Simparica (sarolaner) – Samenvatting van de productkenmerken - QP53BE03

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Simparica 5 mg kauwtabletten voor honden 1,3–2,5 kg

Simparica 10 mg kauwtabletten voor honden >2,5–5 kg

Simparica 20 mg kauwtabletten voor honden >5–10 kg

Simparica 40 mg kauwtabletten voor honden >10–20 kg

Simparica 80 mg kauwtabletten voor honden >20–40 kg

Simparica 120 mg kauwtabletten voor honden >40–60 kg

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Iedere tablet bevat:

Werkzaam bestanddeel:

Simparica kauwtabletten

sarolaner (mg)

voor honden 1,3–2,5 kg

voor honden >2,5–5 kg

voor honden >5–10 kg

voor honden >10–20 kg

voor honden >20–40 kg

voor honden >40–60 kg

Hulpstoffen:

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Kauwtabletten.

Gevlekt bruin gekleurde, vierkante kauwtabletten met afgeronde hoeken.

Het nummer gedrukt op de ene kant verwijst naar de sterkte (mg) van de tabletten: “5”, “10”,”20”, “40”, “80” of “120”.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoort:

Hond.

4.2Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort

Voor de behandeling van tekeninfestaties (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus en Rhipicephalus sanguineus). Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende teken dodende werking gedurende tenminste 5 weken.

Voor de behandeling van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis). Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende vlo dodende werking tegen nieuwe infestaties gedurende tenminste 5 weken. Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD).

Voor de behandeling van sarcoptesschurft (Sarcoptes scabiei).

Voor de behandeling van oormijtinfestaties (Otodectes cynotis).

Voor de behandeling van demodicose (Demodex canis).

Vlooien en teken moeten aanhechten aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan het werkzame bestanddeel.

4.3Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Parasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan sarolaner; de overdracht van parasiet-gebonden infectieziekten kan daarom niet worden uitgesloten.

4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Omdat er geen informatie beschikbaar is dient behandeling van pups jonger dan 8 weken en/of honden met een lichaamsgewicht van minder dan 1,3 kg gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.

Accidentele ingestie van het diergeneesmiddel kan leiden tot nadelige effecten, zoals voorbijgaande symptomen van neurologische excitatie. Om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel, dient slechts één kauwtablet tegelijk uit de blisterverpakking te worden gehaald en alleen wanneer dat nodig is. De blisterverpakking dient na gebruik onmiddellijk in de doos te worden terug gedaan en de doos dient buiten het zicht en bereik van kinderen bewaard te worden.

In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

In zeer zeldzame gevallen kunnen bijwerkingen geassocieerd met milde en voorbijgaande gastro- intestinale reacties zoals braken en diarree voorkomen. In zeer zeldzame gevallen kunnen voorbijgaande neurologische aandoeningen zoals tremor, ataxie of convulsie voorkomen. Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

-Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

-Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

-Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

-Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

-Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie of bij fokdieren.

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten.

Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

4.8Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend.

Tijdens klinische studies werden geen interacties waargenomen tussen Simparica kauwtabletten voor honden en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.

Tijdens veiligheidsstudies in het laboratorium werden geen interacties waargenomen wanneer sarolaner werd toegediend samen met milbemycine oxime, moxidectine en pyrantel pamoaat. (In deze studies werd de werkzaamheid niet onderzocht).

Sarolaner wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere sterk gebonden geneesmiddelen zoals non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) en het coumarinederivaat warfarine.

4.9Dosering en toedieningsweg

Voor oraal gebruik.

Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.

Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 2-4 mg/kg lichaamsgewicht volgens onderstaande tabel:

Lichaamsgewicht

Tablet sterkte

Aantal tabletten dat moet

(kg)

(mg sarolaner)

worden toegediend

1,3–2,5

Eén

>2,5–5

Eén

>5–10

Eén

>10–20

Eén

>20 –40

Eén

>40–60

Eén

>60

Juiste combinatie van tabletten

Gebruik een juiste combinatie van beschikbare sterkten om de aanbevolen dosering van 2-4 mg/kg te bereiken.

Simparica tabletten zijn smakelijke kauwtabletten die door honden gemakkelijk worden opgenomen wanneer deze worden aangeboden door de eigenaar. Als de tablet niet vrijwillig wordt opgenomen kan de tablet ook met voedsel of direct in de mond gegeven worden. De tabletten mogen niet worden gebroken.

Behandelschema:

Voor een optimale controle van teken- en vlooieninfestaties dient het diergeneesmiddel gedurende het vlooien-en/of tekenseizoen continu met maandelijkse intervallen te worden toegediend, gebaseerd op de lokale epidemiologische situatie.

Voor de behandeling van oormijtinfestaties (Otodectes cynotis) moet een enkelvoudige dosis worden toegediend. Een verder diergeneeskundig onderzoek is aanbevolen 30 dagen na de behandeling aangezien bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn.

Voor de behandeling van sarcoptes schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis) dient gedurende twee opeenvolgende maanden een enkelvoudige dosis te worden toegediend met een interval van een maand.

