Suvaxyn Circo MH RTU (Inactivated recombinant chimeric porcine...) – Samenvatting van de productkenmerken - QI09AL

Updated on site: 21-Sep-2017

Naam van geneesmiddel: Suvaxyn Circo MH RTU
ATC: QI09AL
Werkzame stof: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein/Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3.
Producent: Zoetis Belgium SA

1.NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Suvaxyn Circo+MH RTU emulsie voor injectie voor varkens

2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke dosis (2 ml) bevat:

 

Werkzame bestanddelen:

 

Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat het

2,3 – 12,4 RP*

porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit bevat

 

1,5 – 3,8 RP*

Adjuvantia:

 

Squalaan

0,4% (v/v)

Poloxamer 401

0,2% (v/v)

Polysorbaat 80

0,032% (v/v)

Hulpstof:

 

Thiomersal

0,2 mg

* Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigen kwantificatie (in vitro potentietest) vergeleken met een referentievaccin

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.FARMACEUTISCHE VORM

Emulsie voor injectie.

Witte homogene emulsie.

4.KLINISCHE GEGEVENS

4.1Doeldiersoort(en)

Varken (vleesvarkens).

4.2Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen porcine circovirus type 2 (PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en lymfoïde weefsels en fecale uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2.

Voor actieve immunisatie van varkens ouder dan 3 weken tegen Mycoplasma hyopneumoniae ter vermindering van longlesies veroorzaakt door infectie met M. hyopneumoniae.

Aanvang immuniteit:

vanaf 3 weken na vaccinatie.

Duur van immuniteit:

23 weken na vaccinatie

4.3Contra-indicaties

Geen.

4.4Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit vaccin bij fokberen. Niet gebruiken bij fokberen.

4.5Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Vaccineer alleen gezonde dieren.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.

4.6Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1°C) komt zeer vaak voor gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie. In individuele varkens kan de temperatuurstijging, in vergelijking met voor de behandeling, meer dan 2 °C bedragen. Dit verdwijnt spontaan binnen 48 uur zonder behandeling. Milde overgevoeligheids-achtige reacties direct na vaccinatie kunnen soms voorkomen, resulterend in voorbijgaande klinische symptomen als braken, diarree of depressie. Deze klinische symptomen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling. Anafylaxie kan in zeer zeldzame gevallen voorkomen. In geval van dergelijke reacties wordt een passende behandeling aanbevolen. Lokale weefselreacties in de vorm van zwelling op de injectieplaats, die gepaard kunnen gaan met lokale warmte, roodheid en pijn bij palpatie, komen zeer vaak voor en kunnen tot 2 dagen aanhouden (gebaseerd op veiligheidsstudies in een laboratorium). Het gebied van de lokale weefselreacties is in het algemeen kleiner dan 2 cm in diameter. In een laboratorium onderzoek, toonde een post-mortem onderzoek van de injectieplaats, uitgevoerd 4 weken na toediening van een enkele dosis van het vaccin, een milde ontstekingsreactie, blijkend uit de afwezigheid van weefselnecrose en weinig fibrose.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

-Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)

-Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)

-Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)

-Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)

-Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht of lactatie. Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.

4.8Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

4.9Dosering en toedieningsweg

Intramusculair gebruik.

Dien één dosis van 2 ml toe aan varkens, in de nek achter het oor.

Vaccinatieschema:

Eén injectie vanaf een leeftijd van 3 weken.

Goed schudden vóór toediening en met tussenpozen gedurende het vaccinatieproces.

Het gebruik van een multidoseringsspuit wordt aanbevolen. Gebruik vaccinatie hulpmiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Het vaccin dient aseptisch te worden toegediend. Tijdens het bewaren kan een geringe zwarte afzetting verschijnen en kan de emulsie zich in twee afzonderlijke fasen scheiden. Met het schudden verdwijnt de zwarte afzetting en wordt de emulsie weer homogeen.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,8 °C) werd waargenomen 4 uur na toediening van een 2-voudige overdosering. Dit verdween spontaan binnen 24 uur zonder behandeling.

Lokale weefselreactie in de vorm van zwelling (minder dan 2 cm in diameter) op de injectieplaats werd vaak gezien en verdween binnen 2 dagen.

4.11 Wachttermijn

Nul dagen.

5.IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: immunologica voor Varkensachtigen, geïnactiveerde virale en geïnactiveerde bacteriële vaccins voor varkens. ATCvet-code: QI09AL

Het vaccin bevat een geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1 dat het porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit bevat. Het vaccin bevat ook geïnactiveerd Mycoplasma hyopneumoniae. Het is bedoeld om een actieve immuniteit tegen PCV2 en Mycoplasma hyopneumoniae bij varkens te stimuleren.

6.FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1Lijst van hulpstoffen

Thiomersal

Squalaan

Poloxamer 401

Polysorbaat 80

Monobasisch kaliumfosfaat anhydraat

Natriumchloride

Kaliumchloride

Dinatriumfosfaat anhydraat

Dibasisch natriumfosfaat heptahydraat

Dinatrium tetraboraat decahydraat

Tetranatrium-EDTA

Water voor injecties

6.2Onverenigbaarheden

Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.

6.3Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.

6.4Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C). Niet invriezen.

Bescherm tegen licht.

Tijdens het bewaren kan een geringe zwarte afzetting verschijnen en kan de emulsie zich in twee afzonderlijke fasen scheiden. Met het schudden verdwijnt de zwarte afzetting en wordt de emulsie weer homogeen.

6.5Aard en samenstelling van de primaire verpakking

High density polyethyleen flacons van 50 ml, 100 ml en 250 ml (25, 50 en 125 doses), met een chlorobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felcapsule.

Kartonnen doos met 1 flacon van 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) of 250 ml (125 doses). Kartonnen doos met 10 flacons van 50 ml (25 doses) of 100 ml (50 doses).

Kartonnen doos met 4 flacons van 250 ml (125 doses).

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/15/190/001-006.

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/11/2015

10.DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK

De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Suvaxyn Circo+MH RTU kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid. Eenieder die voornemens is om Suvaxyn Circo+MH RTU te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.

Commentaar