Rheumocam (meloxicam) – Bijsluiter - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Rheumocam
ATC: QM01AC06
Werkzame stof: meloxicam
Producent: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

BIJSLUITER

Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden

1.NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Ierland.

2.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden

3.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Eén ml bevat: 1,5 mg meloxicam

5 mg natriumbenzoaat

4.INDICATIE(S)

Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden.

5.CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.

Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.

6.BIJWERKINGEN

Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecaal bloed, lethargie en nierfalen werden af en toe gemeld. n zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.

Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden

8.DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Goed schudden voor gebruik. Dient te worden toegediend gemengd met voer. Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag. De dagelijkse behandeling dient, met een interval van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.

De suspensie kan worden toegediend met het maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking. De spuit heeft een verdeling die overeenkomt met het vereiste volume.

De volgende doseringstabel geeft aan welk volume moet worden toegediend afhankelijk van het gewicht van de hond:

Lichaamsgewicht (kg)

Onderhoudsdosering (ml)

7.5

0.5

22.5

1.5

37.5

2.5

52.5

3.5

Voor de eerste dag is tweemaal de onderhoudsdosering nodig.

Een klinisch effect wordt meestal binnen 3-4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.

Ga als volgt te werk:

 

Stap 1.

Stap 2.

Als u Rheumocam voor het eerst

Zet het ronde kunststof dopje in

gaat gebruiken heeft u nodig: de

de hals van de flacon en druk het

flacon, het ronde kunststof dopje

stevig op zijn plaats. Als het

en de doseerspuit.

eenmaal op zijn plaats zit, hoeft

 

 

u het dopje niet meer

 

 

te verwijderen

Stap 3.

Stap4.

Draai de afsluitdop weer op de

Draai de flacon, als de spuit erin

flacon en schud goed. Draai de

zit, ondersteboven en trek de

afsluitdop eraf en zet de

zuiger er langzaam uit tot de

doseerspuit op de flacon

gewenste dosis duidelijk

door het uiteinde voorzichtig in

zichtbaar is.

het gat van het kunststof dopje te

 

drukken.

 

 

 

Stap 5.

Stap 6.

Draai de flacon/spuit weer

Duw de zuiger naar beneden en

rechtop en trek de spuit met een

verdeel de hele inhoud van de

draaiende beweging los uit de

spuit over het voer.

flacon.

 

 

 

 

 

9.AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

De nauwkeurigheid van doseren verdient speciale aandacht. Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.

10.WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.

12.SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

De behandeling dient gestaakt te worden, als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd. Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico van nefrotoxiciteit.

Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten. Rheumocam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.

Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken. Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische

eigenschappen van de eerder gebruikte, diergeneeskundige producten.

In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk de arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

13.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

14.DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): (http://www.ema.europa.eu).

15.OVERIGE INFORMATIE

Mag uitsluitend worden verstrekt op diergeneeskundig voorschrift. Flesje van 15, 42, 100 of 200 ml met twee maatspuiten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Österreich

België/Belgique/Belgien

Richter Pharma AG

Dechra Veterinary Products NV

Feldgasse 19

Achterstenhoek 48,

4600 Wels

2275 Lille

 

Belgie

България

Česká republika

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Orion OYJ

Shop No 3 & 4

Zelený pruh 95/97,

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

140 00, Praha, ČR

Danmark

Deutschland

Dechra Veterinary Products A/S

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Mekuvej 9

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

DK-7171 Uldum

 

D-88326 Aulendorf

 

Germany

Suomi/Finland

Magyarország

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Tolnagro Állatgyógyászati Kft.

PL 425, 20101 Turku

7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.

Ελλάδα

Ireland

PROVET A.E.

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

Loughrea

174 55 Άλιμος, Αττική

Co. Galway

 

Ireland

Ísland

Latvija

Icepharma hf,

Orion Pharma

Lynghálsi 13,

Kubiliaus str.6

110 Reykjavík

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Iceland

 

Lietuva

Nederland

Orion Pharma

Dechra Veterinary Products BV

Kubiliaus str.6

Pettelaarpark 38

LT-08234 Vilnius

5216 PD ’s-Hertogenbosch

 

The Netherlands

Polska

Portugal

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Medinfar

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

Edifício Duo – Escritórios

03-841 Warszawa

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

 

1495-190 Algés – PORTUGAL

România

Slovenská republika

SC Montero Vet SRL

Orion OYJ

Bd Iuliu Maniu 602B,

Ružová dolina 6,

sector 6, Bucuresti,

821 08 Bratislava, SR

Romania

 

Sverige

United Kingdom

Omnidea AB

Chanelle Vet UK Ltd

Kaptensgatan 12

Freemans House

SE-114 57 Stockholm

127 High Street

 

Hungerford

 

RG17 0DL

Κύπρος

España

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

PO Box 23886

Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13,

CY1687

08016 Barcelona (España)

Nicosia

 

Cyprus

 

BIJSLUITER

Rheumocam 1 mg kauwtabletten voor honden

Rheumocam 2,5 mg kauwtabletten voor honden

1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Ierland.

