Suprelorin (deslorelin acetate) – Samenvatting van de productkenmerken - QH01CA93

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzaam bestanddeel:

Desloreline (als desloreline-acetaat)

4,7 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Implantaat.

Wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoort(en)

Hond (reuen).

4.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen.

4.3Contra-indicaties

Geen.

4.4Speciale waarschuwingen

Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 6 weken tot tenminste 6 maanden na de eerste behandeling. Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste zes weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.

Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het diergeneesmiddel kwam binnen zes maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een zwangerschap. In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen zes weken en zes maanden na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.

In zeldzame gevallen is een mogelijk verminderde werkzaamheid gerapporteerd (in de meeste gevallen is ontbreken van reductie van de testikelgrootte gerapporteerd en/of een gedekte teef). Alleen testosteronspiegels (een geaccepteerde vruchtbaarheidsmarker) kunnen definitief bevestigen dat de werkzaamheid van de behandeling verminderd is. Indien het vermoeden bestaat dat er een verminderde werkzaamheid is, dan dient het implantaat in de hond te worden gecontroleerd (b.v. op aanwezigheid).

Elke dekking die meer dan zes maanden na toediening van het diergeneesmiddel plaatsvindt kan resulteren in een zwangerschap. Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt

van behandelde honden te houden, op voorwaarde dat het diergeneesmiddel elke zes maanden wordt toegediend.

Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het diergeneesmiddel, is niet onderzocht.

Indien het vermoeden bestaat dat een hond het eerste implantaat heeft verloren, dan kan dit worden bevestigd door een waargenomen afwezigheid van een reductie van de testikelgrootte of afwezigheid van de vermindering van de testosteronspiegels 6 weken na het vermoedelijke verlies van het implantaat, aangezien beiden zouden moeten plaatsvinden na correcte implantatie. Indien vermoed wordt dat een hond het implantaat heeft verloren na een herimplantatie 6 maanden later, dan zal de omtrek van de testikelgrootte en/of de plasmatestosteronspiegel progressief toenemen. In geval van verlies van een implantaat dient een ander implantaat te worden toegediend.

Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker): tijdens klinische trials keerde meer dan 80 % van de honden die één of meer implantaten toegediend had gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels

(≥0,4 ng/ml). Achtennegentig procent van de honden keerde binnen 18 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels. Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere grootte van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt. In zeer zeldzame gevallen kan de tijdelijke onvruchtbaarheid langer dan 18 maanden duren.

Tijdens klinische trials, behielden de meeste kleinere honden (<10 kg lichaamsgewicht) gedurende meer dan 12 maanden na implantatie onderdrukte testosteronspiegels. Voor zeer grote honden (>40 kg lichaamsgewicht) zijn de gegevens beperkt maar was de duur van de testosterononderdrukking vergelijkbaar met die die werd opgemerkt bij middelgrote en grote honden. Voor het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg lichaamsgewicht dient de dierenarts daarom een baten/risicobeoordeling uit te voeren.

Chirurgische of medische castratie kan onverwachte gevolgen hebben op agressief gedrag (d.w.z. verbetering of verergering). Dus, honden met sociopatische stoornissen, die fasen vertonen met intraspecifieke (tussen honden) en/of interspecifieke (tussen honden en andere diersoorten) agressie, dienen niet te worden gecastreerd noch te worden behandeld met een implantaat.

4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Het gebruik van het diergeneesmiddel bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht. Daarom wordt geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het diergeneesmiddel.

Gegevens tonen aan dat behandeling met het diergeneesmiddel het libido van de hond zal verminderen, maar andere gedragsveranderingen (bijv. agressie bij reuen) zijn niet onderzocht.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen. Van een ander GnRH-analoog is aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren. Specifieke onderzoeken voor het evalueren van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.

Hoewel huidcontact met het diergeneesmiddel niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt, het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd.

Pas bij toediening van het diergeneesmiddel op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van implantatie is afgeschermd.

In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd om het implantaat te laten verwijderen. Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Tijdens de veiligheids- /werkzaamheidstudies werd zeer vaak op de plaats van implantatie matige zwelling waargenomen gedurende 14 dagen.

