Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) – Etikettering - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Sileo
ATC: QN05CM18
Werkzame stof: dexmedetomidine hydrochloride
Producent: Orion Corporation

GEGEVENS DIE OP DE BUITENKANT VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Karton (1 voorgevulde spuit)

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel voor honden dexmedetomidine hydrochloride

2.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

1 ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg

3.FARMACEUTISCHE VORM

Oromucosale gel

4.VERPAKKINGSGROOTTE

1 x 3 ml orale spuit

5.DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden

6.INDICATIE(S)

7.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oromucosaal gebruik.

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

QR-code wordt nog toegevoegd+ www.sileodog.com

8.WACHTTERMIJN

9.SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}

Na openen binnen 4 weken gebruiken.

Houdbaarheidsdatum na openen...

11.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Sluit de spuit weer af met de dop na gebruik.

Plaats de orale spuit direct na gebruik weer in de kartonnen verpakking.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Wegwerpen: zie de bijsluiter.

13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

14.VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLAND

16.NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml orale spuit)

17.PARTIJNUMMER FABRIKANT

Lot

Instructies voor het openen van de verpakking:

1.

2.

3.

1.Druk om de witte verzegeling te verbreken.

2.Druk om de gele verzegeling te verbreken.

3.Druk op de gele verzegeling en trek open.

Tekst op de verzegelingen:

Duwen

Trekken

Aan de binnenkant van de doos:

Controleer bij het sluiten of de plaatjes van honden op één lijn staan en of de doos goed dicht is.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENKANT VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Karton (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 en 20 x 1 voorgevulde spuiten)

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel voor honden dexmedetomidine hydrochloride

2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

1 ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg

3. FARMACEUTISCHE VORM

Oromucosale gel

4. VERPAKKINGSGROOTTE

3 verpakkingen van (3 ml) orale spuiten

5 verpakkingen van (3 ml) orale spuiten

10 verpakkingen van (3 ml) orale spuiten

20 verpakkingen van (3 ml) orale spuiten

5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden

6. INDICATIE(S)

7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Oromucosaal gebruik.

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8. WACHTTERMIJN

9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Wegwerpen: zie de bijsluiter.

13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

Dit multipack is niet bedoeld om verstrekt te worden aan eigenaren van dieren. (alleen voor 5 x 1, 10 x 1 en 20 x 1 multipacks)

14. VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLAND

16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) orale spuiten)

EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) orale spuiten)

EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) orale spuiten)

EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) orale spuiten)

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT

Lot

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD

Orale spuit

1.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel

dexmedetomidine HCl

2.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg/ml

3.SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

3 ml

4.TOEDIENINGSWEG(EN)

Oromucosaal gebruik.

5.WACHTTERMIJN

6.PARTIJNUMMER

Lot

7.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}

8.VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

Commentaar