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Rheumocam 1 mg kauwtabletten voor honden

Rheumocam 2,5 mg kauwtabletten voor honden

3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Eén kauwtablet bevat:

Werkzaam bestanddeel:

Meloxicam 1 mg

Meloxicam 2,5 mg

4. INDICATIE(S)

Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.

Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken of lichter dan 4 kg.

6. BIJWERKINGEN

Typische bijwerkingen van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult faecal bloed, lethargie en nierfalen werden af en toe gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.

Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden

8. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

De aanvangsbehandeling is een éénmalige dosis van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht op de eerste dag.

Na een interval van 24 uur dient de behandeling te worden voortgezet meet een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht oraal éénmaal per dag.

Iedere kauwtablet bevat 1 mg of 2,5 mg meloxican, dit komt overeen met een onderhoudsdosering voor een hond van respectievelijk 10 kg of 25 kg lichaamsgewicht.

Iedere kauwtablet kan worden gehalveerd voor een nauwkeurige individuele dosering op basis van het lichaamsgewicht van het dier. Rheumocam kauwtabletten kunnen met of zonder eten toegediend worden, zijn gearomatiseerd en worden door de meeste honden vrijwillig ingenomen.

Doseerschema voor onderhoudsdosering:

Lichaamsgewicht

Aantal kauwtabletten

mg/kg

(kg)

1 mg

2,5 mg

 

4.0–7.0

½

 

0.13–0.1

7.1–10.0

 

0.14–0.1

10.1–15.0

 

0.15–0.1

15.1–20.0

 

0.13–0.1

20.1–25.0

 

0.12–0.1

25.1–35.0

 

0.15–0.1

35.1–50.0

 

0.14–0.1

Het grbruik van Rheumocam suspensie voor oral gebruik kan overwogen worden voor een nog nauwkeurigere dosering. Voor gebruik bij honden lichter 4 kg wordt het gebruik Rheumocam suspensie voor oraal gebruik aangeraden.

Een klinisch effect wordt meestal binnen 3 - 4 dagen waargenomen. De behandeling dient te worden gestaakt wanneer er na uiterlijk 10 dagen geen klinische verbetering optreedt.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Om correct dosering te verzekeren, zou lichaamsgewicht moeten worden vastgesteld even nauwkeurig als mogelijk om te vermijden underdosering of overdosering.

10. WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

De behandeling dient gestaakt te worden als er bijwerkingen voorkomen en een dierenarts dient te worden geraadpleegd.

Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Zie rubriek Contra-indicaties

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge plasma-eiwitbinding kunnen concurreren voor die eiwitbinding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten. Rheumocam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroiden worden toegediend.

Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken. Met zulke diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneeskundige producten.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): (http://www.ema.europa.eu).

15. OVERIGE INFORMATIE

20 tabletten

100 tabletten

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Österreich

Richter Pharma AG Feldgasse 19

4600 Wels

България

ASKLEP-PHARMA LIMITED, Shop No 3 & 4

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Pl 425, 20101 Turku

Ελλάδα

PROVET A.E.

Λεωφ. Ποσειδώνος 77 174 55 Άλιμος, Αττική

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd. PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Lietuva

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31 03-841 Warszawa

România

SC Montero Vet SRL

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48,

2275 Lille

Belgie

Česká republika

Orion OYJ

Zelený pruh 95/97,

140 00, Praha, ČR

Eesti

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

D-88326 Aulendorf

Germany

Magyarország

Latvija

Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius, Lithuania

Nederland

Dechra Veterinary Products BV Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch The Netherlands

Portugal

Medinfar

Edifício Duo – Escritórios

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

1495-190 Algés – PORTUGAL

Slovenská republika

Orion OYJ

Bd Iuliu Maniu 602B,

Ružová dolina 6,

sector 6, Bucuresti,

821 08 Bratislava, SR

Romania

 

Slovenija

Sverige

Distributer

Omnidea AB

ORION CORPORATION P.O.Box 65

Kaptensgatan 12

FI-02101, Espoo, Finland

SE-114 57 Stockholm

Predstavnik:

 

IRIS d.o.o.