Tijdens de behandelingsperiode zijn in zeldzame gevallen klinische effecten gerapporteerd: vachtafwijkingen (b.v. haarverlies, alopecia, verandering van de vacht), incontinentie, verschijnselen geassocieerd met een lage testosteronconcentratie (b.v. reductie van de testikelgrootte, verminderde activiteit). In zeer zeldzame gevallen kan een testikel ascenderen via de liesring

In zeer zeldzame gevallen is er een tijdelijke toename van seksuele belangstelling, toename van de testikelgrootte en pijn aan de testikels onmiddellijk na de implantatie gerapporteerd. Deze symptomen verdwenen zonder behandeling.

In zeer zeldzame gevallen is een tijdelijke verandering van het gedrag gerapporteerd zich uitend in het ontwikkelen van agressie (zie rubriek 4.4).

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

-Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

-Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

-Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

-Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

-Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Niet van toepassing.

4.8Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen, voorzover bekend.

4.9Dosering en toedieningsweg

Subcutaan gebruik.

De aanbevolen dosis is één implantaat per hond, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek 4.4). Ter voorkoming van het introduceren van infectie dient voorafgaand aan implantatie de implantatieplek gedesinfecteerd te worden. Wanneer het haar lang is, dient indien nodig een stukje te worden weggeknipt.

Het diergeneesmiddel dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lumbale gebied te worden geïmplanteerd. Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie.

1. Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.

2.Bevestig de actuator met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector

3.Til de losse huid tussen de schouderbladen op. Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.

4.Druk de actuatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.

5.Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.

6.Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat het afstandsstuk zichtbaar is. Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen.

Herhaal de toediening om de zes maanden om de werkzaamheid in stand te houden.

Het diergeneesmiddel niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.

Het biologisch compatibele implantaat hoeft niet verwijderd te worden. Wanneer het echter noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen implantaten chirurgisch worden verwijderd door een dierenarts. Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Er zijn geen andere klinische bijwerkingen opgemerkt dan die in rubriek 4.6 staan vermeld na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 maal de aanbevolen dosering. Histologische, milde plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige kapselvorming en collageenafzetting zijn gezien na 3 maanden na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 maal de aanbevolen dosering .

4.11 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

5.FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: hypofyse en hypothalamus hormonen en analogen, gonadotrofine- afgevende hormonen (GnRH), ATCvet-code: QH01CA93.

5.1Pharmacodynamische eigenschappen

De GnRH-agonist, desloreline, werkt door het onderdrukken van de functie van de hypofyse-gonade as indien toegediend in een lage, voortdurende dosis. De onderdrukking resulteert in het onvermogen van behandelde dieren om follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH), de hormonen die verantwoordelijk zijn voor het in stand houden van vruchtbaarheid te synthetiseren en/of af te geven.

De voortdurende lage dosis desloreline zal de functionaliteit van mannelijke voortplantingsorganen, het libido en de spermatogenese en de plasmatestosteronspiegels, vanaf 4-6 weken na implantatie, verminderen. Een korte transiënte verhoging van plasmatestosteron kan direct na implantatie tijdelijk worden opgemerkt. De meting van plasmaconcentraties van testosteron heeft het aanhoudende farmacologische effect van de voortdurende aanwezigheid van desloreline in de bloedsomloop gedurende tenminste 6 maanden na toediening van het product aangetoond.

5.2Pharmacokinetische eigenschappen

Men heeft aangetoond dat plasmadeslorelinespiegels 7 tot 35 dagen na toediening van een implantaat met 5 mg radiogelabelde desloreline een piek bereiken. De stof kan tot ongeveer 2,5 maand na implantatie direct in het plasma worden gemeten. Het metabolisme van desloreline is snel.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Gehydrogeneerde palmolie

Lecithine

Watervrij natriumacetaat

6.2Onverenigbaarheden

Geen, voorzover bekend.

6.3Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in een koelkast bij 2 C – 8 C.

Niet in de vriezer bewaren.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Het implantaat wordt geleverd in een voorgeladen implantaatinjector. Elke voorgeladen implantaatinjector is verpakt in een gesloten foliezak, die vervolgens wordt gesteriliseerd.

Kartonnen doos die twee of vijf individueel in folie verpakte gesteriliseerde implantaatinjectors bevat, samen met een implanteerapparaat (applicator) dat niet is gesteriliseerd. De applicator wordt met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector bevestigd.

6.6Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. De applicator kan opnieuw worden gebruikt.

7.NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros FRANKRIJK

8.NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/07/072/001-002

9.DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van de eerste vergunning: 10/07/2007

Datum van de laatste verlenging:

10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

Niet van toepassing.

