Startvac (Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus...) – Etikettering - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Startvac
ATC: QI02AB
Werkzame stof: Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Producent: Laboratorios Hipra S.A.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Kartonnen dozen, PET-flacon (250 ml)

1.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

STARTVAC

emulsie voor injectie voor rundvee.

2.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)

Eén dosis (2 ml) bevat:

E. coli J5, geïnactiveerd > 50 RED60 (Effectieve dosis bij konijnen, bij 60% van de dieren (serologie)) S. aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd, die slime associated antigenic complex (SAAC) tot expressie brengt > 50 RED80 (bij 80% van de dieren).

Vloeibare paraffine: 18,2 mg Benzylalcohol: 21 mg

3.FARMACEUTISCHE VORM

Emulsie voor injectie.

4.VERPAKKINGSGROOTTE

1 injectieflacon met 1 dosis (2 ml)

10 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml)

20 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml)

1 injectieflacon met 5 doses (10 ml)

10 injectieflacons met elk 5 doses (10 ml)

1 injectieflacon met 25 doses (50 ml)

10 injectieflacons met elk 25 doses (50 ml)

1 injectieflacon met 125 doses (250 ml)

125 doses (250 ml)

5.DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Rundvee (koeien en vaarzen).

6.INDICATIE(S)

7.WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Intramusculair gebruik.

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8.WACHTTERMIJN

Wachttermijn: Nul dagen.

9.SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

Accidentele injectie is gevaarlijk – Lees vóór gebruik de bijsluiter.

10.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Na openen binnen een periode van 10 uur gebruiken, bewaard bij +15 ºC tot + 25 ºC.

11.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Gekoeld bewaren en transporteren.

Bescherm tegen licht

Niet in de vriezer bewaren.

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Verwijdering: lees de bijsluiter van de verpakking.

13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik..

Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel

14.VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170- AMER (Girona) SPANJE

16.NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER

EU/2/08/092/001 1 glazen injectieflacon met 1 dosis

EU/2/08/092/002 10 glazen injectieflacons met elk 1 dosis

EU/2/08/092/003 20 glazen injectieflacons met elk 1 dosis

EU/2/08/092/004 1 glazen injectieflacon met 5 doses

EU/2/08/092/005 10 glazen injectieflacons met elk 5 doses

EU/2/08/092/006 1 glazen injectieflacon met 25 doses

EU/2/08/092/007 10 glazen injectieflacons met elk 25 doses

EU/2/08/092/008 1 PET-fles met elk 5 doses

EU/2/08/092/009 1 PET-fles met elk 25 doses

EU/2/08/092/010 1 PET-fles met elk 125 doses

17.PARTIJNUMMER FABRIKANT

Partij{nummer}

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD

PET-flacons (10 ml, 50 ml) en glazen flacons (2 ml, 10 ml, 50 ml)

1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

STARTVAC

emulsie voor injectie voor rundveen.

2.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

Eén dosis bevat:

E.coli J5, geïnactiveerd; S. aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd.

3.SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

1 dosis (2 ml)

5 doses (10 ml)

25 doses (50 ml)

4.TOEDIENINGSWEG(EN)

Intramusculair gebruik.

5.WACHTTERMIJN

Wachttermijn: Nul dagen.

6.PARTIJNUMMER

Partij{nummer}

7.UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP

Na openen binnen een periode van 10 uur gebruiken, bewaard bij +15 ºC tot + 25 ºC.

8.VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

Commentaar