Semintra (telmisartan) – Bijsluiter - QC09CA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Semintra
ATC: QC09CA07
Werkzame stof: telmisartan
Producent: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

BIJSLUITER

Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND

2.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten

Telmisartan

3.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Eén ml bevat:

 

Telmisartan

4 mg

Benzalkoniumchloride

0,1 mg

Heldere, kleurloze tot geelachtige visceuze oplossing.

4.INDICATIE(S)

Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte bij katten.

5.CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. Zie rubriek “Dracht en lactatie”.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.

6.BIJWERKINGEN

De volgende milde en voorbijgaande gastro-intestinale symptomen zijn zelden waargenomen in een klinische studie (in volgorde van afnemende frequentie): lichte en intermitterende oprispingen, braken, diarree of zachte feces.

Verhoogde leverenzymen zijn zeer zelden waargenomen. Eventuele verhoogde waarden normaliseerden een paar dagen na het stopzetten van de behandeling.

Daling van de bloeddruk en verlaging van de rodebloedceltelling zijn effecten die werden waargenomen bij de aanbevolen behandeldosis. Deze effecten zijn toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

-zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) )

-vaak (1 tot 10 van de 100 behandelde dieren)

-soms (1 tot 10 van de 1.000 behandelde dieren)

-zelden (1 tot 10 van de 10.000 behandelde dieren)

-zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.DOELDIERSOORT(EN)

Kat

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK

Voor oraal gebruik.

De aanbevolen dosering is 1 mg telmisartan/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,25 ml/kg lichaamsgewicht).

Het diergeneesmiddel dient eenmaal daags direct in de mond of met een kleine hoeveelheid voedsel te worden toegediend.

Semintra is een orale oplossing en wordt door de meeste katten goed geaccepteerd.

De oplossing dient te worden toegediend met behulp van de bijgesloten doseerspuit. De spuit past op de flacon en heeft een maatverdeling per kg lichaamsgewicht.

Duw de dop naar beneden en draai linksom om de flacon te openen. Bevestig de doseerspuit aan de insteekadapter van de flacon door er zachtjes op te duwen.

Keer de flacon/spuit ondersteboven. Trek de zuiger naar buiten totdat het uiteinde van de zuiger correspondeert met het lichaamsgewicht van uw kat in kilogram.

Haal de doseerspuit nu van de flacon.

Leeg de inhoud van de spuit in de mond van de kat door de zuiger in te drukken…

… of leeg de inhoud van de spuit op een kleine hoeveelheid voedsel.

9.AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Sluit de flacon na toediening van het diergeneesmiddel stevig af met de dop, maak de maatspuit schoon met water en laat deze drogen.

Gebruik de meegeleverde spuit alleen om Semintra toe te dienen, om verontreiniging te voorkomen.

10.WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

11.BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na “EXP”.

12.SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan is niet getest bij katten jonger dan 6 maanden.

Bij katten die behandeld worden met Semintra is het een goed klinisch gebruik om de bloeddruk te controleren wanneer de dieren onder anesthesie zijn.

Vanwege het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel tijdelijk hypotensie optreden. Bij verschijnselen van hypotensie dient symptomatische behandeling (bijv. vloeistoftherapie) te worden toegepast.

Zoals bekend is van stoffen die op het renine-angiotensine-aldosteron systeem (RAAS) inwerken, zou een lichte verlaging van het aantal rode bloedcellen kunnen voorkomen. Tijdens de behandeling dient het aantal rode bloedcellen dan ook gecontroleerd te worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Vermijd contact met de ogen. In geval van accidenteel contact met de ogen dienen de ogen met water te worden uitgespoeld. Was de handen na gebruik.

Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn en dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden, dit omdat stoffen die werken op het RAAS, zoals angiotensine-receptorblokkers (ARB’s) en ACE-remmers, tijdens de zwangerschap bij mensen het ongeboren kind kunnen beïnvloeden. Personen met een bekende overgevoeligheid voor telmisartan of andere sartans/ARB’s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

Dracht en lactatie

De veiligheid van Semintra is niet bewezen bij drachtige en zogende katten, of katten die bestemd zijn voor de fokkerij.

Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek “Contra-indicaties”).

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bij gelijktijdige behandeling met amlodipine in de aanbevolen dosis werden geen klinische verschijnselen van hypotensie waargenomen.

Er zijn geen geneesmiddelen-interacties bekend uit de beschikbare gegevens van katten met chronisch nierfalen voor het gebruik van telmisartan met andere geneesmiddelen die interfereren met het RAAS (zoals ARB’s of ACE-remmers). De combinatie van middelen die zich richten op het RAAS kan de nierfunctie veranderen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Na toediening van een dosis tot 5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6 maanden aan gezonde jong volwassen katten kwamen de waargenomen bijwerkingen overeen met deze beschreven in rubriek "Bijwerkingen".

Toediening van het diergeneesmiddel in een overdosering (3 tot 5 keer de aanbevolen dosis gedurende 6 maanden) resulteerde in een duidelijke daling van de bloeddruk, afname van het aantal rode bloedcellen (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel) en toename van het bloed ureum stikstof (BUN). In het geval dat hypotensie optreedt, dient een symptomatische behandeling (bijv. vloeistoftherapie) gegeven te worden.

Onverenigbaarheden:

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag dit diergeneesmiddel niet gemengd worden met andere diergeneesmiddelen.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.

Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

14.DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15.OVERIGE INFORMATIE

Verpakkingsgrootten van één plastic flacon gevuld met 30 ml of één plastic flacon gevuld met 100 ml. 1 doseerspuit.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Commentaar