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Suprelorin 9,4 mg implantaat voor honden en fretten

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzaam bestanddeel:

Desloreline (als desloreline-acetaat)

9,4 mg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Implantaat

Wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort(en)

Hond (reuen) en fret (rammen).

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en rammen.

4.3 Contra-indicaties

Geen.

4.4 Speciale waarschuwingen

Honden

Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 8 weken tot tenminste 12 maanden na de eerste behandeling. Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste 8 weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.

Twee van de dertig honden in het klinische onderzoek werden pas 12 weken na de eerste behandeling onvruchtbaar maar in de meeste gevallen waren deze dieren niet in staat om met succes nageslacht te krijgen. In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen 8 en 12 weken na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.

In sommige gevallen is een mogelijk verminderde werkzaamheid gerapporteerd (in de meeste gevallen is ontbreken van reductie van de testikelgrootte gerapporteerd en/of een gedekte teef). Alleen testosteronspiegels (een geaccepteerde vruchtbaarheidsmarker) kunnen definitief bevestigen dat de werkzaamheid van de behandeling verminderd is. Indien het vermoeden bestaat dat er een verminderde werkzaamheid is, dan dient het implantaat in de hond te worden gecontroleerd (b.v. op aanwezigheid).

Elke dekking die meer dan 12 maanden na toediening van het diergeneesmiddel plaatsvindt, kan resulteren in een zwangerschap. Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt van behandelde honden te houden tijdens de eerste 8 weken, op voorwaarde dat het diergeneesmiddel elke 12 maanden wordt toegediend.

In bepaalde gevallen kan een behandelde hond een implantaat verliezen. Indien het vermoeden bestaat dat een hond een implantaat heeft verloren na de eerste implantatie, dan kan dit worden bevestigd door een waargenomen afwezigheid van een reductie van de testikelgrootte of afwezigheid van de vermindering van de testosteronspiegels 8 weken na het vermoedelijke verlies van het implantaat, aangezien beiden zouden moeten plaatsvinden na correcte implantatie. Indien vermoed wordt dat een hond het implantaat heeft verloren na een herimplantatie 12 maanden later, dan zal de omtrek van het scrotum en/of de plasmatestosteronspiegel progressief toenemen. In geval van verlies van een implantaat dient een ander implantaat te worden toegediend.

Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het diergeneesmiddel, is niet onderzocht.

Met betrekking tot testosteronspiegels (een erkende vruchtbaarheidsmarker), bleek bij 68 % van de honden die één implantaat toegediend had gekregen, tijdens klinische trials, dat zij binnen 2 jaar na de implantatie opnieuw vruchtbaar werden. Bij 95 % van de honden keerden binnen 2,5 jaar na implantatie de normale plasmatestosteronspiegels terug. Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere afmeting van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na 12 maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt. In zeer zeldzame gevallen kan de tijdelijke onvruchtbaarheid langer dan 18 maanden duren.

Vanwege de beperkte gegevens m.b.t. het gebruik van Suprelorin bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg, dient een dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren. Tijdens klinische trials met Suprelorin 4,7 mg was de gemiddelde duur van de testosterononderdrukking 1,5 maal langer bij kleinere honden (<10 kg) dan bij alle grotere honden.

Chirurgische of medische castratie kan onverwachte gevolgen hebben op agressief gedrag (d.w.z. verbetering of verergering). Dus, honden met sociopatische stoornissen, die fasen vertonen met intraspecifieke (tussen honden) en/of interspecifieke (tussen honden en andere diersoorten) agressie, dienen niet te worden gecastreerd noch te worden behandeld met een implantaat.

Fretten

Onvruchtbaarheid (onderdrukking van spermatogenese, verkleining van de testes, plasmatestosteronspiegel beneden 0,1 ng/ml en onderdrukking van muskusgeur) wordt, in het laboratorium, bereikt tussen 5 weken en 14 weken na de eerste behandeling. Behandelde fretten dienen daarom binnen de eerste weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse moeren. De testosteronspiegel blijft beneden 0,1 ng/ml gedurende minstens 16 maanden. De parameters m.b.t. de seksuele activiteit zijn niet allemaal specifiek onderzocht (seborroe, markeergedrag door urine en agressiviteit). Elke dekking, die meer dan 16 maanden na toediening van het diergeneesmiddel plaatsvindt, kan resulteren in een zwangerschap.

