Stronghold (selamectin) - QP54AA05

Stronghold

selamectine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden. Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts. Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is eveneens in het EPAR opgenomen.

Wat is Stronghold?

Stronghold is een geneesmiddel tegen parasieten dat de werkzame stof selamectine bevat. Het is verkrijgbaar als een spot-onoplossing in twee verschillende concentraties (6% en 12%) en in tubes van verschillende sterkte (15, 30, 45, 60, 120, 240 en 360 mg). De te gebruiken concentratie en sterkte zijn afhankelijk van het gewicht van het te behandelen dier en de diersoort.

Wanneer wordt Stronghold voorgeschreven?

Stronghold wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van besmettingen met parasieten die leven op de huid of in de vacht van katten en honden, zoals vlooien en mijten, alsook voor de behandeling van wormparasieten die in het lichaam leven. Het wordt op de volgende manieren gebruikt:

voor de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten en honden, door de volwassen vlooien, hun larven en hun eitjes op het dier en in het nest van drachtige of zogende katten of honden te doden. Het kan ook worden gebruikt als onderdeel van een behandeling tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (huidontsteking);

voor de preventie van hartwormziekte bij katten en honden;

voor de behandeling van oormijt bij katten en honden;

voor de behandeling van volwassen intestinale (in de darmen voorkomende) spoelwormen en haakwormen bij katten;

voor de behandeling van volwassen intestinale spoelwormen bij honden;

voor de behandeling van bijtende luizen bij katten en honden;

voor de behandeling van sarcoptesschurft (scabiës) bij honden.

De inhoud van de tube wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van elkaar zijn gescheiden. De kleine hoeveelheid vloeistof wordt via de huid geabsorbeerd en werkt in het volledige lichaam van het dier. De gebruikte sterkte en het aantal toedieningen zijn afhankelijk van het gewicht van het dier en de diersoort, alsook van het type parasiet. Meer informatie over de dosering en de duur van de behandeling is te vinden in de bijsluiter.

Hoe werkt Stronghold?

Stronghold bevat selamectine, een geneesmiddel tegen parasieten dat behoort tot de ‘avermectine’- klasse. Selamectine activeert speciale eiwitten, ‘chloridekanalen’ genaamd, op het oppervlak van zenuw- en spiercellen van de parasiet, waardoor geladen chloridedeeltjes de zenuwcellen kunnen binnendringen en hun normale elektrische activiteit verstoren. Hierdoor worden de parasieten verlamd of gedood.

Hoe is Stronghold onderzocht?

Eerst werd laboratoriumonderzoek uitgevoerd naar de werking van Stronghold tegen de specifieke parasieten. Daarna werd de werkzaamheid bevestigd in veldstudies bij katten en honden door het tellen van het aantal levende parasieten op diverse tijdstippen na de behandeling.

Welke voordelen bleek Stronghold tijdens de studies te hebben?

Een behandeling met Stronghold was werkzaam na toediening van één enkele dosis of herhaalde toediening met tussenperiodes van een maand, afhankelijk van het type besmetting die men wilde behandelen of voorkomen.

In veldstudies verminderde het de concentratie vlooien op een vlooienkam met 98% bij katten en met 99% bij honden negentig dagen na behandeling; het voorkwam ook dat vlooieneitjes uitkwamen, doodde de vlooienlarven en voorkwam de ontwikkeling ervan. Uit veldstudies is ook gebleken dat Stronghold 100% werkzaam was voor de preventie van hartwormziekte bij honden en katten. Het is ook werkzaam ter behandeling van oormijt bij katten en honden. In de behandeling van sarcoptesschurft bij honden waren twee behandelingen met een tussentijd van dertig dagen vereist om de mijten volledig uit te roeien. Stronghold was ook werkzaam ter behandeling van volwassen intestinale haakwormen bij katten, volwassen intestinale spoelwormen bij katten en honden en bijtende luizen bij honden en katten.

Het dier shampooën of natmaken twee uur of meer na de behandeling had geen invloed op de werkzaamheid van het geneesmiddel.

Welke risico’s houdt het gebruik van Stronghold in?

Bij minder dan 1 op de 1 000 katten veroorzaakt Stronghold tijdelijke alopecie (haaruitval) op de plaats van toediening.

Bij minder dan 1 op de 1 000 katten kan Stronghold het haar doen samenklitten op de plaats van toediening of kan er een kleine hoeveelheid wit poeder verschijnen. Dit beïnvloedt de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel niet.

Stronghold mag niet worden gebruikt bij dieren jonger dan zes weken. Het mag ook niet worden gebruikt bij katten die een andere ziekte hebben of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

Stronghold is uiterst brandbaar en moet daarom uit de buurt van warmte, vonken, open vuur of andere ontstekingsbronnen worden gehouden. Degene die het middel toedient, mag tijdens het gebruik van Stronghold niet roken, eten of drinken. Na gebruik moeten de handen worden gewassen en als het product met de huid in aanraking is gekomen, moet het onmiddellijk met water en zeep worden verwijderd. Indien Stronghold in contact komt met de ogen, moeten deze onmiddellijk overvloedig met water worden gespoeld en moet een arts worden geraadpleegd.

Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt totdat de plaats van toediening droog is. Op de dag van toediening mogen kinderen niet met het dier in aanraking komen en mag het dier niet bij zijn baasje slapen, en met name niet bij kinderen. Gebruikte applicatoren moeten onmiddellijk worden weggegooid en mogen niet in het zicht of bereik van kinderen blijven. Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen moeten Stronghold met voorzichtigheid hanteren.

Waarom is Stronghold goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft ermee ingestemd dat de voordelen van Stronghold groter zijn dan de risico’s wanneer het middel wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Stronghold. De baten-risicoverhouding is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.

Overige informatie over Stronghold:

De Europese Commissie heeft op 25 november 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stronghold verleend. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2015.

Commentaar