 

1000 Ljubljana

 

Cesta vGorice 8

 

United Kingdom

España

Chanelle Vet UK Ltd

Fatro Ibérica

Freemans House

Constitución 1. P.B. 3

127 High Street

Sant Just Desvern. 08960

Hungerford

Barcelona (ESPAÑA)

RG17 0DL

 

UK

 

France

 

Laboratoires VETO CENTRE

 

2 rue des Ribes

 

63170 AUBIERE

 

France

 

BIJSLUITER

Rheumocam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden

1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Ierland.

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Rheumocam 15 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor paarden

Meloxicam

3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Eén ml bevat: 15mg Meloxicam

5 mg natriumbenzoaat

4. INDICATIE(S)

Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij paarden.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.

Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.

6. BIJWERKINGEN

Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet steroïdale ontstekingsremmers (NSAID´s), zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken (lichte urticaria, diarree). De symptomen waren reversibel.

In zeer zeldzame gevallen zijn vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld.

In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Paarden

8. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Orale suspensie, dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14 dagen. Dit komt overeen met 1 ml Rheumocam per 25 kg lichaamsgewicht van het paard. Bij voorbeeld, een paard van 400 kg krijgt 16 ml Rheumocam, een paard van 500 kg krijgt 20 ml Rheumocam, en een paard van 600 kg krijgt 24 ml Rheumocam toegediend.

Goed schudden voor gebruik. Dient te worden toegediend gemengd met een kleine hoeveelheid voer, vóór het voeren, of direct in de mond.

De suspensie dient te worden gegeven met het Rheumocam maatspuitje dat is meegeleverd in de verpakking, De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van 2ml schaal.

Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

Ga als volgt te werk:

 

Stap 1.

Stap 2.

Als u Rheumocam voor het

Zet het ronde kunststof dopje in

eerst gaat gebruiken heeft u

de hals van de flacon en druk

nodig: de flacon, het ronde

het stevig op zijn plaats. Als het

kunststof dopje en de

eenmaal op zijn plaats zit, hoeft

doseerspuit.

u het dopje niet meer

 

te verwijderen

Stap 3.

Stap4.

Draai de afsluitdop weer op de

Draai de flacon, als de spuit

flacon en schud goed. Draai de

erin zit, ondersteboven en trek

afsluitdop eraf en zet de

de zuiger er langzaam uit tot de

doseerspuit op de flacon

gewenste dosis duidelijk

door het uiteinde voorzichtig in

zichtbaar is.

het gat van het kunststof dopje

 

te drukken.

 

 

 

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Niet van toepassing.

10. WACHTTIJD

(Orgaan)vlees: 3 dagen.

Niet toegelaten voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.

Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.

Sluit na toediening van het geneesmiddel het flesje door de dop erop te doen, spoel het maatspuitje met warm water en laat het drogen.

Houdbaarheid na eerste opening van container: 3 maanden.

Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking en het flesje na EXP.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.

Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens de dracht en lactatie

Zie de rubriek ‘Contra-indicaties’.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): (http://www.ema.europa.eu).

15. OVERIGE INFORMATIE

Mag uitsluitend worden verstrekt op diergeneeskundig voorschrift. 100 ml of 250 ml flesje.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Österreich

België/Belgique/Belgien

Richter Pharma AG

Dechra Veterinary Products NV

Feldgasse 19

Achterstenhoek 48,

4600 Wels

2275 Lille

 

Belgie

Danmark

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products A/S

Vet Medic Animal Health Oy

Mekuvej 9

Teknobulevardi 3-5,

DK-7171 Uldum

FI-01530 Vantaa

Deutschland

Ireland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Loughrea

Co. Galway

D-88326 Aulendorf

 

Germany

 

Ísland

Nederland

Icepharma hf,

Dechra Veterinary Products BV

Lynghálsi 13,

Pettelaarpark 38

110 Reykjavík

5216 PD ’s-Hertogenbosch

Iceland

The Netherlands

Portugal

Sverige

Prodivet ZN, Nutrição e Comércio de Produtos

Omnidea AB

Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, S.A.