De noodzaak van herimplantatie, dient te worden gebaseerd op een toename van de omtrek van de testes en/of een toename van de plasmatestosteronspiegel en de terugkeer van seksuele activiteit.

De omkeerbaarheid van de effecten en het vermogen van behandelde rammen om nageslacht te krijgen na de behandeling is niet onderzocht. Daarom dient de dierenarts een baten/risicobeoordeling uit te voeren alvorens Suprelorin te gebruiken.

In bepaalde gevallen kan een behandelde fret een implantaat verliezen. Indien het vermoeden bestaat dat een fret het eerste implantaat heeft verloren, dan kan dit worden bevestigd door een waargenomen

afwezigheid van een reductie van de testikelgrootte of afwezigheid van de vermindering van de testosteronspiegels na het vermoedelijke verlies van het implantaat, aangezien beiden zouden moeten plaatsvinden na correcte implantatie. Indien vermoed wordt dat een fret het implantaat heeft verloren na een herimplantatie, dan zal de omtrek van de testes en/of de plasmatestosteronspiegel progressief toenemen. In geval van verlies van een implantaat dient een ander implantaat te worden toegediend.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Honden

Het gebruik van Suprelorin bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht. Daarom wordt geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het diergeneesmiddel.

Gegevens tonen aan dat behandeling met het diergeneesmiddel het libido van de hond zal verminderen, maar andere gedragsveranderingen (bijv. agressie bij reuen) zijn niet onderzocht.

Fretten

Het gebruik van het diergeneesmiddel bij fretten in de pre-puberteit is niet onderzocht. Daarom wordt geadviseerd fretten de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het diergeneesmiddel.

De behandeling bij fretten dient te worden gestart in het begin van de voortplantingsperiode.

De behandelde fretten kunnen onvruchtbaar blijven gedurende 4 jaar. Het diergeneesmiddel dient daarom weloverwogen te worden gebruikt bij rammen die bestemd zijn voor reproductie in de toekomst.

De veiligheid na meerdere herimplantaties met Suprelorin bij fretten is niet onderzocht.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Zwangere vrouwen mogen het diergeneesmiddel niet toedienen. Van een ander GnRH-analoog is aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren. Specifieke onderzoeken voor het evalueren van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.

Hoewel huidcontact met het diergeneesmiddel niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt, het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd.

Pas bij toediening van het diergeneesmiddel op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van implantatie is afgeschermd.

In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd om het implantaat te laten verwijderen. Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Bij honden: Tijdens de veiligheids- /werkzaamheidstudies werd zeer vaak op de plaats van implantatie matige zwelling waargenomen gedurende 14 dagen

Tijdens de behandelingsperiode, zijn in zeldzame gevallen klinische effecten gerapporteerd: vachtafwijkingen (b.v. haarverlies, alopecia, verandering van de vacht), incontinentie, verschijnselen geassocieerd met een lage testosteronconcentratie (b.v. reductie van de testikelgrootte, verminderde activiteit). In zeer zeldzame gevallen kan een testikel ascenderen via de liesring

In zeer zeldzame gevallen is er een tijdelijke toename van seksuele belangstelling, toename van de testikelgrootte en pijn aan de testikels onmiddellijk na de implantatie gerapporteerd. Deze symptomen verdwenen zonder behandeling.

In zeer zeldzame gevallen is een tijdelijke verandering van het gedrag gerapporteerd zich uitend in ontwikkelen van agressie (zie rubriek 4.4).

Bij fretten: Tijdelijke matige zwelling, pruritus en erythema op de plaats van implantatie werd vaak waargenomen klinische studies.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

-Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

-Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

-Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

-Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

-Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Niet van toepassing.

4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen, voorzover bekend.

4.9 Dosering en toedieningsweg

Honden:

Subcutaan gebruik.

De aanbevolen dosis is één implantaat per hond, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek 4.4) Ter voorkoming van het introduceren van infectie dient voorafgaand aan implantatie de implantatieplek gedesinfecteerd te worden. Wanneer het haar lang is, dient indien nodig een stukje te worden weggeknipt.

Het diergeneesmiddel dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lumbale gebied te worden geïmplanteerd. Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie.

1.Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.

2.Bevestig de applicator met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector

3.Til de losse huid tussen de schouderbladen op. Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.

