Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Updated on site: 21-Sep-2017

Naam van geneesmiddel: Sileo
ATC: QN05CM18
Werkzame stof: dexmedetomidine hydrochloride
Producent: Orion Corporation

Sileo

Dexmedetomidine hydrochloride

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden

Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de ziekte of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.

Wat is Sileo?

Sileo is een geneesmiddel dat dexmedetomidine hydrochloride bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale gel (een gel die wordt opgebracht op het slijmvlies van de mond).

Wanneer wordt Sileo voorgeschreven?

Sileo wordt gebruikt ter vermindering van acute stress en angst bij honden die samenhangen met geluid. Typische tekenen van stress en angst bij honden zijn onder andere hijgen, trillen, ijsberen, zoeken naar mensen, zich verbergen of proberen te ontsnappen, voedsel weigeren en ongepast urineren of ontlasten. Sileo wordt met een voorgevulde orale spuit aangebracht op het slijmvlies van de mond, tussen de wang en het tandvlees. Er wordt een aanvangsdosis gegeven wanneer de hond de eerste tekenen van stress vertoont of wanneer de eigenaar een typische stimulus waarneemt, zoals het geluid van vuurwerk of onweer. De toe te dienen dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de hond. Als het geluid blijft voortduren en de hond weer tekenen van stress en angst vertoont, kunnen verdere doses worden toegediend met tussenpozen van twee uur, tot in totaal vijf maal tijdens elke gebeurtenis.

Hoe werkt Sileo?

De werkzame stof in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is een soort kalmerend geneesmiddel genaamd alfa-2 adrenerge receptoragonist. Deze verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam. Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. Aangezien noradrenaline een rol speelt bij het in stand houden van alertheid en opwinding, vermindert een lagere afgifte ervan de ernst van acute stress en angst bij honden die samenhangt met geluid.

Hoe is Sileo onderzocht?

De werkzaamheid van Sileo werd onderzocht in een veldonderzoek waarbij honden tijdens oudjaar werden blootgesteld aan vuurwerk. Sileo werd toegediend aan 89 honden en 93 honden kregen een schijnbehandeling. De twee voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de beoordeling van het gedrag van de hond door de eigenaar ten minste twee uur na de laatste dosis ten opzichte van het jaar ervoor en de score die de eigenaar toekent voor tekenen van stress en angst na behandeling.

Welke voordelen bleek Sileo tijdens de studies te hebben?

72% (64 van de 89) van de honden die met Sileo behandeld werden, behaalde een score uitstekend of goed voor gedrag ten opzichte van 37% (34 van de 93) van de groep die een schijnbehandeling kreeg. Een score goed voor gedrag wees op slechts lichte en kortdurende tekenen van stress en angst bij de hond terwijl een score uitstekend betekende dat er geen tekenen waargenomen werden.

Honden die met Sileo behandeld werden, behaalden ook aanzienlijk lagere scores voor stress en angst dan de honden die een schijnbehandeling kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Sileo in?

Bij minder dan 10 op de 100 honden kan een kortdurende bleekheid van het slijmvlies van de mond en het tandvlees op de toedieningsplaats optreden als gevolg van een tijdelijke gelokaliseerde vernauwing van de bloedvaten. Bij minder dan 10 op de 100 honden kan ook sedatie, braken en urine- incontinentie optreden.

Sileo mag niet worden gebruikt bij honden met ernstige aandoeningen van het hart en de bloedvaten, met ernstige ziekte zoals nier- of leverfalen of bij honden die onverwacht verdoofd zijn van een eerdere dosis.

Zie de bijsluiter voor alle beperkingen en bijwerkingen die voor Sileo zijn gemeld.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het middel toedient of met het dier in contact komt?

Bij onbedoelde inname van Sileo of langdurig contact met de ogen, lippen of de binnenzijde van de mond of de neusgaten dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. De betrokken persoon mag geen voertuigen besturen, aangezien sedatie en veranderingen in bloeddruk kunnen optreden.

Contact met huid, ogen, lippen of de binnenzijde van de mond of neusgaten moet worden vermeden. Tijdens het hanteren van Sileo moeten niet-doorlaatbare wegwerphandschoenen gedragen worden.

Bij contact met de huid moet de blootgestelde huid onmiddellijk met ruim water gewassen worden en moet verontreinigde kleding worden verwijderd. Bij contact met de ogen of de binnenzijde van de mond moeten de ogen of de mond met overvloedig schoon water gespoeld worden. Als zich symptomen voordoen, moet onmiddellijk een arts geraadpleegd worden.

Zwangere vrouwen moeten contact met het product vermijden aangezien baarmoedercontracties en verlaging van de bloeddruk van het ongeboren kind kunnen optreden na blootstelling aan dexmedetomidine.

De orale spuit moet na elk gebruik onmiddellijk terug in de doos geplaatst worden om kinderen te beschermen.

Waarom is Sileo goedgekeurd?

Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sileo groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sileo. De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.

Overige informatie over Sileo:

De Europese Commissie heeft op 10/06/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sileo verleend. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2015.

Commentaar