Kaptensgatan 12

Av. Infante D. Henrique, nº 333-H, 3º Piso,

SE-114 57 Stockholm

Esc.41

 

1800-282 Lisboa

 

United Kingdom

Slovenija

Chanelle Vet UK Ltd

Cycon Chemicals Ltd

Freemans House

5 Promitheos Str 1065

127 High Street

Nicosia, P.O. Box: 27417

Hungerford

Cyprus

RG17 0DL

 

UK

 

Κύπρος

Norge

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

ScanVet informasjonskontor

PO Box 23886

Kongsvegen 91

CY1687

1177 OSLO

Nicosia

Postadresse:

 

Postboks 38 Bekkelagshøgda

 

1109 OSLO

France

Magyarország

Audevard Laboratoires

Alpha-Vet

42-46 Rue Médéric,

Alpha-Vet

92110 Clichy

1194 Budapest,

France

Hofherr A. u.

 

38-40

BIJSLUITER

Rheumocam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden

1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND

en

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, In Nederland

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Rheumocam 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden Meloxicam

3.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Eén ml bevat:

Meloxicam 20 mg

Ethanol (96%) 159.8 mg

Heldere, gele oplossing.

4. INDICATIE(S)

Rundvee:

Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.

Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.

Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.

Varkens:

Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.

Als toegevoegde therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis- agalactie syndroom) met een geschikte antibiotica therapie.

Paarden:

Voor gebruik ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.

Voor het verlichten van pijn bij koliek.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken. Niet gebruiken bij drachtige en lacterende merries.

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.

6. BIJWERKINGEN

Door rundvee en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien. Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden, welke zonder behandeling verdwijnt.

In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig kunnen zijn (waaronder fatale). Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Rundvee, varkens en paarden

8. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Rundvee:

Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.

Varkens:

Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.

Paarden:

Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 3,0 ml/ 100 kg lichaamsgewicht).

Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan Rheumocam 15 mg/ml orale suspensie gebruikt worden voor continuering van de behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.

Maximaal aantal openingen is 14 voor de 20 ml, 50 ml en 100 ml stoppers en 20 voor de 250 ml stop.

10. WACHTTIJD

Rundvee: (orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen

Paarden: (orgaan)vlees: 5 dagen

Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.

Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit is.

In geval van onvoldoende verlichting van pijn bij de behandeling van koliek bij paarden dient een zorgvuldige her-evaluatie van de diagnose gemaakt te worden omdat dit aan kan geven dat chirurgische behandeling nodig is.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens de dracht en lactatie

Rundvee en varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

Paarden: zie rubriek ‘Contra-indicaties’.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

13.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in overeenstemming met de lokale vereisten. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu)

15. OVERIGE INFORMATIE

Kartonnen doos met 1 kleurloze glazen injectieflacon van 20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Österreich

België/Belgique/Belgien

Richter Pharma AG

Dechra Veterinary Products NV

Feldgasse 19

Achterstenhoek 48,

4600 Wels

2275 Lille

 

Belgie

Česká republika

Danmark

Orion OYJ

Dechra Veterinary Products A/S

Zelený pruh 95/97,

Mekuvej 9

140 00, Praha, ČR

DK-7171 Uldum

Deutschland

Ελλάδα

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

PROVET A.E.

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

174 55 Άλιμος, Αττική

D-88326 Aulendorf

 

Germany

 

Magyarország

Ireland

Orion Pharma Kft,

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

1139 Budapest,

Loughrea

Co. Galway

Ísland

Italia

Icepharma hf,

MSD Animal Health S.r.l.

Lynghálsi 13,

Via Fratelli Cervi s.n.c.

110 Reykjavík

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due

Iceland

20090 Segrate (Milano)

 

ITALY

Nederland

Polska

Dechra Veterinary Products BV

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Pettelaarpark 38

ul. Grochowska 278, klatka B lok. 31

5216 PD ’s-Hertogenbosch

03-841 Warszawa

The Netherlands

 

România

Slovenská republika

Distribuit de

Orion OYJ

ORION CORPORATION P.O.Box 65

Ružová dolina 6,

FI-02101, Espoo, Finland

821 08 Bratislava, SR

Reprezentat:

 

Vanelli S.R.L.

 

Sos.Iasi

 

Tg.Frumos, km. 10, Iasi 707410

 

Portugal

NePhar - Farma, Lda

R. Francisco Lyon de Castro, 28 2725-397 Mem Martins

España

Laboratorios e Industrias Iven, S.A.