4.Druk de applicatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.

5.Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.

6.Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat het afstandsstuk zichtbaar is. Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen.

Herhaal de toediening om de 12 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.

Fretten:

Subcutaan gebruik.

De aanbevolen dosis is één implantaat per fret, ongeacht de grootte van de fret.

Ter voorkoming van een infectie dient voorafgaand aan de implantatie de implantatie plek te worden gedesinfecteerd. Wanneer het haar lang is, dient, indien nodig, een stukje te worden weggeknipt.

Het wordt aanbevolen het diergeneesmiddel onder algemene anesthesie toe te dienen bij fretten.

Het diergeneesmiddel dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen de schouderbladen te worden geïmplanteerd. Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie.

1.Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.

2.Bevestig de applicator met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector

3.Til de losse huid tussen de schouderbladen op. Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.

4.Druk de applicatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.

5.Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.

6.Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat de spacer zichtbaar is. Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen. Het wordt aanbevolen weefsellijm te gebruiken om de toedieningsplek te dichten, indien nodig.

Of herimplantatie nodig is, dient te worden gebaseerd op een toename van de omtrek van de testes en/of een toename van de plasmatestosteronspiegel en de terugkeer naar seksuele activiteit. Zie ook rubriek 4.4.

Honden en fretten:

Het diergeneesmiddel niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.

Het biologisch compatibele implantaat hoeft niet verwijderd te worden. Wanneer het echter noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen implantaten chirurgisch worden verwijderd door een dierenarts. Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Fretten: Er is geen informatie beschikbaar over fretten.

Honden: geen andere klinische bijwerkingen zijn opgemerkt dan die in rubriek 4.6 staan vermeld na subcutane toediening van 6 maal de aanbevolen dosering. Histologische, milde plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige kapselvorming en collageenafzetting zijn gezien na 3 maanden na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 6 maal de aanbevolen dosering

4.11 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: hypofyse en hypothalamus hormonen en analogen. Gonadotrofine- afgevende hormonen (GnRH), ATCvet-code: QH01CA93.

5.1 Pharmacodynamische eigenschappen

De GnRH-agonist, desloreline, werkt door het onderdrukken van de functie van de hypofyse-gonade as indien toegediend in een lage, voortdurende dosis. De onderdrukking resulteert in het onvermogen van behandelde dieren om follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH), de hormonen die verantwoordelijk zijn voor het in stand houden van vruchtbaarheid te synthetiseren en/of af te geven.

De voortdurende lage dosis desloreline zal de functionaliteit van mannelijke voortplantingsorganen, het libido en de spermatogenese en de plasmatestosteronspiegels, vanaf 4-6 weken na implantatie, verminderen. Een korte transiënte verhoging van plasmatestosteron kan direct na implantatie tijdelijk worden opgemerkt. De meting van plasmaconcentraties van testosteron heeft het aanhoudende farmacologische effect van de voortdurende aanwezigheid van desloreline in de bloedsomloop gedurende tenminste 12 maanden na toediening van het product aangetoond.

5.2 Pharmacokinetische eigenschappen

Men heeft aangetoond bij honden dat plasmadeslorelinespiegels 7 tot 35 dagen na toediening van een implantaat met 5 mg radiogelabelde desloreline een piek bereiken. De stof kan tot ongeveer 2,5 maand na implantatie direct in het plasma worden gemeten. Het metabolisme van desloreline is snel.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Gehydrogeneerde palmolie

Lecithine

6.2 Onverenigbaarheden

Geen, voorzover bekend.

6.3 Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in een koelkast (2 C – 8 C).

Niet in de vriezer bewaren.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Het implantaat wordt geleverd in een voorgeladen implantaatinjector. Elke voorgeladen implantaatinjector is verpakt in een gesloten foliezak, die vervolgens wordt gesteriliseerd.

Kartonnen doos die twee of vijf individueel in folie verpakte gesteriliseerde implantaatinjectors bevat, samen met een implanteerapparaat (applicator) dat niet is gesteriliseerd. De applicator wordt met behulp van de Luer-Lockaansluiting op de implantaatinjector bevestigd.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. De applicator kan opnieuw worden gebruikt.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros FRANKRIJK

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/07/072/003

EU/2/07/072/004

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van de eerste vergunning: 10/07/2007

Datum van de laatste verlenging:

10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Commentaar