. Sommige honden kunnen direct na toediening van de behandeling gaan niezen, hoesten/kokhalzen of kwijlen.

De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:

-zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).

4.8Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Andere NSAID’s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycosidenantibiotica en stoffen met hoge proteïnebinding kunnen bindingscompetitie geven en derhalve leiden tot toxische effecten. RevitaCAM mag niet samen met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden worden toegediend.

Voorbehandeling met anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in extra of verhoogde bijwerkingen en daarom dient gedurende tenminste 24 uur vóór aanvang van behandeling een behandelingsvrije periode met dergelijke diergeneesmiddelen in acht te worden genomen. Bij de behandelingsvrije periode dient echter rekening gehouden te worden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.

4.9Dosering en toedieningsweg

Bewaar de flacon rechtop staand. Voorzichtig schudden voor gebruik.

Ter voorbereiding de pomp ten minste 10 keer indrukken alvorens hem voor het eerst te gebruiken of tot er een fijne spray verschijnt. Wanneer RevitaCAM gedurende twee dagen of langer niet is gebruikt, opnieuw voorbereiden door middel van een of twee keer spuiten of tot er een fijne spray verschijnt.

Gebruik onmiddellijk na toediening van de spray een vochtige papieren handdoek of tissue om de bovenkant van de pomp schoon te maken.

Wanneer de pomp niet werkt, de spuitmond afvegen en vervolgens op de hierboven beschreven manier opnieuw voorbereiden.

De eerste behandeling is een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste dag. De behandeling dient eenmaal daags door het aanbrengen van de spray op het mondslijmvlies (met tussenpozen van 24 uur) te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (zie doseringstabel).

Voor het toedienen van RevitaCAM, dient de bovenlip van de hond te worden vastgepakt en voorzichtig te worden weggetrokken zodat het tandvlees zichtbaar wordt. De bek dient niet verder geopend te worden dan nodig is om het aanbrengen mogelijk te maken. De nevel dient naar achteren en in de richting van het tandvlees- en/of de binnenwang te worden gericht. De pomp dient volledig ingedrukt te worden om zeker te stellen dat er geen nevel uit de bek ontsnapt. Laat de pomp volledig omhoog komen vóór het toedienen van opeenvolgende sprays.

RevitaCAM wordt geleverd in:

 

 

een glazen flacon van 10 ml

met ofwel 3 ml ofwel 6 ml

pomp van 50 µl

een glazen flacon van 20 ml

met ofwel 3 ml ofwel 11 ml

pomp van 100 µl

een glazen flacon van 50 ml

met ofwel 8 ml ofwel 33 ml

pomp van 215 µl

Pas op dat de flacon met het juiste formaat wordt geselecteerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond.

 

 

 

 

 

 

Totale

Onderhouds-

Bereik van het

Aantal

Pomp-

Dosis-

doseringsbereik

dosis

lichaamsgewicht

sprays/

formaat

volume

afgegeven

meloxicam

 

(kg)

 

behandeling

(µl)

(ml)

meloxicam

 

 

(mg)*

 

 

 

 

 

 

(mg/kg)*

 

 

 

 

 

 

 

2,1

-

3,5

0,25

0,1

-

0,12

3,6

-

5,0

0,50

0,1

-

0,14

5,1

-

7,5

0,75

0,1

-

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,6

-

10,0

1,00

0,1

-

0,13

10,1

-

15,0

1,50

0,1

-

0,15

15,1

-

25,0

2,15

0,1

-

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25,1

-

35,0

3,23

0,1

-

0,13

35,1

-

45,0

4,30

0,1

-

0,12

45,1

-

55,0

5,38

0,1

-

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55,1

-

70,0

6,45

0,1

-

0,12

* Voor de eerste behandeling van een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, dienen de bovenstaande onderhoudsdoses te worden verdubbeld.

Voor een langduriger behandeling kan de dosis van het product, nadat de klinische respons is geobserveerd (na ≥ 4 dagen), worden aangepast tot de laagste werkzame individuele dosis, daarbij overwegend dat de mate van pijn en ontsteking in verband met chronische spier-skeletaandoeningen na verloop van tijd kan verschillen.

Een klinische respons is normaal te zien binnen 3-4 dagen. Wanneer er geen klinische verbetering zichtbaar is, dient de behandeling na uiterlijk 10 dagen te worden gestopt.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

In het geval van overdosering dient te worden begonnen met symptomatische behandeling.

4.11 Wachttermijn(en)

Niet van toepassing.

5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden (oxicamderivaten)

ATCvet-code: QM01AC06

5.1Farmacodynamische eigenschappen

Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicam-klasse die werkt door het remmen van prostaglandinesynthese, waarbij anti-inflammatoire, analgetische, anti- exsudatieve en antipyretische effecten worden uitgeoefend. Het vermindert de leukocyteninfiltratie in het ontstoken weefsel. In mindere mate remt het ook collageen geïnduceerde trombocytaggregatie. In vitro en in vivo onderzoeken hebben aangetoond dat meloxicam cyclo-oxygenase-2 (COX-2) in meerdere mate remt dan cyclo-oxygenase-1 (COX-1).

5.2Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie

Meloxicam wordt volledig geabsorbeerd na oromucosale toediening en maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 4,5 uur verkregen. Wanneer het product wordt gebruikt conform het aanbevolen doseringsregime, worden steady-state concentraties van meloxicam in plasma op de tweede dag van de behandeling bereikt.

Distributie

Er bestaat een lineaire relatie tussen de toegediende dosis en plasmaconcentratie die wordt opgemerkt in het therapeutische dosisbereik. Ongeveer 97 % van meloxicam wordt gebonden aan plasmaproteïnen. Het distributievolume is ongeveer 0,31/kg.

Metabolisme

Meloxicam wordt voornamelijk aangetroffen in plasma en is ook een belangrijk galuitscheidingsproduct terwijl urine alleen sporen van de moederverbinding bevat. Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en tot een aantal polaire metabolieten. Van alle belangrijke metabolieten is aangetoond dat zij farmacologisch niet werkzaam zijn.

Eliminatie

Meloxicam wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van 24 uur. Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via feces en het restant via urine.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Ethylalcohol

Polycarbofil

Boorzuur

Kaliumchloride

Zoutzuur

Natriumhydroxide

Gezuiverd water

6.2Onverenigbaarheden

Geen, voor zover bekend

6.3Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Glazen flacon van 10 ml

met ofwel 3 ml ofwel 6 ml

pomp van 50 µl

Glazen flacon van 20 ml

met ofwel 3 ml ofwel 11 ml

pomp van 100 µl

Glazen flacon van 50 ml

met ofwel 8 ml ofwel 33 ml

pomp van 215 µl

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

7.NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml glazen flacon

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml glazen flacon

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml glazen flacon

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml glazen flacon

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml glazen flacon

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml glazen flacon

9.DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/02/2012

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE

Niet van toepassing.

Commentaar