C/ Luis I, 56-58 Polígono Industrial de Vallecas 28031 – Madrid

Sverige

United Kingdom

Omnidea AB

Chanelle Vet UK Ltd

Kaptensgatan 12

Freemans House

SE-114 57 Stockholm

127 High Street

 

Hungerford

 

RG17 0DL

 

UK

France

Κύπρος

Audevard Laboratoires

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

42-46 Rue Médéric,

PO Box 23886

92110 Clichy

CY1687

France

Nicosia

BIJSLUITER

Rheumocam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND

en

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, In Nederland

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Rheumocam 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Meloxicam

3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Eén ml bevat:

Meloxicam 5 mg

Ethanol (96%) 159.8 mg

Heldere, gele oplossing.

4. INDICATIE(S)

Honden:

Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat. Vermindering van post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedisch- chirurgische ingrepen en weke delen chirurgie.

Katten:

Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken in dieren jonger dan 6 weken en bij katten die minder dan 2 kg wegen.

6. BIJWERKINGEN

Typische bijwerkingen van NSAID‟s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, lethargie en nierfalen zijn af en toe gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn verhoogde leverenzymen gemeld.

Bij honden zijn in zeer zeldzame gevallen bloederige diarree, bloedbraken en gastro-intestinale ulceratie gemeld.

Bij honden komen deze bijwerkingen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.

In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden en katten

8. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Dosering voor elk doeldiersoort

Honden: éénmalige toediening van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg). Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg).

Wijze van gebruik en toedieningswegen

Honden:

Aandoeningen van het bewegingsapparaat: éénmalige subcutane injectie.

Voor het voortzetten van de behandeling kan gebruik gemaakt worden van Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden of Rheumocam 1 mg en 2,5 mg kauwtabletten voor honden, in een dosering van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie. Vermindering van post-operatieve pijn (gedurende een periode van 24 uur): éénmalige intraveneuze of subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.

Katten:

Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen: éénmalige subcutane injectie vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Nauwkeurig doseren verdient speciale aandacht.

Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

Maximaal aantal openingen is 42 voor alle presentaties.

10. WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Houd de flacon in de buitenverpakking.

Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.

Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.

Tijdens anesthesie dient monitoring en het toedienen van vocht als standaard therapie te worden overwogen.

Geef geen orale vervolgtherapie met meloxicam of andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) aan katten, omdat er geen veilige dosering voor dergelijke vervolgtherapie is vastgesteld.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens de dracht en lactatie

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen concurreren voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten. Rheumocam mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend. Gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden. Bij dieren met een verhoogd risico tijdens anesthesie (bijvoorbeeld oudere dieren) dient intraveneus of subcutaan vocht toedienen tijdens de anesthesie in overweging te worden genomen. Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.

Vóórbehandeling met ontstekingsremmende stoffen kan bijkomende of toegenomen bijwerkingen veroorzaken. Met dit type diergeneesmiddelen moet een behandelingsvrije periode van tenminste 24 uur voor aanvang van de behandeling in acht worden genomen. Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval, maar in overeenstemming met de lokale vereisten. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu)

15. OVERIGE INFORMATIE

Kartonnen doos met een kleurloze glazen injectieflacon die ieder 10 ml, 20 ml of 100 ml bevatten. Iedere injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Österreich

България

Richter Pharma AG

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Feldgasse 19

Shop No 3 & 4

4600 Wels

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

España

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13,

08016 Barcelona (España)

D-88326 Aulendorf

 

Germany

 

Ireland

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Icepharma hf,

Loughrea

Lynghálsi 13,

Co. Galway

110 Reykjavík

 

Iceland

Magyarország

Portugal

1194 Budapest,

Medinfar

Hofherr A. u.

Edifício Duo – Escritórios

38-40

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

 

1495-190 Algés – PORTUGAL

Sverige

United Kingdom

Omnidea AB

Chanelle Vet UK Ltd

Kaptensgatan 12

Freemans House

SE-114 57 Stockholm

127 High Street

 

Hungerford

 

RG17 0DL

 

UK

România

Nederland

Montera Vet

Dechra Veterinary Products BV

Bulevardul Iuliu Maniu,

Pettelaarpark 38

nr. 602 B, sector 6,

5216 PD ’s-Hertogenbosch

Bucuresti

The Netherlands

Κύπρος

Ελλάδα

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PROVET A.E.

PO Box 23886

Λεωφ. Ποσειδώνος 77

CY1687

174 55 Άλιμος, Αττική

Nicosia

 

BIJSLUITER

Rheumocam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens

1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND

en

Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, In Nederland

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Rheumocam 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens

Meloxicam

3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Eén ml bevat:

Meloxicam 5 mg

Ethanol (96%) 159.8 mg

Heldere, gele oplossing.