Voor de behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis) is toediening van een maandelijkse enkelvoudige dosis gedurende 3 opeenvolgende maanden effectief en leidt tot een duidelijke verbetering van de klinische verschijnselen. De behandeling moet worden voortgezet tot de huidafkrabsels negatief zijn bij tenminste twee opeenvolgende gelegenheden met een interval van 1 maand. Daar demodicose een multifactoriële ziekte is, wordt aanbevolen om ook eventuele onderliggende ziekte op gepaste wijze te behandelen.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

In een veiligheidsmargestudie werd het diergeneesmiddel oraal toegediend aan 8 weken oude Beagle pups gedurende 10 doseringen met een 28 daags interval in doseringen van 0, 1, 3 en 5 maal de maximale blootstellingsdosering van 4 mg/kg. Bij de maximale blootstellingsdosering van 4 mg/kg werden geen bijwerkingen waargenomen. In de overdoseringsgroepen werden bij sommige dieren voorbijgaande en zelf- limiterende neurologische symptomen waargenomen: milde tremoren bij 3 maal de maximale blootstellingsdosering en convulsies bij 5 maal de maximale blootstellingsdosering. Alle honden herstelden zonder behandeling.

Sarolaner wordt goed verdragen door Collies met een deficiënt multidrug-resistentie eiwit 1 (MDR 1 - /-) na eenmalige orale toediening van 5 maal de aanbevolen dosering. Er werden geen aan de behandeling gerelateerde klinische verschijnselen waargenomen.

4.11 Wachttijd

Niet van toepassing.

5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Ectoparasitica voor systemisch gebruik.

ATCvet-code: QP53BE03.

5.1Farmacodynamische eigenschappen

Sarolaner is een acaricide en een insecticide, behorend tot de isoxazoline familie. Het primaire aangrijpingspunt van sarolaner in insecten en acarinae is functionele blokkade van ligandafhankelijke chloridekanalen (GABA-receptoren en glutamaat-receptoren). Sarolaner blokkeert GABA- en glutamaat chloridekanalen in het centrale zenuwstelsel van insecten en acarinae. Verstoring van deze receptoren door sarolaner voorkomt de opname van chloride ionen door GABA- en glutamaat- gereguleerde ionen- kanalen, resulterend in toegenomen zenuw stimulatie en dood van de doelparasiet. Sarolaner toont een hogere functionele potentie om receptoren van insecten/acarinae te blokkeren in vergelijking met receptoren van zoogdieren.

Sarolaner toont geen interactie met bekende insecticide bindingsplaatsen van nicotinerge of andere GABA achtige insecticiden zoals neonicotinoiden, fiprolen, milbemycines, avermectines en cyclodienes. Sarolaner is werkzaam tegen zowel volwassen vlooien (Ctenocephalides felis en

Ctenocephalides canis) als tegen diverse tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus en tegen de mijten Demodex canis, Otodectes cynotis en Sarcoptes scabiei.

Voor vlooien begint de werkzaamheid binnen 8 uur na aanhechting gedurende een periode van 28 dagen na toediening van het diergeneesmiddel. Voor teken (I. ricinus) begint de werkzaamheid binnen 12 uur na aanhechting gedurende 28 dagen na toediening van het diergeneesmiddel. Teken die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 24 uur gedood.

Het diergeneesmiddel doodt nieuwe vlooien op de hond voordat ze eitjes kunnen produceren en voorkomt zo vlooienbesmetting van de omgeving in ruimten waartoe de hond toegang heeft.

5.2Farmacokinetische eigenschappen

De biologische beschikbaarheid van sarolaner na orale dosering was hoog met >85%. Sarolaner was dosis proportioneel in Beagle honden bij een dosering van de beoogde gebruiksdosering van 2-4 mg/kg tot 20 mg/kg. De voedingstoestand van de hond heeft geen significante invloed op de mate van absorptie.

Sarolaner heeft een lage klaring (0,12 ml/min/kg) en een matig verdelingsvolume (2,81 l/kg). De halfwaardetijd was vergelijkbaar voor intraveneuze en orale toediening met respectievelijk 12 en 11 dagen. De plasma eiwit binding werd in vitro bepaald en berekend op ≥99,9%.

Een verdelingsstudie toonde aan dat 14C-sarolaner-gerelateerde residuen wijd verspreid werden naar de weefsels. Verdwijning uit de weefsels was consistent met de plasma-halfwaardetijd.

De primaire eliminatieroute is excretie van het moeder molecuul via de gal, met eliminatie via de faeces.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Hypromellose acetaat succinaat, medium klasse

Lactose monohydraat

Natriumzetmeelglycolaat

Colloïdaal siliciumdioxide-anhydraat

Magnesium stearaat

Mais zetmeel

Glaceersuiker

Glucose, vloeibaar (81,5% vaste stoffen)

Spray gedroogd varkenslever poeder

Gehydrolyseerd plantaardig eiwit

Gelatine type A

Tarwekiem

Calcium waterstoffosfaat watervrij

6.2Belangrijke onverenigbaarheden

Niet van toepassing.

6.3Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Aluminium folie/folie blister verpakking.

Eén doos bevat een blister met 1, 3 of 6 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van

niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/15/191/001-018

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 06/11/2015.

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

{DD/MM/JJJJ}

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Niet van toepassing.

Commentaar