4. INDICATIE(S)

Rundvee:

Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.

Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.

Varkens:

Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.

Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week. Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.

6. BIJWERKINGEN

Wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt gezien bij minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinische onderzoeken.

In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Rundvee (kalvereren en jongvee) en varkens

8. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Rundvee:

Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 10 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een passende therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie.

Varkens:

Aandoeningen aan het bewegingsapparaat:

Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht). Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.

Vermindering van post-operatieve pijn:

Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) voor de operatie.

Voorzichtigheid is geboden betreffende het nauwkeurig doseren, inclusief het gebruik van een geschikt toedieningsinstrument en een zorgvuldige schatting van het lichaamsgewicht.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.

10. WACHTTIJD

Rundvee: (orgaan)vlees: 15 dagen

Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Behandeling van biggen met Rheumocam voorafgaand aan castratie vermindert post-operatieve pijn. Voor het verkrijgen van pijnverlichting tijdens chirurgie is comedicatie met een geschikt anestheticum/sedativum nodig.

Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Rheumocam 30 mintuen voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.

Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelf-injectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens de dracht en lactatie

Rundvee: kan tijdens de dracht worden gebruikt.

Varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gestart.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu)

15. OVERIGE INFORMATIE

Kartonnen doosje met 1 kleurloze glazen injectieflacon van 20 ml, 50 ml of 100 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Österreich

България

Richter Pharma AG

ASKLEP-PHARMA LIMITED,

Feldgasse 19

Shop No 3 & 4

4600 Wels

bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324,

Deutschland

Nederland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Dechra Veterinary Products BV

Veterinär-medizinische Erzeugnisse

Pettelaarpark 38

5216 PD ’s-Hertogenbosch

D-88326 Aulendorf

The Netherlands

Germany

 

Ireland

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Icepharma hf,

Loughrea

Lynghálsi 13,

Co. Galway

110 Reykjavík

 

Iceland

Italia

Portugal

MSD Animal Health S.r.l.

Medinfar

Via Fratelli Cervi s.n.c.

Edifício Duo – Escritórios

Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano

Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA

Due

1495-190 Algés – PORTUGAL

20090 Segrate (Milano)

 

Sverige

United Kingdom

Omnidea AB

Chanelle Vet UK Ltd

Kaptensgatan 12

Freemans House

SE-114 57 Stockholm

127 High Street

 

Hungerford

 

RG17 0DL

 

UK

BIJSLUITER

Rheumocam 330 mg, granulaat voor paarden

1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Ierland.

2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Rheumocam 330 mg, granulaat voor paarden.

Meloxicam.

3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Elk sachet bevat: Meloxicam 330 mg.

Lichtgeel granulaat.

4. INDICATIE(S)

Verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij paarden met een gewicht tussen 500 en 600 kg.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.

Niet voor gebruik bij paarden die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij paarden jonger dan 6 weken.

6. BIJWERKINGEN

Geïsoleerde gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet steroïdale ontstekingsremmers (NSAID´s), zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken (lichte urticaria, diarree). De symptomen waren reversibel.

In zeer zeldzame gevallen zijn vermindering van de eetlust, lethargie, buikpijn en colitis gemeld.

In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn. Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.

Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling:- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Paarden

8. DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

In het voer.

Dient te worden toegediend gemengd met voer, met een dosering van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, tot maximaal 14 dagen.

Het produkt moet worden toegevoegd tot 250 g muesli-feed, vóór het voeren.

Elke sachet bevat één dosis voor een paard met een gewicht tussen 500 en 600 kg en de dosering moet niet worden verdeeld in kleinere doses.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Vermijd contaminatie tijdens gebruik.

10.WACHTTERMIJN

(Orgaan)vlees: 3 dagen.

Niet toegelaten voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.

Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking en het sachet na EXP. Houdbaarheid na verwerking door de muesli: direct gebruiken.

12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Vermijd het gebruik bij gedehydreerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.

Om het risico op overgevoeligheid te minimaliseren, moet het product worden gemengd in muesli. Dit product is alleen bedoeld voor gebruik bij paarden met een gewicht tussen 500 en 600 kg.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Dracht en lactatie

Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende merries.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.

Onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): (http://www.ema.europa.eu).

15. OVERIGE INFORMATIE

Verpakking 100 sachets.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Commentaar